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□자연살해(NK)세포 치료제 ‘수퍼NK’ 불치병 완치하고 알츠하이머에도 효과 확인

2023.8.8

- 육종암 환자 43개월째 무진행 생존
- 알츠하이머 임상 1상 중간 결과, 10명 중 7명 인지력 개선, 증상완화 아닌 치료효과 확인

- 미국과 한국에 cGMP 생산시설 보유, 자가,동종 NK세포 8만~40만 도즈 자체 대량생산 가능

- 중국 수강그룹과는 연내 사업 개시 예정, 중국현지내 매출 8900억원 예상 평가

- 동종 치료제 개발로 시장성 확보할 계획

- 미국 자회사 엔케이젠 바이오텍, 미증시 상장임박
 

엔케이맥스(182400)의 자연살해(NK)세포 치료제 ‘수퍼NK’가 불치병으로 불리던 질환에서 치료 효과를 내면서 기업

가치가 재평가되고 있다.

관련 제약·바이오업계에 따르면 엔케이맥스는 수퍼NK를 기반으로 불응성 비소세포폐암, 육종암, 알츠하이머 등 고형

암에서부터 신경퇴행성 질환까지 5종 적응증을 타깃으로 하는 임상 파이프라인을 보유 중이다

엔케이맥스는 2002년 설립된 NK세포 기반 면역세포치료제 개발 바이오기업이다. 선천면역 세포인 NK세포는 체내에

약 5~15%로 아주 적게 존재해 치료제로 사용하기엔 수가 적다. 엔케이맥스는 차별화된 기술로 NK세포를 대량생산

하고 활성도를 높였고 이를 수퍼NK로 명명했다.

-육종암 환자, 43개월째 재발 없어

현재까지 성과만 놓고 보면 엔케이맥스는 킴리아·예스카다 등의 CAR-T 치료제를 뛰어넘을 만한 잠재력을 가졌다는 평

가다. 자사 NK세포치료제 ‘SNK’와 키트루다 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 미국인 32세 육종암 환자가 43개

월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 기간 해당 환자는 총 47차례 ‘SNK+키트루다’를 투약했다. 이 환자는 지난 2017년

전이성 육종암 진단을 받았다. 암세포는 복부·골반 림프절 및 간에 광범위하게 전이돼 있었다. PD-L1 음성으로 키트루

다·옵디보 같은 면역항암제도 전혀 듣지 않았다. 

이 환자는 SNK+키트루다 처방 전 5차례에 걸쳐 다른 약물을 투약했으나 모두 실패로 돌아갔다. 구체적으로 1차 닥서

루비신·사이탁산·빙크리스틴, 2차 이타퍼사이드·이포스파미드, 3차 알독소루비신·이포스파미드, 4차 아이리노테칸·빙

크리스틴·테모달, 5차 얀델리스·키트루다 순이다

엔케이맥스 관계자는 “이 환자는 더 이상 쓸 약이 없던 상황”이라면서 “미국 현지 의사가 FDA(식품의약국)에 치료목적

으로 ‘SNK+키트루다’ 동정적 사용 승인을 받아 투약한 것”이라고 설명했다. 이어 “이 환자 몸 전체 퍼진 암세포가 ‘SNK

+키트루다’ 16차례 투약 후 말끔이 사라졌다”면서 “이후 주기적으로 투약을 이어가고 있고 3년간 완전관해를 유지하

고 있다”고 강조했다

이번에 FDA에 동적적 사용승인을 신청한 의사는 현재 미국 육종암센터에 근무 중으로 키트루다·바벤시오와 SNK 병용

투여 미국 임상 1상에 참여 중이다. 이 의사는 SNK 병용투여 임상에서의 좋은 결과를 목격하고 임상과 별개로 사망 직

전의 8명의 환자를 FDA에 등록하고 투약을 결정했다

주목할 점은 지금껏 개발된 치료제 가운데 고형암에서 이 같은 효능을 보여준 전례가 없다는 것이다. 특히 이 암 환자

는 모든 치료제에 불응했고 사망 직전의 상태였다. 하지만 엔케이맥스의 NK세포치료제를 투약하고 기사회생했다. 높

은 효능으로 주목받고 있는 CAR-T는 적응증이 혈액암에 국한돼 있다. 전체 암에서 고형암이 95%를 차지하고 혈액암

비율은 5%에 불과하다.

