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■원숭이두창,2번째환자발생-HK이노엔, 국내유일 2세대백신개발이어,3세대백신개발중

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□원숭이두창,국내 두번째환자 발생 국내 백신개발은...?

HK이노엔, 원숭이두창 2세대백신(천연두백신)개발이어 3세대 백신 개발중

국내유일 2세대백신(천연두백신) 개발, 생산 공급기업

정부에 국내유일 독점공급중, 3세대백신 연내개발 비임상 종료목표

전세계 원숭이두창 확진자 8월30일 현재 5만명 넘어서,폭발적 증가세

<HK>이노엔-오송사업장>

원숭이두창이 4개월째 접어들면서 5만명을 넘어 전세계적으로 확산되면서 현재 국내에서 유일하게 백신을 개발 중인 HK이노엔이 주목받고 있다. HK이노엔은 원숭이두창 백신 개발을 투트랙 전략으로 진행하고 있으며 3세대 백신 비임상을 연내 종료하겠다는 것이 목표다.

HK이노엔 관계자는 "기존 천연두 백신(2세대)을 원숭이두창에도 사용할 수 있도록 적응증을 추가하는 임상과 원숭이두창을 적응증으로 하는 3세대 백신 개발을 동시에 진행하고 있다"고 밝혔다.

HK이노엔은 2009년 식약처로부터 2세대 두창 백신을 허가받은 바 있다. 2세대 백신은 생물 테러 등 공중보건위기 대응을 목적으로 국내에서 승인된 것으로 접바늘 끝이 두 갈래로 갈라진 분지침을 사용해 여러번 찌르는 까다로운 접종방식을 가지고 있다.

국내 첫 원숭이두창 확진자가 발생하면서 HK이노엔의 2세대 백신이 의료진들에 투약되기 시작했다.

HK이노엔은 식약처와 논의를 통해 원숭이두창 3세대 백신이 필요하다는 판단을 내리고 개발에 들어갔다. 3세대 백신은 경피 주사용으로 투약 편의성이 개선됐고 면역저하자도 접종이 가능하다.

회사 관계자는 "2세대 백신은 자사가 적응증을 추가를 위해 세운 임상 계획 등에 대한 식약처 답변을 받을 계획"이며 "3세대 백신은 비임상을 진행중으로 연내 비임상을 완료하는 것이 목표"라고 밝혔다. 이어 "테러 대응 백신으로 보건당국과 논의를 거쳐 개발하는 만큼 최대한 빨리 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

전세계 원숭이두창 확진자는 3만명을 돌파했고 국내 첫 원숭이두창 확진자는 지난 7월7일 격리 해제돼 퇴원했다. 6월 22일 확진된 지 보름만이다. 국내 첫 확진자는 6월 21일 독일에서 입국한 내국인으로, 자발적으로 방역 당국에 의심증상을 신고해 인천의료원 격리병상에 입원했었다.

한편,HK이노엔은 국내유일 정부에 납품하고 있는 천연두 백신이 원숭이두창에 효과가 잇는것으로 연구,실험결과 밝혀졌다.

원숭이두창을 일으키는 바이러스는 천연두 원인인 두창바이러스(variola virus)와 비슷한 것으로 알려졌다. 각국 보건당국이 천연두 백신으로도 원숭이두창을 어느 정도 예방할 수 있다고 판단한 이유다. 앞서 덴마크 제약사 바바리안노르딕도 2019년 미 식품의약국(FDA)으로부터 천연두 백신 ‘진네오스’를 허가받으면서 원숭이두창 예방 용도로도 사용하도록 승인받았다.

질병관리청은 화학전 등에 대비해 천연두 백신 3502만 명분을 비축하고 있다. 2003년부터 자급화에 나선 결과다. HK이노엔(옛 CJ제일제당)이 해당 사업에 참여해 2009년부터 세포 배양 방식의 백신을 정부에 독점 공급하고 있다.

