아이큐어,세계최초 붙이는 치매치료제 3900억 공급계약체결

(6개월여의 가격조정및 기간조정거치며 삼각수렴으로 완성, 본격 턴어라운드가 임박한 아이큐어 일간차트)

■아이큐어,세계최초 붙이는 치매치료제 3900억 공급계약체결

-셀트리온에 12년간 3907억원 국내 독점공급계약 체결

-글로벌 판매권에 대한 협의도 진행중

-4월 식약처 품목허가신청, 승인시 세계최초 도네페질 패치 치매치료제로 등록

-4월 미국IND 임상승인허가 취득, 내년 임상시작

-미국및 유럽시장 본격적인 진출준비

-의약품,화장품,건강기능식품 등을 연구,개발,생산하는 바이오제약 이업으로 5개의 자회사 운영

아이큐어가 셀트리온과 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온 패치’를 셀트리온에 12개년 누적 3907억에 대규모 국내 독점 공급 계약을 체결했다는 소식이다.

계약금액은 최근 사업연도 매출액(901억원) 대비 433.63%인 대규모 금액이다.     

또 양사는 글로벌 판매권에 대한 협의도 진행 중에 있다.

아이큐어는 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온 패취’의 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 12개년 누적 3,907억 대규모 공급 계약이다. 또한, 양사는 글로벌 판매권에 대한 협의도 진행 중에 있다. ‘도네리온 패취’는 올해 4월 식약처에 품목허가 신청을 제출한 상태로 식약처 승인시 세계 최초 도네페질 패치제가 된다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2,900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억원 시장 규모를 차지하고 있다. 치매 치료제 시장은 꾸준히 성장세에 있어 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다.

아이큐어는 지난 4월 미국 IND 임상 승인에 이어 이번 계약을 통해 글로벌 치매 시장에 성공적으로 진출할 수 있는 가능성을 재확인하였다. 현재 글로벌 치매 시장은 약 30억달러 규모를 형성하고 있고 고령화사회 진입으로 2024년 약 50억 달러까지 성장할 것으로 예상된다. 아이큐어는 2022년 하반기 미국 임상 1상 피험자 투약을 시작하여 505(b)2 개량신약 패스트트랙을 통해 임상 1상 결과를 기반으로 품목허가 및 cGMP승인을 받고 2025년에는 글로벌 시장에 판매를 시작할 계획이다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 하루 1회 복용하는 경구용으로만 상용화됐다. 도네패질 패치는 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상했다.

아이큐어 관계자는 “도네페질 패치가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초로 도네페질 패치제 상업화에 성공한다는 것을 의미한다”라며 “이번 셀트리온에 국내 대규모 독점 공급을 시작으로 미국 및 유럽 등 거대 글로벌 치매 시장 진출에 더욱 박차를 가할 것” 이라고 말했다.

■아이큐어, 파스처럼 붙이는 '치매치료제" 2300억시장 통째로 겨냥

올 하반기 국내에 파스처럼 붙이는 치매 치료제가 등장할 전망이다. 패치형 치매 치료제는 구토와 설사를 유발할수 있는 경구제 시장을 빠르게 대체해 나갈 것으로 보인다. 

3일 제약·바이오 업계에 따르면 아이큐어 도네페질 패치제가 올 하반기 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받을 전망이다. 

아이큐어(175250)는 지난 2월 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등에서 400명의 환자를 대상으로 도네페질 패치제 임상 3상을 마무리했다. 아이큐어는 지난 4월 식약처에 도네페질 패치제에 대해 국내 및 수출용 품목 허가 신청하고 결과를 기다리고 있다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 유비스트(UBIST) 의약품 시장조사 데이터에 따르면 지난해 알츠하이머 국내 치매 치료제 시장 2900억원 중 도네페질이 80% 수준인 2364억원을 기록했다.

주 2회만 붙이는 도네페질 패치제 개발...부작용도 최소화

하지만 도네페질 복용은 속이 메스꺼워 토하려는 상태가 계속되는 오심을 비롯해 구토, 구역감, 설사 등 다양한 소화기계 부작용을 수반한다. 이런 부작용으로 도네페질 복용자들은 음식물 섭취가 힘들어 체중 감소가 일어나는 등 전반적인 건강 상태가 약물 복용 전보다 나빠지는 경우가 많다는 게 업계의 지적이다.

도네페질 패치제는 이런 부작용에서 벗어날 수 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 문제는 도네페질을 알약 형태로 복용했을 때와 파스처럼 붙였을 때 약물의 체내 흡수율이 동등한 수준으로 유지되느냐가 관건이다.

아이큐어 관계자는 “소염·진통 파스, 멀미약, 금연보조제처럼 분자량이 적은 약물은 패치제 개발이 어렵지 않다”면서 “하지만 당뇨, 치매, 파키슨병처럼 중증의 경우, 약물 양과 분자량이 많아 치료제를 패치제로 만드는 것은 쉽지 않다”고 설명했다. 