엔케이맥스는 지난해 육종암 임상 1상 병용투여군 15명의 중간 데이터를 발표했다. 구체적으로 완전관해(CR)1명, 부

분관해(PR) 1명, 안정병변(SD) 8명을 각각 기록했다. 엔케이맥스는 현재 육종암 임상 1상을 마무리하고 최종 결과 분

석 중이다

-알츠하이머에도 치료 효과

멕시코에서 진행된 10명의 알츠하이머 환자에 대한 수퍼NK 임상 중간 1상 결과에서 7명의 환자로부터 인지력 개선이

확인됐다. 특히 마지막 투약 후 12주 뒤에도 개선된 인지력이 유지됐다. 엔케이맥스는 이 같은 결과를 지난달 네달란

드 암스테르담에서 열린 ‘알츠하이머협회 국제회의’(AAIC 2023)에서 발표했다

엔케이맥스 관계자는 “3가지 인지력측정 지표에서 적게는 5명, 많게는 7명까지 인지력이 개선됐다”며 “수퍼NK 투약

후 뇌척수액의 바이오마커와 신경염증의 개선이 보였다”고 말했다

이어 “약 70% 알츠하이머 환자가 용량 증가에 따라 인지능력 개선 및 안정화 효과가 유지되는 경향을 보였다”면서

“수퍼NK가 저용량에서도 충분히 효과적인 알츠하이머 치료제다. 고용량 치료 시 더욱 긍정적인 장기 치료결과를 기대

할 수 있는 의미”라고 강조했다.

미국 식품의약국(FDA)는 올해 1월 수퍼NK를 알츠하이머 환자를 대상으로 동정적 사용승인을 했다. 동정적 사용승인

은 의사가 자신의 환자 치료를 목적으로 임상 중인 약물에 대해 FDA에 사용허가를 얻는 절차다. 대게 동정적 사용 승

인은 더이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의사 판단 아래 이뤄지는 절차다

알츠하이머·파키슨병은지금까지 증상완화제는 있어도 치료제는 없었다. 하지만 수퍼NK는 난공불락으로 여겨지던 질

환들에서 약 효능을 입증하고 있는 것이다

한편 엔케이맥스는 미국과 한국에 cGMP(FDA 인증 우수의약품 관리 및 제조) 시설을 보유하고 있어 임상에 필요한

수퍼NK를 자체적으로 생산할 수 있다. 엔케이맥스는 자가·동종 NK세포 모두 8만~40만 도즈 이상 대량 생산이 가능

하다

△중국 수강그룹과 사업은 언제 시작하나.

연내 개시할 가능성이 높다

△수강그룹이 엔케이맥스를 선택한 이유는.

수강그룹이 코로나19 진단키트 등으로 돈을 많이 벌었다. 포스트 코로나 전략으로 세포치료제를 선택했다. 중국 내 첨

단재생법 규제 완화로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 마친 치료제는 곧장 투여가 가능한 상황이다. 예전 중국에서

무허가 세포치료제 투약으로 중국 전역이 발칵 뒤집힌 적이 있었다. 수강그룹이 과거 사건을 참고해, 가장 안전하면서

도 효능을 낼 수 있는 세포치료제를 찾았다. 그런 가운데 여러 학술논문, 임상성과 등을 살펴 엔케이맥스를 선택한 것

이다.

△수강그룹으로 인한 기대수익은.

중국 현지보도를 참고해주면 좋겠다. 중국 현지에선 8900억원의 매출액이 가능하다고 평가했다. 우리도 중국 내 세포

치료제 시장 규모와 치료제 제품력에 자신이 있기 때문에 그 정도는 기대하고 있다.

△알츠하이머 임상 1상에서 놀라운 효과가 나왔는데.

현재 사용되고 있는 알츠하이머 치료제는 알츠하이머 병을 완전히 멈추는 것이 아닌 병의 진행속도를 늦추는 치료제라

는 한계점을 지닌다. 이 때문에 근본적 원인해결을 위한 치료제 개발이 필요하다. 

SNK01(자가 자연살해(NK) 세포치료제)은 이 같은 기존 약물의 한계점을 극복할 수 있음을 본 임상을 통해 확인했다.

투여 결과 인지능력이 개선되는 효과를 보였으며 SNK01 관련 부작용 또한 없었다. 이는 SNK01이 베타아밀로이드 제

거(미세아교세포 활성화)뿐 아니라 신경염증 감소를 통해 알츠하이머의 여러 원인을 동시에 해결할 수 있는 치료제가

될 수 있음을 시사한다.