2003년 당시 백신 1도즈당 입찰가격은 2160원이었다. HK이노엔은 독성을 줄여 고령층이 쉽게 맞을 수 있는 3세대 백신도 개발하고 있다. 동물실험 단계로, 사람 대상 임상시험용 의약품을 준비하고 있다. 업계 관계자는 “천연두 백신 생산량을 확대하는 것은 어렵지 않을 것”이라며 “해외에서 백신 수요가 늘면 HK이노엔이 수출용 백신 생산체제로 전환할 수 있을 것”이라고 했다.

HK이노엔이 천연두 백신의 공급 확대에 나선 것은 유럽과 미국 등에서 원숭이두창 환자가 급증하고 있어서다. 원숭이두창 다국가연구팀에 따르면 8월 30일 현재 전세계 국가에서 5만명이 훨씬 넘는 인원이 원숭이두창에 감염됐다. 중앙아프리카와 서아프리카에서 풍토병으로 유행하던 원숭이두창 환자가 유럽과 미국을 비롯한 전세계로 확산하고 있다.

원숭이두창에 감염되면 발진 발열 두통 근육통 등을 호소한다. 치사율은 1~10% 정도다. 최근 서구 국가에서 유행하는 바이러스는 치사율이 1% 정도인 서아프리카 바이러스형으로 알려졌다.

그동안 콩고에서 원숭이두창의 감염 재생산지수는 1을 넘지 않았다. 전파력이 높지 않았다는 의미다. 국내외 전문가들이 코로나19 같은 팬데믹으로 번질 가능성은 낮다고 판단하는 이유다. 다만 잠복기가 3주로 길어 감염자 관리가 쉽지 않을 것이란 전망도 나온다.

환자가 늘면서 미국 나스닥시장에서 천연두 백신과 치료제 개발 기업 몸값은 고공행진을 하고 있다. FDA로부터 정맥주사용 천연두 치료제 시판 허가를 받은 시가테크놀로지는 이틀간 주가가 74% 급등했다. 템벡사 독점 판매권을 매입한 이머전트바이오솔루션도 이틀간 주가가 22.6% 상승했다. 바이오기업 지오백스는 하루 동안 주가가 90.2% 치솟았다. 천연두 백신 개발에 나선다는 소식이 전해지면서다.

□HK이노엔, '3세대 두창 백신' 투여 경로 변경 추진...안전성 확보

2022.9.1

피하 주사 제형 검토...식약처와 논의 후 확정
국내유일 2세대 백신, 영장류 대상 비임상 추진

3세대 백신 비임상 진행중,개발임박-투여경로,식품의약품안전처와 논의후 확정

HK이노엔(HK inno.N)이 안전성을 확보하기 위해 3세대 두창 백신 투여 경로 변경을 추진한다. HK이노엔은 2세대 두창 백신과 함께 원숭이 두창 투트랙 연구를 이어갈 방침이다.

31일 업계에 따르면 HK이노엔은 3세대 두창 백신을 피하 주사 제형으로 개발하는 방안을 검토 중이다. 앞서 3세대 백신 비임상을 진행 중인 HK이노엔은 근육 주사와 피하 주사 등 다양한 제형 연구를 진행했다. 3세대 백신 투여 경로는 식품의약품안전처와 논의 후 확정할 예정이다.

기존 2세대 두창 백신은 바늘 끝이 두 갈래로 갈라진 분지침을 이용해 피부를 긁거나 찔러서 투여해야 해 접종 방식이 까다롭다. 또 약물이 독한 편이라 일부 면역 저하자의 경우 부작용이 있을 수 있어 투여 대상이 한정적이다.

피하 주사 제형으로 개발하게 되면 투여 대상을 확대할 수 있다. 피하 주사는 보통 약을 천천히 주입할 때 사용돼, 근육 주사 대비 안전성이 높다고 평가된다.

3세대 두창 백신 개발과 함께 HK이노엔은 2세대 사람 두창 백신을 원숭이 두창으로 적응증을 확대하기 위한 방안도 고심하고 있다. 방역당국에 의하면 사람 두창 백신은 원숭이 두창에 대해 약 85%의 예방 효과를 가졌다.