그는 “아이큐어는 패치에 다량의 약물을 탑재하면서도 약물을 일정하게 방출하는 기술을 개발했다”면서 “또 피부투과율을 높여 체내흡수를 높이는 기술까지 확보하면서 도네페질 패치제 개발에 성공할 수 있었다”고 말했다. 이어 “도네페질 패치제는 임상 3상에서 기존 경구용 도네페질과 비교해 유효성과 동등성을 입증했다”고 덧붙였다.

아이큐어 기술을 적용하면 패치에 약물을 50㎎까지 탑재할 수 있어, 만성·충주신경계 중증 치료제를 패치제로 개발할 수 있다. 기존 패치제 기술은 10㎎까지민 약물 탑재가 가능하다. 이 때문에 기존 패치제는 국소 부위의 경증 치료제로만 사용됐다.

아아큐어가 개발한 패치제는 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2번만 팔에 붙이면 된다. 패치제는 복용 초기 약물이 한꺼번에 방출돼 혈중농도가 급격히 높아지는 경구제와 달리, 약물을 일정 시차를 두고 방출해 약물 혈중농도가 낮다. 그만큼 패치제가 경구제보다 부작용이 적다.

2년 뒤 경구제 50% 대체...2025년엔 美 진출

아이큐어는 도네페질 패치제가 이른 시일 내 경구제를 대체할 것으로 봤다. 아이큐어 관계자는 “노바티스 리바스티그민은 경구제에서 패치제로 전환됐을 때 대체율이 90%에 달한 사례가 있다”면서 “이 사례를 봤을 때 최소 80%는 패치제가 경구제를 대체할 것”이라고 말했다.

노바티스는 지난 2007년 경구용 알츠하이머 리바스티그민을 패치제로 개발했다. 이 패치제는 출시 6년 만에 경구제를 92% 대체했다. (제공=아이큐어, 노바티스)

노바티스는 지난 2007년 경구용 알츠하이머 치료제 리바스티그민을 패치제(제품명 엑셀론)를 개발했다. 이 패치제는 출시 2년 만인 2009년 경구제를 50%, 2013년엔 92%를 각각 대체했다.

출시 6년 만에 경구제 시장이 패치제로 완벽하게 뒤바뀐 것이다. 아이큐어 도네페질 치료제가 이 같은 전례를 따른다면 2023년 1200억원, 2027년 2200억원대의 매출을 각각 올린다는 계산이 나온다. 아이큐어는 도네페질 세계 최대 시장인 미국 시장도 정조준하고 있다.

아이큐어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 4월30일 도네페질 패치제 임상 1상시험계획(IND)를 승인받았다. 아이큐어 관계자는 “임상시험 병원과 CRO 선정 등의 과정을 거쳐 내년 8월경 미국 임상을 시작할 예정”이라며 “미국 임상 1상 종료 후 패스트트랙으로 품목 허가를 신청할 계획이다.

2024년 말~2025년 초에는 미국 시장 진출이 가능할 것으로 예상하고 있다”고 말했다. 아이큐어 측은 도네페질 패치제가 미국 시장 진출 출시 첫해인 2025년 경구제에서 패치제로 전환율이 5%면 매출액 1100억원, 오는 2027년 전환율 50%면 1조1000억원의 매출을거둘 수 있을 것으로 추산했다.

■아이큐어, 인간 삶의 질 향상에 공헌하는 신뢰받는 글로벌 기업

의약품·화장품·건강기능식품 연구개발·생산 바이오제약 기업
도네페질 치매 패치 다국가 임상3상… 식약처 허가 심사 중
다양한 신약개발위해 아이큐어비앤피·원큐어젠 등 5개의 자회사 보유 

아무도 가지 못했던 길을 걸어가는 기업, 누구나 할 수 있을 듯 보였지만 모두 필요하다 생각했지만 아무도 가지 못한 길을 아이큐어는 가고 있다.
인류의 삶의 질을 개선하는 것이 아이큐어의 목표이자 크나 큰 희망이다. 보다 편안한 삶 보다 안전한 삶, 보다 행복한 삶을 위해 아이큐어 연구진들은 모든 힘을 쏟고 있다.

의약품·화장품·위생용품, 건강기능식품 등 많은 방법을 제안하고 불투명한 미래가 아닌 현실가능한 미래를 위해 세계를 향해 달려간다.
2000년 아이큐어(주) 법인을 설립해 벤처기업등록을 한 아이큐어는 2006년 KGMP인증 의약외품 제조허가를 획득하며, 2009년 유망 중소기업으로 선정됐다.

