■엔케이맥스 수퍼NK, 고형암,파킨슨병,알츠하이머--다양한 암종에서 효능 확인

□엔케이맥스, 알츠하이머 임상 1상 중간결과 발표를 앞두고 있어~~

   6명의 환자 중 5명에서 부작용 없이 알츠하이머 진행 멈추는 경과 나타나

   미국 자회사 나스닥 상장 진행중,미국증권거래위원회에 증권신고서 제출 

   미국 임상종양학회에서 비소세포폐암 임상 중간 결과발표

   12명중 부분관해(PR) 3명, 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100% 확인
   중국법인에 636억원 투자, 3년 내 8900억원 생산 예상-중국생명과학센터 설립 

   중국시장진출-수퍼NK,임상없이 곧장 상업화가능

   수퍼NK, 고형암, 파킨슨병, 알츠하이머 등 다양한 암종에서 효능 확인

   NK세포 대량 배양 기술을 확보한 세계 유일 기업으로 평가

엔케이맥스의 미국 자회사 엔케이젠바이오텍은 7월 16일부터 열리는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)에

서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 발표할 예정이다.

엔케이젠바이오텍은 멕시코에서 알츠하이머 임상을 진행하고 있다.

엔케이맥스는 멕시코 알츠하이머 임상에서 코호트1, 2군 6명의 환자 중 5명에서 부작용 없이 알츠하이머 진행이 멈추

는 경과가 나타났으며, 특히 코호트 2군에서 1명은 3번째 투여만에 호전 증세를 보였다고 설명했다. 세부 데이터는

AAIC에서 발표할 예정이다

한편 엔케이맥스의 NK세포치료제(SNK)가 티로신키나제억제제(TKI) 불응성 비소세포폐암 임상에서 치료 효과를 입증

했다.

엔케이맥스는 지난달 4일 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록 내용이 담긴 포스터를 발표했다.

엔케이맥스가 발표한  TKI 불응성 비소세포폐암 임상 1·2a상 중간 결과 논문에  따르면, 총 12명의 비소세포폐암 환자

중 부분관해(PR) 3명, 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%를 확인했다. 아울러 부작용이 없는 점도 확인

됐다. 

엔케이맥스 관계자는 “공개된 임상 데이터는 치료제가 없는 TKI 불응성 비소세포폐암 환자에서 SNK병용요법의 치료

효과를 입증한 것”이라며 “기존 치료에 불응했던 환자들에게 100%의 약효가 확인됐다”고 설명했다.

한편 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech) 미국 상장에 속도를 내고있다.

엔케이젠바이오텍과 합병하는 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV, 이하 그라프)
는 미국 증권거래위원회(SEC)에 ‘S-4 증권신고서’를 제출했다고 발표했다

<엔케이맥스 미국자회사 엔케이젠바이오텍-나스닥 상장 임박>

회사측은 주주총회 및 관례적인 절차들이 마무리되면 오는 3분기 이내 상장이 가능할 것으로 전망했다. 앞서 지난달
24일(현지시간) 엔케이젠바이오텍은 그라프와 합병 본계약을 체결했다고 밝힌 바 있다

합병 시 그라프 사명은 ‘엔케이젠바이오텍’으로 변경되며 최종적으로 뉴욕증권거래소(NYSE), 미국증권거래소(NYSE

American) 또는 나스닥(NASDAQ) 등에 ‘NKGN’이라는 티커(종목코드)로 등록된다. 엔케이젠바이오텍은 이번 합병

으로 조달된 자금을 2025년 2분기까지 임상시험 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정이다

2017년 설립된 엔케이젠바이오텍은 엔케이맥스가 지분 94.86%를 보유한 미국 자회사로 엔케이맥스가 개발하고 있

는 NK세포치료제(SNK) 글로벌 임상을 주도하고 있다. 현재 엔케이젠바이오텍은 불응성고형암(육종암) 등에 대한 SN

K01 임상 1상을 진행하고 있다

□중국 현지, 엔케이맥스 자국 진출 잇단 보도…8900억 매출 전망까지

-지난달 24일 투타오 "636억 투자, 초기 생산액 2664억" 보도
-3년내 생산액 8879억 넘어설 전망과 함께 항암제 사업 언급
-구체적인 세수와 고용인원까지 설명하며 사업 구체화
-앞서 여타 포털 및 관영 방송국에서도 관련 내용 보도

