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Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D.,

gregori16 조회402

오피오이드 유행은이 국가와 FDA가 직면 한 가장 큰 도전 중 하나입니다. 우리 나라를 괴롭 히고있는 오피오이드 위기에 강력하게 대처하기위한 일련의 조치를 계속하면서 대부분의 사람들은 에이전시에 대해 가장 먼저 생각합니까? 오피오이드에 대한 노출을 줄이고 새로운 중독을 예방하기 위해 더 적절한 처방을 권장 할뿐만 아니라 소설 통증 요법과 오피오이드 사용 장애 환자를 돕는 더 나은 치료법 모두에서 혁신을 발전시키기위한 우리의 이니셔티브. 그러나이 공중 보건 응급 상황을 퇴치하기위한 우리의 노력은 불법적 인 오피오이드 확산을 막고 오피오이드를 포함한 합법적 인 의약품에 대한 공급망의 모든 측면을 더욱 안전하게 유지하는 데에도 도움이됩니다.

불법 마약에 관해서 우리는 국제 우편 시설 (IMF)을 통해 불법적으로 선적되는 불법, 비 승인, 위조 및 잠재적으로 위험한 제품을 대상으로 한 집행 및 차단 작업을 강화했습니다. 수천만 패키지가 FDA 규제 제품을 함유하고있는 것으로 추정되며, 이들 제품 중 놀랍게도 높은 비율이 불법입니다. 사실 최근 몇 년 동안 FDA 규제 제품을 포함하고있는 의심이 제기 된 패키지 중 86 %가 FDA 검토를 위해 실제로 불법, 불법, 승인되지 않은 위조품 및 / 또는 잠재적으로 위험한 약물을 포함하고있었습니다. 미국 우편 서비스는 2017 년에 약 5 억 5 천만 개의 국제 소포를 처리했으며 이는 연간 약 50 % 가량 증가했습니다. 사실 USPS 사무국 장은 불법 약물을 우편으로 보내는 방법에 대한 지침을 제공하는 웹 사이트의 80 %가 인신 매매업자에게 우편 서비스를 사용하도록 지시했다고 전했다.

FDA는 또한 미국 관세 및 국경 보호 및 FDA 규제 직원과 긴밀하게 협력하는 IMF에 할당 된 특수 요원을두고 있으며, 미 연방 법무부와 함께 형사 소추를 기소합니다. 이 입국 항의 수사는 범죄자들에게 책임을 묻히지 않고 수백 가지의 체포, 기소, 유죄 인정 및 유죄 판결을 초래하는 데 성공한 것으로 입증되었습니다. IMF에서의 업무 이외에도, 우리는 또한 연방 파트너와 협력하여 국제 범죄 단체 (공공 및 어두운 웹)의 운영을 대상으로 한 수사 조사를 수행합니다. 모든 패키지가 중지되고 모든 온라인 네트워크가 종료되며 유죄가 확정 된 모든 범죄자는 불법적 인 위험한 약이 알지 못하는 환자의 손에 들어갈 위험을 줄입니다.

우리는 또한 오피오이드의 불법 온라인 판매를 막아 내기 위해 적극적으로 노력해 왔습니다. 작년 한 해 동안 FDA는 잠재적으로 위험하고 승인되지 않은 버전의 오피오이드 약물을 불법적으로 판매하는 등 최소한 70 개의 웹 사이트를 운영하는 온라인 네트워크에 일련의 경고문을 보냈습니다. 점점 환자들은 Vicodin, Percocet 또는 Oxycontin과 같은 오피오이드를 불법적으로 구매하기 위해 온라인에 가고 있지만 주문한 물건을받지 못하고 있거나 단순히 돈으로 사기를 쳤습니다. 지난 6 월, FDA는 인터넷 오피오이드 정상 회의에서 인터넷 이해 관계자와 사고 리더, 정부 기관, 학술 연구자 및 옹호 단체를 초청하여 불법적 인 오피오이드의 가용성을 온라인으로 줄임으로써 오피오이드 위기를 퇴치하는 데보다 강력한 조치를 취하는 방법을 논의했습니다.

위조, 도난, 오염 또는 기타 유해한 합법적 인 미국 공급망에 들어간 약에 대한 노출로부터 환자를 보호하려는 FDA의 노력뿐만 아니라 이러한 동일한 의약품이 불법 판매로 전환되지 않도록하는 것이 중요합니다 . 공급 체인 내의 기업은 또한 법을 준수하고 공급망에 진입 할 가능성이있는 모조품, 도난당한 제품 또는 우회 된 제품에 대해 통보 될 때 신속하고 철저하게 대응해야합니다. 미국의 의약품 공급 체인이 세계에서 가장 안전한 제품 중 하나이기는하지만, 자만심은 선택 사항이 아닙니다. 안전하고 효과적인 의약품에 환자가 접근 할 수 있도록 공급망의 모든 링크가 안전해야합니다. 우리는 환자를 보호하고 환자를위한 약이 도난 또는 우회 당하지 않도록 항상 경계해야합니다. 이는 FDA가 체인 내의 모든 기관이 법을 준수하는지 확인하는 중요한 감독을 포함하여 공급망 전체에 대한 책임을 의미합니다.

