위암 대상 선정…7년 시장 독점권·세제혜택 등 부여
[프레스나인] 일동제약그룹의 신약개발기업 아이디언스(Idience)가 표적항암제 '베나다파립(Venadaparib)'으로 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다.
8일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5일 아이디언스가 개발하고 있는 위암 대상 베나다파립에 대해 희귀의약품으로 지정했다.
베나다파립은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 표적치료항암제 신약후보물질이다. 종양세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 파프(PARP)의 작용을 억제해 암세포가 스스로 사멸하도록 유도하는 기전이다.
베나다파립은 미국 희귀의약품 지정으로 임상에 속도를 낼 전망이다. 아이디언스는 위암 대상으로 한국, 미국, 중국 등에서 베나다파립의 상업화 임상을 진행하고 있다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다.
일동제약은 베나다파립의 후보물질을 자체 개발해 지주사인 일동홀딩스가 2020년 설립한 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 위암을 비롯해 다양한 암종을 대상으로 베나다파립의 임상을 진행하고 있다.
0/1000 byte