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피씨엘 유럽 의료기기 인증 CE-IVD 획득코멘트1

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피씨엘(241820)는 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품인 ‘Ci5’ 가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 인증은 한 개의 웰에서 최소량의 혈액으로 다섯개의 암을 정량하는 세계최초의 유럽인증이다. 기존 유럽인증은 단일 암 종양표지자에 대한 인증으로, 대부분 제조사의 자가 선언이었다. 이와 달리 이번 피씨엘의 인증은 동시 5개의 종양표지자를 정량 측정하는 세계 최초의 인증 키트인 셈이다. 회사 관계자는 “세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관‘티유브이 라인란드(TUV Rheinland LGA Products GmbH)’를 통해 List B 인증을 받아 공신력이 크다”고 강조했다.

이번에 인증받은 Ci5 는 오랜 개발기간과 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제/중소벤처기업부)에서 지원을 받아 개발된 제품이다. 중소기업부에서 기술력을 인정받아 올해 3월 최종성공판정을 받아 인증 전부터 제품의 기술력을 증명한 바 있다.

Ci5는 피씨엘의 유럽13개국 등록특허인다중면역원천기술인 SG CapTM을 이용해 피에 있는 종양표지자의 양을 정량하는 매우 고난이도 제품이다. 기존의 바이러스 진단은 피에 바이러스의 유무만을 측정할 뿐, 양을 측정하지 않았다. 따라서 해당 제품을 사용하면 환자의 피에 있는 다섯가지 암에 대한 종양표지자의 단순 동시 검출뿐 아니라, 각각의 양을 정확히 알려줄 수 있다. 업계에서는 해당 제품이 향후 건강검진 및 각종 국가 암 스크리닝, 종양마커 추척 등에 매우 유용할 것으로 기대하고 있다.

피씨엘은 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 및 LMIC(Low Medium Income Country)에 공급할 계획이다. 현재 식약처 허가과정을 진행하고 있으며 허가가 나는대로 국내 중소병원 및 검진센터 등에도 적극 공급할 예정이다. 김소연 피씨엘 대표는 “유럽임상과 인증의 전 과정을 성공적으로 마무리한 것은 연구진과 허가팀의 노고 덕분”이라며 “이 제품을 통해 손쉽게 많은 사람들이 암을 발견하여 생존률 및 더 나은 삶의 질에 기여하는 제품이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “CE인증을 받은 제품들은 유럽 전역에 본격적으로 판매할 예정”이라며 “차별화된 성능과 가격경쟁력으로 유럽 시장에서 지속적으로 점유율을 높이고 매출액을 향상시켜 실적턴어라운드를 실현하겠다”고 덧붙였다.