2016년 세계 최초 도네페질패치 임상3상 승인을 받고 완주 cGMP신공장을 착공했다.
2018년 두차례 대상을 받고 2019년 은탑산업훈장까지 받았다.(국가산업대상 연구개발부문)
2020년에는 고객만족 브랜드 대상을 식품부문에서 평가받은 아이큐어. 그동안 신뢰높은 기업으로 걸어온 셈이다.

아이큐어는 2000년도 설립한 패치제 연구 개발 전문 제약회사로서 2018년 7월12일 코스닥 상장(175250)했다. 국내 30여개 업체에 패치제 및 플라스타, 카타플라스마 제형의 제품 개발 및 ODM/OEM을 수행하고 있으며, 최근 의약패치 기술을 화장품 하이드로겔 마스크 및 기초라인 영역에 접목시키면서 기업규모가 점차 커지고 있으며 향후 R&D전문 글로벌 제약사를 목표로 성장하고 있는 회사다. 원활한 의약 패치 생산과 글로벌 진출의 전초기지로 미국 및 유럽기준 GMP(선진의약품품질관리기준) 제약 공장을 2018년 완공해 운용하고 있다.

아이큐어는 경피약물전달시스템 개량신약 파이프라인 이외에도 다양한 신약 및 개량신약 개발을 위해 각각의 개발 전문력을 갖춰 성장하기 위해 바이오의약품 및 건강기능식품 관계사를 운영하고 있다.

□아이큐어비앤피

아이큐어비앤피는 기술적인 한계로 기존 주사제로 쓰일 수 밖에 없는 바이오약물들을 바이오인핸서 및 세포투과펩타이드를 활용해 경구 및 비강 투여 약물 형태의 바이오베터 의약품들을 연구개발하고 있다.
아이큐어비앤피의 기술 플랫폼은 주사제 바이오 약물을 경구제 또는 비강제로 제형을 변경하는 것이다. 총 15개의 특허를 보유하고 있으며, 그 중 11건이 등록 특허이며, 최근 미국 및 일본에 등록된 경구용 항암제 기술 및 세포투과성 펩타이드 기술 등은 다양한 바이오 의약품들에 적용 가능하다.

기술 특징은 약물의 바이오인핸서를 통한 약물의 투여경로 변경 기술(Batrix) 뿐만 아니라, 펩타이드를 활용해 약물 등을 질환 타깃이 되는 세포 내로 수송하는 기술(Cellprix)을 적용해 항암제 및 펩타이드 약물들의 효능 증가를 기할 수 있다는 것이다.

해당 회사의 기술을 이용했을 때 단순 경구 투약 대비 생체이용률 16배 개선돼 충분히 기존 주사제를 대체할 것으로 기대되며, 기존 블록버스터 신약들의 특허만료에 따라 신제형으로 시장전환 및 흡수해 시장성장성이 기대되는 사업영역이다.

메인 개발 품목은 펩타이드 의약품 중 당뇨병, 비만치료제로 사용되고 있는 리라글루타이드(시장규모 5조원) 골다공증치료제로 사용되는 테리파라타이드(시장규모 2조원), 블록버스터 케미컬 항암제인 옥살리플라틴(대장암 등의 1차 항암제)과 페메트렉시드(페암 항암제, 세계 14위 시장)등이 있다.

해당 의약품들은 우수한 약효를 가지고 있어 블록버스터 바이오 의약품들이지만, 경구제로의 흡수율 문제, 약물의 분해 등의 기술적한계로 전부 주사제형으로 상용화돼 환자의 투약편의성이 상당히 낮은 계열이다. 또한 스스로 투약하는 자가주사제 또한 환자가 투약과정에 대한 부담감을 느끼게해 해당 의약품이 경구제로 전환을 경우 시장 전환율이 클 것으로 기대된다.

□원큐어젠

원큐어젠은 신규 바이오마커를 기반으로 해 항암제 신약개발 회사로 난치성 희귀암(진행성 위암, 3중음성 유방암, 췌장암)에 대해 펩타이드 항암제를 개발하고 있다. 특허 등록된 신규 바이오마커는 암세포내에 존재하며, 난치성 희귀암 뿐만 아니라 간암, 위암, 대장암, 폐암등에도 많기에 추후 적응증 확장을 통해 추가 시장을 진입할 계획이다.

해당 회사는 아이큐어비앤피의 경구투여 플랫폼 기술과 한국생명공학연구원의 펩타이드 항암제 신약개발 기술을 융합한 1000호 연구소 기업이다.

원큐어젠은 항암제 개발 성공 가능성 지표라 볼 수 있는 신규 바이오 마커가 확보돼 있다는 점이 강점이라 할 수 있다. 바이오 마커는 병의 원인 및 병의 발생 메커니즘에서 발생되는 마커로서 단백질, DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표이며 병리적 상태, 약물 반등도 등을 객관적 측정 가능하게 한다. 확보된 신규 바이오마커를 통해 신규 항암펩타이드를 확보했으며, 현재 현재 동물실험을 진행하고 있으며 2022년 비임상을 완료할 계획이다.