또한 FDA는 기업들이 법을 어 기고, 특히 오피오이드와 관련하여 공급망의 보안을 유지하는 책임을 게을리하여 미국인의 안전을 위태롭게 할 때 주저하지 않을 것이라고 강조했습니다.

오늘, 우리는 의약품 공급 체인을 확보하기위한 노력의 일환으로 FDA가 McKesson Corp.에 대한 의약품 공급망 보안법 (DSCSA)에 따른 첫 번째 경고 서한을 발표했다. 오피오이드 약물 치료가 필요합니다. 다른 사건은 HIV, 발작, 양극성 장애 및 고혈압을 포함한 심각한 의학적 상태의 약물 치료를 포함합니다. DSCSA에 따라 주로 약국 인 제조업체, 재 포장업자, 도매 유통업자 및 분배기에는 의심되는 약품과 불법 약물을 격리하고 조사 할 수있는 시스템과 프로세스가 있어야합니다. 이러한 시스템은 불법 제품에 대한 통지에 신속히 대응하고 불법 제품이 발견되었을 때 무역 파트너 및 FDA에 통보하기 위해 제 위치에 있어야합니다. McKesson에게 보내는 경고장에는 지난 여름에 실시 된 검사에서 관찰 된 위반 사항이 포함되어 있습니다. 즉, 공급망에 불법 제품이 있다는 통지에 충분히 응답하지 않는 것, 의심되는 제품을 격리하고 조사하십시오. 법 규정에 따라 의심되는 제품 조사 및 불법 제품 처분 기록을 유지해야합니다.

편지에 약술 된 한 사례에서 McKesson은 약국 고객으로부터 약국 위치 중 다수가 강력한 오피오이드 약을 함유하고 있다고 여겨지는 병을 받았음을 통보 받았다. 그러나 일단 개봉하면 약국에서는 3 곳의 약국에있는 병에 올바른 약품이 포함되어 있지 않으며 다른 약제가 아닌 다른 약제로 대체 된 약제가 빠져 있음을 알게되었습니다. 약국 고객은 McKesson에 불법 제품 발견에 대해 통보했습니다. McKesson의 내부 조사에서 오피오이드 약제를 소지하거나 통제하는 동안 대체 될 가능성이 있다고 언급하면서 McKesson은 그들이 불법 제품을 배포했을 수도 있다는 통지에 충분히 응답하지 않았습니다. McKesson은 유통 시설에 남아있을 수있는 불법 제품을 확인하거나 격리하기 위해 노력했다고 입증 할 수 없었습니다. 또한 McKesson은 동일한 로트 번호 또는 National Drug Code를 가진 제품을받은 다른 약국 고객에게 공급망의 잠재적 인 불법 제품을 알리려하지 않았습니다. 추가 사례는 McKesson이 유사한 불이행에 관한 경고장에 다음과 같이 설명되어 있습니다 : ？ 불법 제품 통지에 대응하십시오. 의심스러운 제품과 불법 제품을 격리하고 조사하십시오. DSCSA에서 요구하는대로 기록을 유지해야한다.

이것은 단순히 받아 들일 수없는 것입니다.

배포자가 의심스러운 제품과 사생활을 조사하고 통제 할 수있는 시스템을 갖추지 못한 것은 법을 위반하는 것입니다. 그러나 이것은 오피오이드 확산이 확산되고 있다는 것을 감안할 때 더욱 중요합니다. 합법적 인 공급망을 떠나는 오피오이드는 불법적으로 판매 될 수 있거나 고통을 치료하기 위해이 약들을 적절히 처방받은 환자는 자신이 필요로하는 치료를받지 못하거나 무의식적으로 약을 복용하지 않을 수 있습니다. 이로 인해 환자는 부작용이나 약물 상호 작용의 위험에 처할 수 있습니다. 공급망의 보안 및 DSCSA의 지속적인 시행 및 집행은 미국 국민이 제품에 대한 확신을 가질 수 있고 불법적 인 오피오이드 제품이 손에 들어 가지 않도록 보장하기위한 우리의 노력에서 중요한 도구입니다 환자의

우리는 공급 체인을 유지 관리 할 책임이있는 제조업 자, 재 포장업자, 도매 유통업자, 분배기 및 기타 사람들이 오피오이드를 포함한 의약품을 추적하고 추적 할 수있는 측정 가능한 조치를 취하고 있음을 보장하기 위해 노력할 것입니다.