중국 현지 매체를 통해 엔케이맥스(182400)의 중국 NK세포치료제 사업 계획이 연일 보도되고 있다. 엔케이맥스 측이

NK세포치료제 중국사업 진출과 관련해 구체적인 내용에 대해 함구하고 있는 것과는 상반된 흐름이다

최근 중국 현지 언론에선 엔케이맥스 중국법인의 투자규모가 636억원에, 3년 내 생산액이 8900억원을 넘어설 것이

란 전망까지 나왔다

중국 최대 뉴스 플랫폼 ‘투타오’(Toutiao)는 지난달 24일 중국 산둥성 허쩌시 주요 산업 프로젝트를 소개하면서 ‘엔케

이맥스, 중국 생명과학센터’ 설립 소식을 전했다. 이날 투타오는 엔케이맥스 중국 생명과학센터 외에도 의료단지 건설,

바이오소재 공장 설립, 원료의약품 공장 착공, 배터리 센서공장 출범, 지능형 산업 클러스터 단지 및 화학단지 조성, 생

분해성 신소재 공장 건립 등 대형 프로젝트 소식을 함께 전했다.

앞서 중국 산둥성 소재 허쩌시 관영방송국은 지난 4월 ‘청우 엔케이맥스(중국) 생명과학센터’ 출범식을 대대적으로 보

도했다. 아울러 지난달 24일 중국 인터넷 포털 ‘소후’(Sohu)를 통해서 엔케이맥스 중국법인의 구체적인 투자규모 등을

담은 내용의 기사를 내보냈다

“총 투자액 636억...초기 생산액 2664억”

우선, 투타오에 게재된 엔케이맥스 중국법인 관련 보도는 매우 구체적이다.

투타오는 “청우 엔케이맥스 중국생명과학센터 프로젝트”라는 제목을 붙이고 “총 투자액은 5000만달러(636억원) 규

모”라고 소개했다. 여기에 약 200평당 투자액이 550만위안(10억원) 수준이라는 설명을 곁들였다.

엔케이맥스는 중국 산둥성 청우에 엔케이맥스 중국법인을 설립하고, 진안시 소재 공립병원 ‘진안의료센터’(Jinan Med

ical Center)를 치료 거점으로 활용할 계획이다. 진안시는 산둥성 성도(한국의 도청소재지)다.

투타오 측은 “엔케이맥스 중국법인은 가동 후 연간 100만개의 NK세포 건강기능식품을 생산할 예정”이며 “연간 생산

액은 15억위안(2664억원)”이라고 전했다. 이어 “세수는 5000만위안(89억원)에 달하고, 신규 일자리 창출은 200

개”라며 사업 규모를 구체화했다

“세계 3위 기술력...3년內 생산액 8879억 넘을 것”

엔케이맥스의 기술력에 대해선 상당히 높은 평가를 내렸다.

투타오는 “해당 프로젝트 전 과정은 엔케이맥스 한국본사 기술 지도로 진행된다”며 “(엔케이맥스는) NK세포치료제 분

야 기술력은 세계 3위를 갖고 있다”고 치켜세웠다. 이어 “현재 중국에서 유일하게 NK세포치료제 계열 의약품을 생산

할 수 있는 바이오회사”라며 “생산투자 후 시장점유율이 50% 이상을 차지할 것”이라고 내다봤다

향후 사업 전망도 내놨다. 투타오는 “엔케이맥스 중국법인은 3년 내 항암치료제, 고급화장품 프로젝트를 시작할 것”이

라며 “총생산액은 50억위안(8879억원)을 넘어설 것”이라고 전망했다. 이어 “지역 내 핵심 경쟁력을 갖춘 의약보건생

산 기지가 될 것”이라고 덧붙였다.

투타오는 중국 뉴스 및 정보 콘텐츠 플랫폼이다. 투타오는 머신 러닝에 기반을 둔 콘텐츠 생성, 집계, 배포 등 중국 최

대 뉴스 플랫폼이다. 일 사용자가 1억 2000만명에 달한다

“활동거점 지난시, 맞춤형 의료 특화”

이 같은 현지 보도에 대해 업계에선 엔케이맥스 중국사업을 기정사실로 받아들이고 있다.

정부 산하 금융기관의 한 중국전문가는 “산둥성 성도(한국의 도청소재지) 지난시는 맞춤형 의료에 특화돼 있다”면서

“지난시엔 대형병원(3급 병원)만 35개로 2위 청도시 17개를 압도한다”고 말했다.

그는 이어 “엔케이맥스가 상당한 시장조사와 함께 입지를 결정했을 것”이라며 “특히, 산둥성 지역 뉴스에 엔케이맥스가

심심찮게 등장하는 것은 이미 것들이 결정됐음을 의미한다”고 강조했다.