신약개발에서 바이오 마커 확보는 매우 중요하며, 25%의 높은 신약성공확률(바이오마커 미확보시 8% 성공율)을 가지고 있을 뿐만 아니라, 임상에 대한 환자의 치료 대상 등을 선별가능하기에, 비용 및 상용화 시간을 단축 할 수 있다.
원큐어젠의 1차 시장 목표인 난치성 희귀암은 빠른 임상트랙과 함께 임상 2상 완료 후 시장에 진입할 수 있다는 장점이 있다.

2021년 시리즈 A 투자 유치를 목표로 하고 있으며, 2023년 호주 임상 1상 완료 후 2024년 난치성희귀암 항암제 신약에 대한 기술 계약, 2026년 IPO 상장 목표를 가지고 있다.

□단디큐어

단디큐어는 세계적으로 주목받는 신규 약물개발 기술 중 하나인 PROTAC 기반 항암제 개발회사이다. PROTAC 기술을 이용해 백혈병 치료제 타겟으로 주목을 받고 있는 폴로 유사 인산화 단백질(PL K1)을 분해 시킬 수 있는 독보적 기술을 보유하고 있다.

PROTAC 기술은 질병을 유발하는 단백질을 유비퀴틴화해 분해 시킴으로써 기존 약물의 내성을 극복할 수 있는 새로운 약물 개발 기술이다. 또한 현재까지 약물 개발이 불가능했던 뇌질환(치매, 알츠하이머)을 타겟으로 한 약물 개발에 응용이 가능한 기술로 주목을 받고 있다.

PROTAC 신약 개발로 유명한 미국 나스닥 상장사 아비나스(Arvinas)는 작년 긍정적인 임상1상 결과 발표이후 주가가 2배 이상 폭등하며 현재 시가총액 약 4조원 수준을 형성하고 있으며, 국내에서도 최근 SK그룹이 미국의 유명한 바이오텍 Roivant와 함께 PROTAC 개발사업에 진출을 결정했을 정도로 해당 분야는 전세계적으로 높은 관심을 받고 있는 분야이다.

PROTAC과 함께 신규 Modality로 주목 받고 있는 단백질간 상호 작용 표적 항암제 기술도 보유한 단디큐어의 향후 성장 잠재력은 매우 크다고 평가된다.

□커서스바이오

커서스바이오는 마이크로니들/불렛 제형 의약품 개발 회사로 정량의 약물 전달이 가능한 저자극 마이크로니들 및 어플리케이터 원천기술을  보유하고 있다. 플랫폼 기술개발을 통해 화장품부터 DDS 개량신약 파이프라인 확장을 목표로 하고 있다.

기존 마이크로니들은 구조체 특성상 적용 후 이탈 문제등으로 인해 정량 약물 전달이 불가능했다. 커서스바이오 마이크로니들은 Inter-locking 구조체 적용으로 패치 이탈 방지해 정량 약물전달 가능하며, 고용량 약물탑재, 피부저자극성을 확보했다. 또한, 삽입 후 니들구조체만 분리가 가능함에 따라 다양한 투약 방식 확장을 가능하게 한다.

또한 타사 마이크로니들은 사용자의 숙련도에 따라 니들의 삽입정도가 상이해 정량 투약을 확보하기 어려운 단점을 가지고 있으나, 어플리케이터를 통한 사용자 숙련도에 무관한 일정한 투약성을 확보할 수 있어 시장성 극대화가 가능하다.

□바이오로제트

바이오로제트는 건강기능식품 전문 개발 및 제조회사로 약 30여년간의 개발 노하우를 보유한 회사이다. 해당 회사는 강원도 횡성에 HACCAP 인증 신공장을 운용하고 있으며, 건강기능식품으로 요구되는 액상, 고형제, 젤, 연질캡슐 등 다양한 제형을 모두 소화할 수 있는 능력을 가졌다.

이를 통해 CJ, 경남제약, 웰츄럴, 뉴트리원등 다양한 거래처를 확보하고 있다.
건강기능식품 시장에서 지속 성장세를 보이고 있는 마이크로바이옴(microbiome) 개발사에 지분 투자 및 마이크로바이옴 제품 생산을 통해 추가적인 성장을 계획하고 있으며, 건식 브랜드 관계사와 협업을 통해 개별인정 제품 생산을 목표로 하는 등 차세대 성장 동력 발굴에 힘쓰고 있다.

2018년 매출액 115억, 영업이익 15억에서 2020년 매출액 287억, 영업이익49억으로 성장했으며, 미래 성장동력을 확보 위한 생산설비 증설 등을 위해 2022년 내 IPO를 목표하고 있다