피씨엘
세계최초 3가지방식 모두 진단하는 코로나 진단기(씨젠은 잊어라)
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피씨엘, 코로나19 항원？ 항체 진단키트 해외수출 허가
2020-03-30 19:38:57
[프라임경제] 피씨엘(241820)이 30일 식품의약처로부터 항원？항체를 이용한 코로나19 진단키트 해외수출 허가를 받았다. 의료기기 해외수출은 식약처의 허가에 따라 수출을 진행할 수 있어 글로벌 공급에 탄력을 받을 전망이다.약처로부터 항원？항체를 이용한 코로나19 진단키트 해외수출 허가를 받았다. ⓒ 피씨엘
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식약처가 이날 공개한 자료에 따르면 피씨엘은 항원？항체를 이용한 코로나19 진단키트 수출허가를 받았다. 이번에 허가된 제품명은 코로나19 항원 신속진단키트(PCL COVID19 Ag Rapid FIA)와 '항체 신속진단키트(PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold)'다.
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이 두제품은 고위험성감염체면역검사시약으로 항원 신속진단키트는 사람의 구강인두, 비인두 및 객담검체에서 코로나19 항원을 형광면역법으로 정성하는 체외진단용 의료기기다. '항체 신속진단키트'는 사람의 혈청, 혈장, 전혈, 모세혈에서 코로나19의 IgG 및 IgM을 면역크로마토래피법으로 정성하는 체외진단용이다.
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피씨엘 관계자는 "피씨엘의 기존 PCR 진단키트는 결과가 나오기까지 시간이 1시간45분으로 시간이 가장 짧다"며 "이번에 식약처에서 허가 나온 항원？ 항체 검사로 단계별 토탈 대응이 가능하게 됐다"고 설명했다.
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이어 “공장이 24시간 풀가동할 정도로 현재 해외에서 주문이 쇄도 중"이라며 "이번 수출허가를 통해 미국, 유럽 등 선진국을 비롯해 전 세계를 대상으로 주문량에 대비해 준비할 것"이라고 덧붙였다.
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한편 유전자 검사(RT-PCR) 시약의 경우 최근 유럽에서 CE-IVD 인증을 받은 곳들이 여럿 생겼지만, 항원과 항체 키트까지 인증을 받은 곳은 상장사 중 피씨엘이 유일하다.
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항원 항체 유전자방식 크게 3가지종류를 허가받았네요
3가지방식을 모두 식약처허가를 받은 업체는 전세계 최초가 아닐까 싶습니다.
게다가 유럽인증CE까지 미리 받았죠!! 그랜드 슬램달성
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PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold 혈액항체방식
PCL COVID19 Ag Rapid FIA 객담 콧물 항원방식
PCLMD nCoV one step RT-PCR Kit 유전자 분자진단방식
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씨젠보다 앞서가네요. 전세계 인구 77억시장이 열렸습니다.
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