현재 HK이노엔은 영장류 대상 원숭이 두창 비임상을 진행하는 방안을 우선적으로 논의하고 있다. 다만 원숭이 한 마리당 1억에 가까운 고가의 비용이 드는 만큼 질병관리청과 신중하게 논의해볼 계획이다.

HK이노엔 관계자는 "테러 대응뿐만 아니라 글로벌 감염병 대응에 관심을 갖고 있다"며 "원숭이 두창에 대한 연구에도 속도낼 수 있는 다양한 방안을 고민 중"이라고 말했다.

HK이노엔은 지난 2008년 2세대 두창 백신을 허가 받아 이를 정부에 유일하게 납품하고 있다. 1980년 세계보건기구(WHO)가 사람 두창의 박멸을 선언했으나 정부는 생물테러 공격 등 비상 공중보건 상황 등에 대비해 두창 백신을 비축하고 있다.

아프리카 중서부 일부 지역의 풍토병이었던 원숭이 두창이 최근 이례적으로 아프리카 지역이 아닌 미국과 유럽 등에서 감염 사례가 발생해 비상이 걸렸다. 전 세계 원숭이 두창 확진자는 8월 31일 기준 5만명을 넘어서고 있다.

원숭이 두창은 원숭이 마마 바이러스에 의한 원숭이 전염병으로 사람도 전염될 수 있다. 얼굴과 몸에 수포성 발진이 생기며 임상적으로 천연두와 비슷하다.

원숭이 두창을 적응증으로 상용화 된 백신은 덴마크 제약사 바바리안노르딕이 개발한 '진네오스' 뿐이다.

□'원숭이두창' 국내 두번째 환자 발생..8월18일 유럽서 입국 지난1일 확진판정

2022.9.3

지난달 18일 무증상 입국, 28일 첫 증상
1일 보건소 신고후 진단검사, '양성' 판정
오늘 격리입원…역학조사로 접촉자 파악

전세계 확진자 5만명 육박

국내 두 번째 원숭이두창 확진자가 발생했다. 지난 6월21일 독일에서 입국한 첫 확진자 발생 이후 74일 만이다.

질병관리청은 지난 1일 오후 피부병변 등 원숭이두창 의심증상이 있는 환자에 대해 유전자 검사를 실시한 결과 최종 '양성' 판정이 나왔다고 3일 밝혔다.

두 번째 확진자 A씨는 유럽 방문 후 지난달 18일 무증상으로 입국한 내국인이다. 열흘 뒤인 같은 달 28일 발열, 두통, 어지러움을 시작으로 8월30일 국소통증이 있어 서울의 한 병원을 방문했다.

A씨는 지난 1일 직접 보건소에 원숭이두창 증상인지 문의했으며, 서울시 역학조사관이 의사환자로 분류해 유전자 검사를 실시했다. 그 결과 국내 두 번째 확진자로 판정됐다.

중앙방역대책본부는 이날 A씨를 국립중앙의료원으로 이송해 경과를 관찰하고 접촉자 추가 파악을 위해 심층 역학조사를 할 예정이다. 확진자의 전염 가능 기간 동선을 파악하고 접촉자는 노출 수준에 따라 위험도를 분류해 관리할 예정이다.

A씨는 현재 지정 치료기관에 입원 중이다. 증상은 경증으로 건강 상태는 양호한 것으로 파악됐다.

원숭이두창은 바이러스 감염에 의한 급성 발열 발진성 질환으로, 발열, 두통, 근육통, 근무력증, 오한, 허약감, 림프절 병증 등을 시작으로 1∼3일 후에 발진증상이 나타나는 것이 특징이다. 최대 잠복기는 바이러스에 최종 노출된 날로부터 21일이다. 지난달 30일 기준 전세계의 원숭이두창 확진자는 5만명을 넘었다

■국내 최고,최대 규모의 최신 자동 설비를 갖춘 Smart Factory

엄청난 규모의 5대 사업장 보유,HK이노엔,오송 수액 신공장 본격가동 시작

1)오송사업장 (부지면적 146,013 m² (44,169평)-건평58,896 m² (17,816평))