공중 보건을 보호하기 위해 불법 제품과 관련된 사건에 대응할 수 있습니다. 이러한 노력은 위조, 도난, 오염 또는 기타 유해한 약물에 노출되지 않도록 환자를 보호하고 암 시장에서의 불법 판매를 위해 이들 의약품이 유출되지 않도록하는 데 매우 중요합니다.

보다 엄격하고 폐쇄적 인 시스템을 통해 불법 제품의 도입을보다 잘 탐지하고 방지 할 수 있으며, 해당 제품이 발견되면 이해 관계자와 FDA가 신속하게 대응할 수 있습니다.

이 단계들은 IMF를 통해 불법적으로 선적되는 불법 오피오이드 및 불법 온라인 판매에 대한 단속과 같은 의약품을 겨냥한 강화 된 집행 및 차단 활동을 보완합니다. 우리는 계속해서 모든 당사자가 미국 의약품 공급망을 더욱 안전하게 지키고 불법 약물 확산을 막을 책임을지게됩니다.

이것은 오피오이드 위기를 퇴치하기위한 우리의 포괄적 인 노력에서의 많은 행동 중 하나 일뿐입니다.

중요한 작업은 잠재적 인 임상 적 이점을 포함하여 개인 및 공중 보건 영향을 고려하기 위해 시장 전후 환경에서 아편 제의 이익과 위험성을 평가하기위한 FDA의 틀을 재검토하고 현대화하려는 우리의 계획을 계속하고있다 제품의 불법적 인 사용 또는 남용 가능성에 대한 잠재적 인 위험이 있습니다.

FDA가 취하고있는 새로운 단계 중 하나는 FDA가 2019 년에이 제품과 관련된 모든 위험을 고려한 아편 제 진통제에 대한 위험 / 이익 체계의 적용을 설명하는 새로운 지침을 개발하고 발표 할 계획이며, 불법 사용으로 인한 위험을 포함하여 우리는 올해 말 대중에게 의견을 구하기 위해 이미 시장에 나와있는 기존의 오피오이드 제제와 비교하여 새로운 오피오이드 진통제의 안전성과 효과 성을 FDA가 어떻게 평가해야하는지, 그리고 그 정보가 어떻게 관련되어 있는지에 대해 질문 할 것입니다

승인시 신제품의 위험 및 이점에 대한 우리의 평가. 또한 급성 및 만성 통증 치료를위한 비 아편 제 진통제의 개발 경로를 현대화하기위한 새로운 지침을 개발 중입니다.

이 새로운 가이드 라인은 2014 년 2 월 진통제 개발 가이드 라인을 대신 할 것입니다. 현재 지침은 급성 또는 만성 통증 치료를위한 광범위한 적응증을 받기 위해 통증을 유발하는 다양한 조건에서 새로운 진통제를 연구하도록 스폰서에게 권장합니다. 대신, 새로운 지침 문서에서보다 집중된 약물 개발을 장려 할 것입니다.

FDA는 좀 더 좁은 적응증을 찾는 새로운 진통제를 용이하게하기 위해 특정 종류의 수술 후 통증이나 허리 통증과 같은 특정 임상 증상을 확인합니다. 이것은 개발 프로세스를보다 효율적으로 만들 수 있고 특정 환자의 필요에 맞게 조심스럽게 의약품을 승인 할 수있게합니다. FDA가 제기 할 이슈들 중에는 통증에 대한 대안이 아닌 opioid 대안을 개발하는 후원자들이 어떻게 opioid 진통제의 사용을 줄인다는 주장을 구할 수 있는지가 나와있다.

우리는 특정 조건이나 절차로 인한 급성 통증에 대한 적절한 아편 제 진통제 처방에 대한 근거 기반 가이드 라인 개발 및 특정 포장 (예 : 단위 용량 팩)에 대한 요구 사항을 제한하기 위해 노력하고있다 오용, 오용 및 전환의 위험을 줄이기 위해 환자가 단일 처방전으로받는 약의 수

우리는 규제 당국이 환자와 지역 사회를위한 오피오이드 치료 및 치료법 (SUPPORT)을 촉진시키는 약물 사용 장애 방지법 (FDA)에 부여 된 새로운 당국의 사용을 포함하여이 위기를 극복 할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.

우리가 개괄 한 중요한 작업과 현재이 전염병의 궤도를 바꾸려고 노력하고 있습니다. 우리가 새로운 정책을 공표하고 법규 준수를 보장하며 대체 의약품 개발을 장려하면서 회사는 공급망의 완전성 보장을 비롯하여이 전염병을 통제 할 수 있도록 지속적으로 노력할 것으로 기대합니다.

미국 보건 복지부 (FDA)의 기관인 FDA는 인체 및 동물 용 의약품, 백신 및 기타 인체 사용을위한 생물학적 제제 및 의료 기기의 안전성, 효과 성 및 보안 성을 보장함으로써 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 미국의 식량 공급, 화장품,식이 보충제, 전자 방사선을 방출하는 제품 및 담배 제품 규제에 대한 안전 및 보안을 담당합니다.