△저용량과 고용량에서 각각 결과가 어땠나.

용량 증가에 따라 신경염증 수치가 개선됐다. 이는 더 높은 용량의 치료가 알츠하이머 연관 신경염증을 억제하고 바이

오마커 수치를 조절하는 데 더욱 효과적일 수 있음을 의미한다. 특히 고용량(40억개)을 투여받은 환자(014번)는 인지

능력 평가(CDR-SB, ADAS-cog)에서 현저한 인지 기능 개선을 보였다. 아울러 마찬가지로 신경염증 수치도 뚜렷하게

감소했다.

△수퍼NK는 기존 알츠하이머 치료제와 어떻게 다른가.

엔케이맥스의 수퍼NK가 유전자 변형을 가하지 않은 순수한 NK세포치료제다. 수퍼NK가 NK세포 고유 특성으로 만성

신경염증을 효과적으로 제거할 수 있다. 현재 개발 중인 퇴행성 신경질환 치료제들의 기전은 너무 복잡하다. 수퍼NK는

자연 그대로의 NK세포를 이용한다는 점에서 단순하면서도 명확했다. 

△ 수퍼NK는 어떤 유형의 알츠하이머 환자에게 효과적인가.

루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies)에 가장 유용한 치료법이 될 것으로 확신한다. 루이소체 치매는 현재 치

료법이 없다. 루이소체 치매는 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 퇴행성 뇌질환이다. 루이소체 치매는 전체 치매 환

자의 약 31%까지 이르는 것으로 보고되고 있다.

△ 수퍼NK시장 전망은.

미국의 치매 환자는 총 600만명이다. 이 중 중증 알츠하이머 환자는 200만~300만 명에 이른다. 초기 알츠하이머 환

자수는 50만~75만 명 수준이다. 미국에서 수퍼NK를 초기 알츠하이머 환자에게 투여한다면 미국 보건복지부 산하 건

강보험서비스센터(CMS)의 메디케어(건강보험)는 연간 115억달러(약 14조원)의 비용을 절감할 수 있을 것이다.

현재 알츠하이머 치료제로 사용 중인 아두카두맙의 연간 치료비는 2만3000달러(약 2877만원)에 이른다. 레카네맙

역시 비슷한 수준이 될 것으로 보인다. 모두 CMS 예산으로 감당하기 어려운 수준이다. 반면 수퍼NK는 아두카두맙 가

격의 4분의 1에 불과하다. 저렴한 수퍼NK를 초기 치매 환자에 투여한다면 중증 알츠하이머 환자 발생을 줄일 수 있다.

CMS도 비슷한 판단을 내릴 것으로 본다.

△ 미국 자회사, 엔케이젠바이오텍 미증시 상장진행은. 

엔케이맥스는 글로벌 기업으로의 도약을 위해 미국 자회사의 상장도 추진하고 있다. 지난 20일 미국 뉴욕시 롯데팰리

스 호텔에서 열린 자회사 IR에는 100여명의 인파가 참가한 것으로 알려졌다

자회사 엔케이젠바이오텍의 미국 내 입지가 확고해지고 있으며 파이프투자를 위한 IR에서 수많은 벤처캐피탈(VC)들

이 관심을 보였다

 3분기 내 미국 상장을 마무리한다는 계획으로 성공적으로 상장을 마무리할 수 있을 것이며 특히 최근 발표한 알츠하

이머 임상 중간결과가 미국에서 크게 주목받고 있다

△마지막으로 하고 싶은 말은.

기존 CAR-T 치료제는 면역거부 반응에 따른 부작용으로 1회 이상 투약이 어렵다. 반면 NK 세포치료제는 CAR-T와 달

리 면역거부 반응이 없어 계속 쓸 수 있다. 고형암에서도 효과를 낸 것도 대단한 성과지만 무진행 생존을 계속 유지할

수 있다는 점을 강조하고 싶다. 특히 수퍼NK 자체가 원래 몸속에 있는 NK세포와 동일하기 때문에 다른 약과 달리 혈뇌

장벽(BBB)을 그대로 통과한다. 알츠하이머, 파킨슨병 등 뇌 질환을 치료제로서도 가능성을 보였다. 자가 치료제뿐만

아니라 동종 치료제로서 임상도 활발히 진행 중이다. 수퍼NK는 제품력과 시장성을 동시에 갖춰나가고 있다.