강스템바이오텍

[JP모건]"강스템바이오텍 아토피 신약 연내 유럽임상 신청" 코멘트1

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(샌프란시스코(미국)=뉴스1) 이영성 기자 | 2019-01-09 18:26 송고

[인터뷰]강경선 강스템바이오텍 의장

[JP모건]"강스템바이오텍 아토피 신약 연내 유럽임상 신청"

강스템바이오텍이 이르면 올해말 아토피피부염 줄기세포물질 '퓨어스템AD'에 대한 글로벌 임상2상을 유럽의약품청(EMA)에 신청한다. 강스템바이오텍은 현재 막바지에 있는 국내 임상3상 결과가 나오면 이를 앞세워 다국적제약사와 기술수출(라이센싱 아웃) 혹은 공동연구 계약을 추진할 계획이다. 그러면서 해당 기업과 내년부터 해외 상용화를 위한 글로벌 임상2상도 시작할 예정이다.

강경선 강스템바이오텍 의장은 8일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장에서 <뉴스1>과 만나 이같은 계획을 밝혔다. '퓨어스템AD'는 앞으로 국내 임상3상 완료 후 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받으면 세계 최초의 아토피 치료용 줄기세포 신약이 된다. 다만 유럽 등 해외판매를 위해선 해외 임상데이터가 필요해 올해 유럽 임상2상을 신청할 준비를 하고 있다.

강경선 의장이 JP모건 행사를 찾은 이유도 유럽 임상2상 때문이다. 강 의장은 콘퍼런스 현장에서 다국적제약사와 투자사 30여곳과 줄미팅을 하고 있다. 2년전만 해도 이렇다 할 데이터가 없던 탓에 강스템에게 미팅을 요청한 기업은 전무했지만 2018년부터 강스템을 보는 시선이 달라지기 시작한 덕분이다.

강 의장은 "퓨어스템AD의 국내 임상2상을 완료한 뒤 3년간 추적관찰한 피험자 데이터가 지난해 11월 나왔고 임상3상도 지난달 투약을 완료해 막바지에 이르면서 해외기업 미팅요청이 과거보다 부쩍 늘었다"고 말했다.

국내 임상3상 결과는 아직 안나왔지만 강 의장의 자신감은 32명을 대상으로 한 3년 장기추적 관찰 데이터에서 묻어난다. 단 1회 투약하는 국내 임상2상을 마친 뒤 3년동안 환자들을 확인한 결과, 우려할만한 부작용은 없었고 치료효과는 지속됐다.

'퓨어스템AD'는 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로서, 중등도 이상의 환자를 완치하는 것을 목적으로 두고 있다. 이에 강스템바이오텍은 특정 증상만 치료하는 기존 의약품과 달리 아토피 원인까지 치료하는 의약품으로 내놓을 계획이다.

강경선 의장은 "국내 임상3상을 완료하고 허가를 받으면 일단 우리나라에 2020년 '퓨어스템AD'를 출시할 것"이라며 "앞으로 유럽임상도 성공적으로 진행해 해외시장 확대를 위해 매진하겠다"는 각오를 밝혔다.