특히, 엔케이맥스가 활동거점으로 점찍은 지난시가 현재 국제의과학센터 건설을 추진 중이는 점에서도 궤를 같이한다.

지난국제의과학센터는 투자 총규모 700억위안(12조4187억원), 35㎢ 부지에 초대형 의료 건강산업 프로젝트를 진행

중이다. 이곳에 국가건강의료 빅데이터 센터, 산둥성 중앙병원 등 주요 의료기관이 다수 입주할 예정이다. 여기서 NK

세포치료와 같은 첨단의료 중심의 의료 산업이 집중 육성이 이뤄진다.

산둥성은 중국 의료제조, 바이오산업이 집중된 의료산업 중심지다. 산둥성에는 지난, 고신구, 옌타이 등 14개의 바이

오 의약산업 단지가 구축돼 있다. 아울러 화학약품, 중의약, 바이오 약품, 의료기기, 포장부자재, 제약 장비 등 의약산

업 완전 공급망을 구축하고 있다.

산둥성 의약산업 규모는 지난 2021년 3208억위안(57조원)을 기록했는데, 이는 중국 전체 의약산업의 10%를 차지

하는 규모다. 산둥성에는 매출액 2000만위안(35억원)이상의 제약사가 600개가 있다. 특히, 중국 100대 제약사 중

13개사가 산둥성에 몰려있다.

엔케이맥스의 수퍼NK, 고형암, 파킨슨병, 알츠하이머 등 다양한 암종에서 효능 확인

 NK세포 대량 배양 기술을 확보한 세계 유일 기업으로 평가받고 있어

한편 엔케이맥스는 지난달 11일 미국법인에 넘겼던 중국 사업권을 되돌려 받았다. 엔케이맥스는 이와 관련 엔케이맥

스 아메리카와 ‘NK세포 치료제 특허 관련 기술 이전 계약 내용 일부 변경’이란 내용으로 공시했다. 업계에선 이를 두고

쇼우캉 그룹과의 중국 현지 사업을 위한 사전정지 작업으로 해석했다

일각에선 중국 내 규제 완화가 대규모 투자를 이끌어냈다고 판단했다

과거 중국은 지난 2016년 승인받지 않은 세포치료제의 판매와 투약을 전면 제한한 바 있다. 당시 임상을 거치지 않은

면역세포치료제 투약으로 환자가 사망하면서 중국 내 큰 파장이 일었다. 이후 중국 보건당국은 임상시험을 완료하지

않은 세포치료제 판매와 투약 행위 일체를 전면 금지했다

하지만 중국 보건당국은 지난 2019년 입장을 바꿔 임상시험이 완료되지 않은 세포치료제 판매와 투약을 허가했다.

규제 완화 이후 중국 내 세포치료제 시장은 날로 급성장하고 있는 추세다. 중국은 2020년 6월 기준 세계 CAR-T 치료

제 임상시험 건수가 357개로 미국을 제치고 1위에 올랐다

중국 제약사의 국내 세포치료제 기업 투자도 활발하다. 세포치료제를 개발 중인 파로스백신은 지난해 2월 중국에서

2400만 달러(약 285억원) 규모의 투자를 유치했다. 툴젠은 올 5월 중국 순시홀딩스그룹에 자사 CAR-T 세포치료제

‘CTH-004’에 대해 중화권(중국, 홍콩, 마카오 및 대만) 지역 권리를 이전했다고 발표했다

쇼우캉 그룹의 엔케이맥스 투자 역시 궤를 같이한다. 엔케이맥스의 수퍼NK는 고형암, 파킨슨병, 알츠하이머 등 다양한

암종에서 효능이 확인됐다. 특히 엔케이맥스는 NK세포 대량 배양 기술을 확보한 세계 유일 기업으로 평가받고 있다

수퍼NK, 임상없이 곧장 상업화 가능

업계 관계자는 “중국 첨단재생법 규제 완화로 중국 국가약품감독관리국(NMPA, 구 CFDA) 품목허가를 받거나, 미국

식품의약국(FDA) 임상 1상을 통과한 면역세포치료제는 곧장 투약이 가능하다”고 설명했다

엔케이맥스의 NK세포치료제 수퍼NK(SNK)는 자가치료제는 FDA 임상 1상을 성공리에 마치고 현재 미국 현지에서 동

정적 치료제로 사용 중이다. 지난해 10월엔 FDA로부터 동종치료제 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다