메지온

내일(9일) 사비자불린 긴급승인심사!!

무조건따라와 조회904

AZ 새 천식 치료제 'PT027', 오는 8일 FDA 자문위원회 논의 (news1.kr)

경구용 코로나19 치료제 '사비자블린'은 9일 논의 예정

바로 다음날인 9일에는 미국 베루가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '사비자불린'에 대한 긴급승인 여부가 가려질 예정이다.

사비자불린 중등도 또는 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상3상에서 위약 대비 사망 위험을 55% 줄였다. 사비자불린이 뚜렷한 효능을 보이면서 임상시험 독립 데이터모니터링 위원회(IDMC)는 연구를 중단시키고 바로 긴급승인신청을 할 것을 권고했다.

바이오센추리는 자문위가 사비자불린 임상시험 피험자 규모가 비교적 적다는 점에서 이와 관련한 치료 효과에 대해 논의할 것으로 전망했다.

사비자불린은 바이러스가 세포에서 증식하는데 필요한 미세소관 생성을 방해해 바이러스 복제와 염증반응을 억제한다. 국내 바이오기업 메지온이 독점 공급권을 갖고 있으며 현재 식약처에서도 심사 중이다.