엔케이맥스
엔케이맥스 "난치성 육종암 환자의 종양 약 80% 관해"
입력2021.12.23. 오전 10:59
수정2021.12.23. 오전 11:05
김경아 기자
[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스는 미국 FDA 동정적 사용 제도 승인을 받은 슈퍼NK(SNK01)와 키트루다(Keytruda) 병용요법 치료 환자에게서 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다.
동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매허가를 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 승인하여 치료의 기회를 주는 FDA 제도이다. 최근 동정적 사용 프로그램이 적용된 개발약물들의 경우 FDA의 최종 허가관문을 통과할 가능성이 높다는 조사결과가 다수 나오고 있는 상황이다.
엔케이맥스는 현재 미국에서 진행중인 불응성 고형암 임상1상 초기에 슈퍼NK의 치료 가능성을 확인하고 동정적 사용을 승인 받은 바 있다. 이번에 공개된 데이터는 육종암의 일종인 결합조직성소원형세포종(DSRCT) 환자에 대한 슈퍼NK+키트루다의 동정적 사용으로 투여 받은 환자의 임상 결과이다.
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해당 환자는 2017년 육종암을 판정 받은 32세의 남성 환자로 약 1년 반 동안 기존 화학요법으로 치료를 진행했으나 암세포가 줄어들지 않고 독성(toxicity)이 나타났다. 이후 키트루다 약물을 추가로 투여 받았지만 계속해서 암이 커지는 PD(progression disease)를 보여 16싸이클(cycle)에 치료가 중단됐던 상태였다. 이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록되어 2년간 슈퍼NK와 키트루다 병용 투여를 받았다. 그 결과, 간문에 있던 종양의 크기가 61 X 35mm에서 35 X 30mm로 줄어들었고 간의 일부분에 퍼져 있던 종양의 크기가 51 x 37 mm에서 16 x 7 mm로 감소했다. 이로써 2019년부터 2021년 11월 현재까지 간에 발생한 암의 약 78%가 사멸하는 결과를 보인 것이다.
이번 동정적 사용제도로 치료받은 환자는 미국 현지 Sarcoma Oncology Center에서 치료 받고 있다.
담당의인 차울라(Chawla) 박사는 “전이성 말기 육종암 환자들에게서 SNK01과 면역관문억제제의 병용요법에 치료효과를 보인 것은 굉장히 놀라운 일이다. 더군다나 이들은 기존 4~5차 이상의 화학치료에 실패한 환자들이다”고 말했다.
이어 "특히 동정적 사용을 통해 치료를 진행한 DSRCT 환자의 경우 2년동안의 장기간 투여에도 부작용이 전혀 없었으며, 현재 계속적인 투여를 받으며 정상적인 생활을 하고 있다”면서 “이러한 결과는 추후 육종암에 대한 희귀의약품 개발 및 허가에 중요한 지표가 될 수 있다”며 기대감을 드러냈다.
육종암은 지난 수십년간 기존 화학치료 조합으로는 변화가 없으며, 면역관문 억제제인 바벤시오와 임핀지에 대한 각 임상결과에서도 치료반응률(PR+CR, ORR)이 0%가 나온 악성 종양이다. 현 시점에서 사실상 적절한 치료제가 없는 상황이며, 미국에서는 발병 환자수 20만명 미만으로 희귀암으로 지정되어 있다. 특히 미국에서 희귀의약품으로 지정될 경우 세액 공제, 허가심사 수수료 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택을 받을 수 있을 수 있는 것으로 알려져 있다.
엔케이맥스의 박상우 대표도 “이번 동정적 사용 데이터를 통해 약물의 우수성 확인은 물론 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 과정에서도 매우 귀중한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”며 “현재 진행 중인 육종암 임상 성공적인 완료와 함께 미충족 의료수요가 높은 육종암 분야에서 가장 먼저 FDA허가 및 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획이다”고 덧붙였다.
#엔케이맥스 #슈퍼NK #키트루다 #육종암환자 #난치성육종암
김경아 기자 (kakim@fnnews.com)
■텐버거 시총 10조 가능성
기술이전계약 3조원대(2020.2)
● 동업사 시총변동 추이
FATE(미국): 1조 => 10조(현재 약7조)
사이토카인 방출증후군등 부작용및암재발
박셀바이오; 1,500억 => 5조(현재약 1조)
국내임상중
엔케이맥스: 5,000억 => 8,000억(현재)성남시분당서울대학교병원내 소재기업
서울대학교 약학대소재 셀리드1만서15만6천대폭등사례있음
박의장인터뷰10조가치기업주장 미FDA임상중
세계최초 부작용없는 NK세포치료제 순도99.19프로 NK세포 평균190억배 배양 최대40만도즈확보가능 냉동해동후 최대활성도유지기술특허보유
※ 10배~ 30배 상승
완전관해 재료
신라젠 신장암 완전관해 7천원대서 15만대 20배
박셀바이오 췌장암 완전관해 만원에서 30만원 30배
엔케이맥스 육종암 완전관해 얼마가는겨?
