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드디어 올것이 왔다 미FDA 2b를 진행및 심장관련 미FDA 희귀의약품 지정도 진행 중

힐링라이프22 조회545

3월 22일 주주총회에서유럽 임상2a 종료를 선언하였고 미국임상2b를

진행중 이라고 합니다
현 2a종료 20명으로도 미국임상2b가 무리가 없다는 새로 계약한 cro를 비롯하여
현재 도움을 주고있는 글로벌제약사와 합의하에 미FDA 2b를 진행를 하여도 아무른 문제가
없다고 판단하여 2a종료를 20명선으로 종료한다고 합니다

새로 계약한 미국 안과전문 임상 CRO인 오라(Ora)이력 글로벌제약사인 로슈의 관련회사인 제넨테크는 습성 연령 관련 황반변성 치료제 '루센티스'(Lucentis, ranibizumab)

새로 계약한 ORA가 미국임상2b및 유럽임상2b 까지 진행 한다

지금 회사에서는 글로벌제약사와 L/O를 진행을 추진하는 것으로 얘기를 하던군요
그에대한 내용은 최종보고서가 나온후 미FDA신청전에 L/O를 하느냐
아니면 미FDA승인 후 L/O를 하느냐 둘 중에 하나인 듯 합니다.
4월초 보도자료에서 임상종료및 후속임상 내용을 공개한다고 합니다

심장관련 미FDA 희귀의약품 지정를 위한 관련자료를 대행기관에 보냈다고 합니다
희귀의약품 물질은 지금 당뇨망막증을 진행하는 물질을 가지고 심장관련 미FDA 희귀의약품 지정 신청

희귀의약품을 지정될때 쿠폰가격 1700억원인데

미국임상2b및 유럽임상2b 투약를 진행중인 바이오 시총 기본이 6000억~1조 단위

현 아이진 시총 1600억

세계 최초로 개발되는 초기비증식망막증 아이진이 유일하게 임상 2상을 진행중에 있다

기술수출 금액 6000억~ 1조 추정 임상2 종료시 기술이전 예약

당뇨망막증 기술술출 기본이 1조 단위
기술이전료 사례

개발사 임상스케줄 규모 다국적제약사 시기
REGENERON 2개임상1.2상 3.2억$ BAYER 2006년 (3400억 계약)

MOLECULAR 1/2a상 14억$ ALLERGAN 2011년 (1조5000억 계약)

OPHTHOTECH 3상 10억$ NOVARTIS 2014년 (1조1000억 계약)

아이진의 당뇨망막증 원천적 치료제
EYEGENE 임상2진행중 9.5억$ 2019년예상

(9500억 계약 예상)

기술이전료 추정
엘러간이나 노바티스로 이전된 규모가 10억불~14억불 정도(평균12억$)이나
대상환자가 5.8배라는 점을 고려 추정(혁신신약 가산률은 미산정)