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(속보) "유데나필 FDA 허가 자신…이미 생산 들어가"

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(속보)"유데나필 FDA 허가 자신…이미 생산 들어가"

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=105&oid=009&aid=0004609818

캐나다에 있는 제약공장에서 환자 5000여 명이 1년간 처방받을 수 있는 분량의 '유데나필' 생산에 이미 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에 자신이 없었다면 이곳에 위탁생산(CMO)을 맡기지 않았을 것이다."

6일 서울 강남구 삼성동 메지온 본사에서 만난 박동현 회장(65)은 내년 상반기에 미 FDA가 유데나필에 품목허가를 내줄 것으로 자신했다. 박 회장은 "지난해 11월 유데나필 임상 3상 결과를 발표하기 전인 지난해 10월 초 FDA 부국장 및 심장질환 분야 최고담당자 등이 참석한 자리에서 유데나필이 심사대상으로 '신청 가능하다'는 공식 답변을 받았다"며 "FDA가 요청한 보완서류 작업을 끝내고 이번에 서류를 접수한 만큼 최종 품목허가 승인까지 문제가 없을 것"이라고 강조했다