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gregori16 조회170

휴머니겐, COVID-19에 대한 렌지루맙 ™ 평가하는 NIH ACTIV-5/빅 효과 임상시험에서 첫 번째 환자 투약 발표

2020년 10월 29일

？ 조지아 주 애틀랜타에 있는 에모리 대학교 의과 대학에서 처음으로 입원한 환자

？ 임상시험은 COVID-19로 입원한 최대 200명의 환자에서 위약과 렘데시비르에 비해 렘데시비르로 렌질루맙을 평가합니다.

2020년 10월 29일 캘리포니아 주 벌린게임 ？ 휴머니겐, Inc., (나스닥: HGEN) ("휴먼이겐"), '사이토카인 폭풍'이라는 면역 하이퍼 반응을 예방하고 치료하는 데 초점을 맞춘 임상 단계 바이오 제약 회사, 오늘 첫 번째 환자가 애틀랜타에 있는 에모리 대학 의과 대학에서 투약되었다고 발표했다. ACTIV-5 "빅 효과 예심"(ACTIV-5/BET)의 일환으로 조지아는 COVID-19로 입원한 환자에서 위약과 렘데시비르에 비해 렘데시비르로 렌질루맙을 평가합니다. Lenzilumab는 항체 특성을 최적화하도록 설계된 회사의 수석 제품 후보이자 독점적인 인간과®안티-인간 과립세포-식민지 자극인자(GM-CSF) 단일 클론 항체입니다.

ACTIV-5/BET는 미국 국립 보건원(NIH)의 일부인 국립 알레르기 및 감염증 연구소(NIAID)가 실시하고 있으며, 말기 임상 개발에서 승인된 치료법또는 임상 개발이 COVID-19에 대한 약속을 보여주는지 여부를 결정하기 위해 고안되었으며, 따라서 더 큰 임상 시험으로 의한 성과가 있습니다.

adaptive, 무작위, remdesivir와 lenzilumab 평가 하는 이중 맹 검 위약 대조 재판 미국에 있는 많은 40 치료 센터에 걸쳐 최대 포함 될 것 이다. 각 연구 팔에 할당된 대략 100명의 환자가 있을 것입니다.

"입원한 COVID-19 환자의 거의 90%는 몇몇 환자를 위한 사이토카인 폭풍을 포함하여 가혹한 질병으로 진행합니다," 빈센트 C. Marconi, MD, 에모리 대학 의과 대학 및 공중 위생의 에모리의 롤린스 학교에 있는 의학 및 글로벌 건강의 교수를 말했습니다. "환자의 회복 시간을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가진 새로운 COVID-19 치료에 대한 중요한 필요가 있고, 이 연구 결과는 이 긴급하게 필요한 처리를 찾아내는 통로를 능률화하는 것을 목표로 합니다."

"우리는 현재까지 입원한 COVID-19 환자에서 입증된 lenzilumab의 효험 및 안전 데이터에 의해 격려되고 우리가 최전선 잠재력을 가진 획기적인 처리가 있다고 믿습니다," 카메론 듀란트, MD, MBA, Humanigen의 최고 경영책임자를 말했습니다. "우리는 우리가 개발의 다음 단계에서 우리의 수석 후보를 발전하기 위해 계속으로이 NIH ACTIV-5 연구에서 추가 엄격한 테스트를 통해 lenzilumab을 넣어 열망한다."

ACTIV-5/BET는 NIH의 공공-민간 파트너십가속화 COVID-19 치료 혁신 및 백신(ACTIV) 프로그램과 협력하여 진행되고 있습니다. ACTIV 파트너십은 COVID-19에 대한 잠재적 인 응용 프로그램과 약 400 개의 치료제를 평가하고 가장 유망한 후보자의 우선 순위를 정하고 임상 시험을 간소화하고 규제 프로세스를 조정하며 COVID-19 및 향후 전염병에 신속하게 대응하기 위해 모든 파트너 간의 자산을 활용하기위한 협력 프레임 워크를 개발했습니다. 현재까지 ACTIV는 ACTIV 임상 시험을 위한 5개의 적응형 마스터 프로토콜을 설계했으며, 이러한 임상 시험을 시작하기 위해 수많은 NIH 지원 네트워크를 선정하여 우선 순위화된 치료 후보자를 테스트했습니다.

COVID-19에서 Humanigen의 프로그램에 대한 자세한 내용은 COVID-19 탭에 따라 www.humanigen.com 회사의 웹 사이트에서 확인할 수 있으며 ACTIV-5/ BET에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.govusing 식별자 NCT04583969에서 확인할 수 있습니다.

ACTIV-5/BET 에 대해

ACTIV-5/BET의 주요 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 8일째 환자의 임상 상태에 따라 입원성인의 대조군 암에 비해 상이한 임상 치료법의 임상 효능을 평가하는 것이다. 이 연구의 이차 평가 지점은 COVID-19에서 회복하는 각 환자에 걸리는 시간만큼 평가된 상이한 임상 치료법의 임상 효능을 평가하는 것이다.