美 일라이릴리, 코로나19 항체치료제

美 일라이릴리, 코로나19 항체치료제 임상시험 포기
"약물 효과 없다고 판단"



미국 제약사 일라이릴리가 개발중이던 코로나19 항체치료제 임상시험을 결국 종료하기로 했다.

미국 정부는 이달 3차 임상시험을 중단했던 일라이릴리의 약물이 사실상 효과가 없다고 판단했다.



AP통신에 따르면 26일(현지시간) 일라이릴리의 항체치료제 개발을 지원하던 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NAID)는 성명을 내고 "항체치료제 시험에서 안전 문제를 발견하지 못했고 이어 해당 약물이 입원한 코로나19 환자에게 도움이 될 가능성이 낮다는 점을 확인했다"고 밝혔다.




앞서 일라이릴리는 NIH가 후원하는 ‘액티브’ 프로그램을 통해 코로나19 완치 환자 혈액을 토대로 개발한 항체치료제 ‘LY-CoV555’ 임상시험을 진행했다.

해당 약물은 캐나다 생명공학기업 '앱셀레라'와 함께 개발됐으며 지난 8월 초부터 3차 임상시험에 들어갔다.




해당 약물은 이달 초 도널드 트럼프 미 대통령이 코로나19 확진 판정을 받았을 당시 처방받은 리제네론의 항체치료제 (REGN-COV2)와 비슷한 약품이다.

트럼프 대통령은 퇴원 직후 리제네론을 칭찬하며 일라이릴리의 제품을 언급하고 두 약품 모두 식품의약국(FDA) 긴급 승인을 받아 국민 모두가 무료로 사용하게끔 하겠다고 공언했다.

하지만 일라이릴리는 지난 13일 문제의 항체치료제 임상시험 과정에서 안전과 관련된 우려가 생겼다며 시험을 일시 중단했고 효과가 없는 것으로 판명되자 임상시험 중단을 결정했다.




일라이릴리는 성명에서 "미 정부가 증상이 가벼운 코로나19 환자를 상대로 별도 항체치료제 개발을 이어간다면서 동시에 앱셀레라와 약물 개발을 계속하겠다"고 밝혔다. 
일라이 릴리 앤 컴퍼니 | 2020 년 10 26

ACTIV-3 임상 시험은 국립 보건원 (NIH)의 일부인 국립 알레르기 및 전염병 연구소 (NIAID)에서 운영하고 있으며 입원 한 COVID-19 환자에서 bamlanivimab의 효능을 평가하는 유일한 연구입니다. 10 월 26 일에 검토 된 시험의 업데이트 된 데이터 세트에 따르면,이 입원 환경에서 추가로 COVID-19 환자는 밤 라니 비맙을받지 않습니다. 이 권장 사항은 bamlanivimab이 입원 한 COVID-19 환자가이 병의 진행 단계에서 회복하는 데 도움이되지 않을 것임을 시사하는 시험 데이터를 기반으로합니다. 이 업데이트 된 데이터 세트에서 그룹 간 안전성 결과의 차이는 중요하지 않았습니다.

최근에 경증에서 중등도의 COVID-19로 진단 된 환자를 대상으로 한 NIH 후원 연구 인 ACTIV-2를 포함하여 bamlanivimab에 대한 다른 모든 연구는 계속 진행 중입니다. BLAZE-1, 최근 외래 (병원에 입원하지 않은) 환경에서 COVID-19 진단을받은 사람들을 대상으로 진행중인 Lilly의 2 상 시험으로, bamlanivimab을 단일 요법으로 연구하고 etesevimab과 병용하여 연구합니다. BLAZE-2, 장기 요양 시설의 거주자 및 직원을 대상으로 한 COVID-19 예방 (예방)을위한 bamlanivimab에 대한 Lilly의 3 상 연구. BLAZE-1의 데이터를 기반으로 Lilly는 10 월 초에 고위험 환자에서 최근에 진단 된 경증에서 중등도 COVID-19 질병의 치료를 위해 bamlanivimab에 대한 EUA 요청을 미국 FDA에 제출했습니다.

bamlanivimab이 COVID-19로 입원 한 환자의 다른 치료에 추가 될 때 임상 결과를 개선했다는 증거는 불충분했지만, 우리는 Lilly의 BLAZE-1 연구 데이터를 기반으로 bamlanivimab 단독 요법이 초기 과정에서 질병의 진행을 예방할 수 있다는 확신을 가지고 있습니다. 코로나 바이러스 감염증 -19 : 코로나 19.

ACTIV-3을 포함하여 bamlanivimab의 모든 임상 시험에 참여한 환자, 의사 및 직원에게 감사드립니다.

https://www.lilly.com/news/stories/statement-activ3-clinical-trial-nih-covid19