엔케이맥스의 전신 에이티젠 공모가 17,000원
박상우 대표 100억 3자배정 유증참여(2016년 주당 4만원)무상증자있어서 평균단가2만원대
분석리포트ㅡ글로벌바이오텍 전문투자은행 LifeSCI Capital NK세포치료제 유망기업 엔케이맥스 주목
키움증권 세계최초 부작용없는 NK세포치료제 상업화 성장성주목KB증권10월28일자 유망주추천 11월4일자 2022년 잭팟테마주 선정발표 큰그림큰대박
● 세계최초 고형암(말기) 완전관해
미국 FDA 임상(박셀은 국내 임상)
고형암(육종암)머크 화이자 공동개발
말기암(기존 약물치료는 불가능한 수준)
육종암 완전관해 80%
● 화이자, 머크, 아피메드 등 글로벌 제약사들과 협업 중으로 임상의 신뢰도 매우 높고 기술수출 가능성높음
(국내경쟁사 2조대기술수출사례있음 2만서 15만)
국내최고위선두주자 엔케이맥스 급부상
미국 자회사상대 3조원대 기술이전계약
● 기타 파이프라인확대등의 부분(메가톤급)
코로나치료제 (국가임상지원재단 사업자로 선정)
치매 및 건선(멕시코 임상 중)
4기 비소세포폐암을 적응증으로 하는 임상 1·2a상 결과도 11웛학회 최종결과 발표할 계획 중간결과발표 객관적반응율 44.4프로
삼중음성유방암, 췌장암, 전립선암 임상대기중
미국 100% 자회사 엔케이젠 바이오텍의 나스닥 상장 추진
수백조 시장 진출 가능: NK세포치료는 모든 질환에 적용할 수 있음(암 뿐만 아니라, 치매, 류마치스, 아토피, 코로나 등)
JPM헬스케어컨퍼런스 한달 앞…제약·바이오주 상승 탄력
기사입력 2021-12-13 16:25:50
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?JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참여 확정기업
참가 사실 알린 기업 기대감에 과거 주가급등락
전문가 "본격 주가 상승 전인 지금이 매수 적기"
2022년 JP모건(JPM) 헬스케어 콘퍼런스가 한 달 앞으로 다가온 가운데 벌써부터 참가 사실만으로 주가가 급등하는 기업이 등장하고 있다.
과거 제약ㆍ바이오업종은 이 콘퍼런스가 다가올수록 상승하는 경향을 보였는데 올해에도 이런 주가흐름세가 나타날지 관심이다.
13일 한국거래소에 따르면 코스닥 상장사 파멥신은 이날 0.12% 오른 8050원에 거래를 마쳤다. 파멥신은 이날 보합에 그쳤지만 JPM 컨퍼런스 참가 사실을 알린 전후로 최근 9거래일 연속 상승세다.
마찬가지로 지난 7일 JPM 헬스케어 콘퍼런스 참가를 공지한 네오이뮨텍도 상승세를 타고 있다. 이외에도 JPM 헬스케어 콘퍼런스에 참석하는 것으로 알려진 레고켐바이오, 엔케이맥스 등 상장사도 최근 주가가 상승세다.
세계 최대 제약ㆍ바이오 행사인 JPM 헬스케어 콘퍼런스는 내년 1월 10일부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열린다. 특히 이번 행사는 코로나19로 비대면으로 개최됐던 지난해와 달리 대면으로 개최될 전망이다.
강한나 이베스트투자증권 연구원은 “JP모간 콘퍼런스 일정을 전후로 바이오업종에 대한 기대감이 형성되는 경향을 보였다”고 설명했다. 이어 “대면 참석 시 대면 미팅이 가능하고, 계약 진전 및 계약 체결 가능성이 높아지며, 추가 미팅 조율 가능성이 커진다”며 “관련 계약이 나올 확률이 높아진다는 점에 주목해야 한다”고 덧붙였다.
한 금융투자업계 관계자도 “최근 몇 년간 제약, 바이오 업종은 JPM 헬스케어 콘퍼런스 개최 한 달 전인 12월 초부터 콘퍼런스 개최 전날까지 주가가 상승하는 추세를 보인다”고 말했다.
실제로 지난 2016년∼2020년 5년간 12월부터 1월 첫째주 금요일(JPM 콘퍼런스 전날)까지 주요 제약ㆍ바이오 지수 수익률을 분석한 결과 코스피 의약품(5.96%), KRX헬스케어(7.89%), 코스닥 제약(9.34%) 등 지수 수익률은 이 기간 코스피 평균 수익률(5.47%)을 상회했다.
다만, 이들 지수는 콘퍼런스 개최 이후에는 재료 소멸의 영향으로 수익률이 하락하는 모습을 보였다.
하인환 KB증권 연구원은 “바이오 업종은 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 개최일 10영업일 전부터 본격적으로 상승하는 경향이 있다”며 “(본격적인 상승이 시작되기 전에) 주가 흐름이 딱히 나쁘지 않았던 콘퍼런스 개최일 20영업일 이전부터 10영업일 이전 기간이 기간이 오히려 매수하기에는 적기일 수 있다"고 말했다.
안재민기자 jmahn@
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