■전립선암을 정복하는 기업,퓨쳐켐-2조원대 전립선암 치료제 중국 기술수출 임박

□퓨쳐켐, 전립선암 치료제 美1상 성공…2조원 수준 기술이전 기대

   7조 방사선의약품시장 글로벌 강자

현대차증권은 최근 퓨쳐켐에 대해 방사성의약품 기반 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 ‘FC705’의 미국

(글로벌) 1상을 성공적으로 마무리했다고 판단했다. 글로벌 판권 기술이전 시 2조원 수준의 가치로 평가될 수 있을 것

이란 예상이다.

퓨쳐켐은 지난달 FC705가 글로벌 1상의 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 이번 미국 1상은 국내 1상에서 얻어진 최

적 용량 100mCi를 6명에게 단회 투여하는 방식으로 진행했다. 1차 평가지표였던 안정성에서 용량제한독성(DLT)은

발견되지 않았고, ‘PSA’ 감소율 50%를 달성했다. PSA는 전립선암의 표지 인자다

지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 노바티스의 ‘플루빅토’는 200mCi를 6회 반복 투여(1200mCi)하는

임상(VISION)에서 PSA 감소율 46%를 보였다. 엄민용 연구원은 “퓨쳐켐의 FC705는 글로벌 임상을 통해 노바티스의

플루빅토 대비 12분의 1 수준의 용량만으로 유효성이 4%포인트 높은 결과를 확인했다”고 설명했다

플루빅토는 출시 2년도 되지 않아 올해 1조원 이상의 매출을 달성할 것으로 예상된다. 내년까지 25만도즈를 목표로

생산시설을 확장하고 있다. 엄 연구원은 “노바티스는 현재 1차 치료제 병용요법에 대한 임상을 진행 중으로 최근 화학

요법 전 환자 대상 mPFS 결과를 발표해 올 하반기에 FDA에 승인을 신청할 예정”이라며 “플루빅토가 전립선암 초기치

료제로 확장되면 매출은 더욱 커질 것”으로 예상했다

FC705의 글로벌 기술이전 가치는 2조원 이상일 것으로 추정했다. 앞서 PSMA 표적 전립선암 방사성동위원소 치료제

들은 두 건의 글로벌 기술이전 이력이 있다고 설명했다. 노바티스는 2018년 엔도사이트로부터 2상 종료 후 21억달러

(2조8000억원)에 기술이전해 플루빅토를 출시했다. 작년 11월에는 란테어스가 포인트바이오로부터 ‘PNT2002’를 포

함한 2개 약물을 18억달러(2조4000억원)에 기술이전했다

엄 연구원은 “퓨쳐켐의 FC705의 가치 또한 수조원일 것”이라며 “앞서 두 개의 기술이전 파이프라인들과 비교했을 때

월등히 높은 유효성을 확보하고 있기 때문에, 글로벌 판권 기술이전 시 2조원 수준의 가치로도 평가될 수 있을 것”으로

판단했다. 이달이나 내달 중 중국 HTA와 FC705 기술이전 본계약을 체결할 것으로 예상했다

방사성의약품(RPT)에 대한 관심이 커지면서 퓨쳐켐의 가치도 재조명될 것으로 예상했다. 엄 연구원은 “2021년 SK㈜

가 빌게이츠의 소형모듈원전회사(SMR) 테라파워로부터 아시아 4개국의 방사성동위원소 물질에 대한 독점 공급 계약

을 맺었고, SK바이오팜이 RPT 진출을 밝혔다”며 “RPT에 대한 관심이 낮았던 부분이 해소되며 퓨쳐켐이 재조명되고 있

는 것은 확실한 상황”이라고 했다.

또 “노바티스는 현재 225Ac 임상 1상을 진행 중으로, 퓨쳐켐 또한 225Ac 파이프라인을 보유하고 있다”며 “225Ac는

플루빅토(177Lu) 후 처방되는 RPT로 mCRPC에서 각 동위원소 보유는 필수적이라고 볼 수 있다”고 말했다.

