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머니투데이 필라델피아(미국)=민승기 기자] [(종합)美 심포지움서 글로벌 임상3상 결과 발표…주요 평가지표 ‘운동능력’ 향상 입증]


“폰탄수술 환자 대상으로 한 임상에서 이런 결과를 보이다니 대단합니다. 미리 축하드립니다.”

17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장학회(AHA)에서는 메지온에 대한 호평이 쏟아졌다. 각국의 심장 전문의들은 이날 오전 10시45분, 메지온의 단심실증 환자 치료제 ‘유데나필’에 대한 임상 3상(FUEL Trial) 결과가 발표되자 박동현 메지온 회장을 찾아 축하의 인사를 건넸다. 

오후 7시부터 열린 메지온 유데나필 심포지움 현장에서도 유데나필의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 확실시하는 분위기였다. 유데나필 임상 3상 시험에 참여한 마크 페인 라일리 병원(인디애나주립대 부속병원) 교수는 "현장 의사들 분위기는 다들 긍정적"이라며 "이 같은 결과라면 FDA에서 허가를 안해줄 이유는 없는 것 같다"고 말했다. 

이날 데이비드 골드버그(David Goldberg) 필라델피아아동병원 교수는 ‘유데나필’이 폰단수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 단심실증 청소년 환자의 운동능력을 향상시킨다는 내용의 임상결과를 발표했다. 

단심실증은 2개의 심방과 2개의 심실을 가진 정상 심장과 달리 기능하는 심실이 1개만 존재하는 희귀질환이다. 심실의 수가 적어 혈액순환이 원활하지 않고, 수술을 받지 않으면 대부분 사망한다. 

혈액순환을 정상화시키기 위해서 폰탄이라는 증상완화 수술을 받는데 이 역시 한계점이 존재한다. 나이가 들수록 신체에 혈액과 산소를 전달하는 기능이 악화되기 때문이다. 이런 기능 악화는 운동능력 저하, 심부전 가능성 증가, 입원 또는 사망까지 이르게 된다. 특히 운동능력 저하는 질병 악화 및 사망률 증가와 직접적으로 연관돼있는 것으로 알려져있다.

메지온은 폰탄수술 환자 400명을 대상으로 실시한 임상시험 결과, 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 대조약(가짜약) 대비 현저하게 향상되는 것을 확인했다. 유데나필 복용환자들은 적정수준의 활동에서 산소소비량(VO2 at VAT, 2차평가지표)과 기타 운동능력 지표가 통계학적으로 유의미하게 증가했다.

FUEL 임상시험의 공동핵심 연구자인 골드버그 교수는 "폰탄수술 후 나타나는 합병증 증상을 개선 또는 지연시킬 수 있는 약이 탄생했다"며 "그동안 폰탄수술 환자 대상으로 한 여러 연구가 있었지만 운동능력 향상을 입증한 것은 이번이 처음"이라고 말했다.

다만 이번 임상 3상 시험에서 1차 평가지표인 ‘최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO₂) 개선도’는 입증하지 못했다. 이에 대해 골드버그 교수는 "한국에서는 1차 평가지표를 충족하지 못하면 실패했다고 보는데 이는 잘못된 생각"이라고 강조했다. 일반적으로 최대 산소소비량을 측정하는 것이 더 쉬운 방법이여서 1차 평가지표로 정했을 뿐이지, 사실상 적정수준의 활동에서 산소소비량을 측정하는 것이 더 정확한 방법이라는 것이다.

그는 "유데나필은 폰탄수술 환자 대상으로 효과를 처음 입증한 약이기 때문에 이런 일이 발생했다"며 "결국 FDA 허가여부가 가장 중요한데, 지난달 FDA와의 미팅에서 '신약허가 신청서'를 제출하라고 이야기했다"고 말했다.

메지온도 FDA 허가 가능성을 높게 보고 허가신청서 제출 준비를 서두르고 있다. 박동현 메지온 회장은 “현재 허가신청을 위한 자료를 정리 중에 있으며 늦어도 내년 3월 안에 제출할 예정”이라고 말했다.

그는 “일반신약의 경우 신청기간이 10개월 이상 소요되나 유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 최종 검토기간이 6개월로 단축된다”며 “FDA가 적극적인 모습을 보이고 있는 만큼 내년 하반기 정도에는 최종 판매허가를 획득할 수 있을 것”이라고 전망했다.

기존 잘못된 측정법까지 찾아낸  대성공이며...

메지온 아니였으면 계속 병신같은 방법으로 계속 측정하고 있을뻔 했다는거임 그래서 1차지표는 의미없다는 거임

그리고 현장에 파견된 기자들은 다들 대성공이라는데... 기레기들만 개소리 시전중

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 메지온(140410)이 개발중인 단심실증 치료제 ‘유데나필’로 폰탄수술 환자 관리에 대한 새로운 패러다임을 제시했다는 분석이 나온다. 

이태영 KB증권 연구원은 18일 “메지온은 미국 필라델리아에서 개최된 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 폰탄수술 환자에 대한 유데나필의 운동능력향상 효과 임상 3상 시험 결과를 발표했다”며 “총 400명의 환자가 모집된 임상시험에서 심폐운동능력을 확인하기 위한 평가변수인 VO2 Max는 실험군과 위약군에서 각각 2.8% 증가하고 0.2% 감소했으나, 통계적인 유의성은 없었다”고 설명했다.  ( 이게 기존에 잘못된 측정법이란거임 )

반면 심폐운동능력을 확인하기 위한 부평가변수인 VO2 at VAT는 실험군과 위약군에서 각각 3.2% 증가하고 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로도 유의미한 차이를 나타냈다는 평가다.

메지온은 이번 데이터를 바탕으로 지난달 9일 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 진행한바 있으며, 이 미팅에서 ‘Fileable(접수처리가능)’하다는 답변을 얻어냈다. 이에 따라 내년 1분기 중 허가신청을 목표로 서류 작업을 진행중이다.

결론적으로 이번 임상을 통해 폰탄수술 환자의 예후 관리에 대한 새로운 지평을 제시했다는 평가다.

(메지온이 일궈낸 새로운 지평)


이 연구원은 “이번 임상을 통해 폰탄수술환자의 예후 관리를 위해서 사용해야하는 지표로서 VO2 at VAT가 더욱 적절함이 확인됐고 유데나필은 이를 개선시킬 수 있음이 입증됐다”면서 “FDA는 앞서 기술돼 있는 주평가변수를 만족하지 못하는 근거, 부평가변수의 임상적유용성, 통계적 유의성에 대한 검토를 통해 허가 여부를 결정하게 될 것”이라고 강조했다.

이어 “임상 3상 성공을 가정한 예상 파이프라인(주력제품군) 가치는 적게는 1조7150억원에서 많게는 6조2962억원이 될 것”이라고 전망했다.

임상결과발표한  골드버그교수가 대성공이라고 인증해주는구만...

넬부터 봐라 에이치엘비때처럼 .. 공매도 애들 환매수하느라 정신없을테니