한편 퓨쳐켐은  방사성의약품 원천 기술인 펩타이드 제조·등위원소 표지·자동합성 장비 기술을 앞세워 국내 방사성의

약품 시장을 선도하고 있다. 퓨쳐켐은 연내 전립선암 진단용 방사성의약품(치료제) ‘FC303’의 품목 허가 신청과 전립

선암 치료용 방사성의약품 ‘FC705’의 국내 임상 2상 중간결과 발표도 예정돼 있다. FC303이 유럽과 중국, 터키 기술

수출 등으로 가시적인 성과를 내고 있는 만큼 퓨쳐캠은 실적 개선을 기대하고 있다

퓨쳐켐은 1999년 설립됐다. 2014년 세계 최초로 파킨슨병 진단용 의약품 ‘피디뷰’를 개발했다. 이어 2018년 국내 29

호 신약인 알츠하이머 치매진단용 의약품 ‘알자뷰’를 개발한 24년 경력의 방사선의약품 개발·제조 전문기업이다

퓨쳐켐은 방사성의약품 전구체·화합물 생산부터 방사성의약품 신약 개발, 제품의 상용화와 생산까지 방사성의약품 전

주기 신약개발과 품목허가를 보유하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성의약품의 핵심기술인 알코올 용매를 활용한 F-18 표지

원천특허기술을 확보해 2007년 독일 바이엘(Bayer)에 표지 기술 이전 계약을 체결하며 기술력을 인정받았다.

이후 퓨쳐켐은 방사성의약품 원천기술을 바탕으로 세계 최초 폐암 진단용 18F-FLT, 파킨슨병 진단용 피디뷰 제품을

상용화했다. 퓨쳐켐은 국내 최초로 알츠하이머 치매 진단용 알자뷰 제품 품목허가를 획득해 생산·판매하고 있다. 퓨쳐

켐은 2018년 알자뷰를 터기에 기술수출했다. 아직 임상이 진행 중인 FC303을 2020년 유럽과 중국, 2021년 터키에

기술 수출했다

FC303은 전립선암에만 특이적으로 과발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 바이오마커(몸 안의 변화를

알아낼 수 있는 지표)로 하는 표적 진단제다. 전립선암의 민감·특이·정확도가 기존 검사 방법인 자기공명영상(MRI)대

비 유의미하게 높아 전립선암의 조기 진단이 가능한 점이 특징이다.

퓨쳐켐은 진단용의약품으로 뇌종양 진단제 ‘[18F]FMT’, 심뇌혈관 질환 진단제 ‘[18F]FC505’, 타우단백질 타켓 알츠하

이머치매 진단제 ‘[18F]FC211’을 보유하고 있다. 아울러 퓨쳐켐은 루테튬(177Lu)을 이용한 치료용의약품으로 전립

선 특이 세포막항원 전립선암 환자를 대상으로 하는 FC705 등 전 세계 방사성의약품 기업 중 가장 많은 파이프라인을

확보하고 있다.

박선영 한국IR협의회 기업리서치센터 연구원은 “퓨쳐켐은 전립선암 치료제뿐만 아니라 전립선암 진단용 의약품, 중장

기 성장성이 기대되는 알츠하이머 진단용의약품 등 원천기술을 기반으로 다양한 방사성의약품을 보유하고 있다”며 “퓨

쳐켐이 신규 개발을 할 수 있는 기업이라는 측면을 고려했을 때 유사 파이프라인을 보유한 기업 시장 가치와 비교해 저

평가됐다”고 밝혔다

퓨쳐켐은 국내에 방사선의약품 생산 기지도 구축하고 있다. 퓨쳐켐은 2021년 11월 부산 기장에 방사성의약품 생산시

설과 연구개발(R&D)센터를 준공하고 생산 시설에 대한 의약품 제조 승인 절차를 진행하고 있다. 퓨쳐켐의 기장 생산

시설은 부산 기장 방사선의과학 산업단지 내 위치해 있다. 기장 생산시설은 방사성의약품 원료와 완제의약품 생산이

가능하며 연구 용역을 위한 국내 최대 독자 방사성의약품 생산기지라는 평가를 받는다.

퓨쳐켐은 방사성의약품의 주된 원료인 루테튬을 방사선의과학 산업단지 내 신형 원자로를 통해 공급받을 수 있어 생산

과 수출에도 유리하다. 퓨쳐켐은 부산 기장 생산시설에 대해 지난해 말 식품의약품안전처에 우수의약품 제조·품질관리

기준(GMP)을 신청했다. 퓨쳐켐은 올해 하반기 안에 우수의약품 제조·품질관리 기준 허가를 받고 의약품 생산에 돌입

할 방침이다.

한편 퓨쳐켐은 현재 전립선암 치료제인 FC705의 중국 기술이전 협상을 논의 중이며 본계약을 위한 협의 내용을 속히

마무리 지을 방침이다.