하이텍팜

하이텍팜, 차세대 주력제품 에르타페넴 미국 시장 본격 진출

크리오스 조회615

[뉴스토마토 우연수 기자] 하이텍팜(106190)은 충주사업장에서 생산한 원료의약품 에르타페넴(Ertapenem)으로 제조한 완제의약품을 글로벌 제약사 ACS Dobfar사가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

에르타페넴은 주로 중환자실 등에서 사용되는 카바페넴계 항생제 중 차세대 제품이다.

주사제용 항생제 원료의약품 생산전문기업인 하이텍팜은 지난해 12월 미 FDA로부터 주력사업장인 충주사업장 생산시설과 생산품목에 대한 실사를 거쳐 지난 1분기에 승인 받은바 있다. 이번 승인으로 충주사업장에서 생산된 에르타페넴은 미국시장에 본격 진출하게 됐다.

회사 관계자는 "단기적으로는 대소사업장 대비 생산규모가 크고 효율성 좋은 충주사업장의 활성화가 가속화 될 것이며, 우리회사의 우수한 글로벌 품질역량을 통해 중장기적으로는 글로벌 마케팅 활성화를 앞당기는 계기가 될 것"이라고 말했다.

한편 하이텍팜의 기존 사업장인 대소사업장보다 3~4배 생산규모를 지닌 충주사업장은 지난 2016년 11월 내부 유보자금 약 800억원을 투자해 준공했다. 이후 2019.1월 국내 식약처를 시작으로 유럽전역의 엔드유저(End User)에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출허가를 획득한 바 있다.

회사 관계자는 "FDA가 지난해말 실사와 2021년도 1분기 승인, 그리고 7월초 완제의약품에 대한 사용승인 등 매우 이례적으로 신속히 진행된 것으로 보인다"며 "이는 하이텍팜에서 생산중인 항생제가 미국시장은 물론 유럽 및 아시아 시장 등 글로벌 코로나19 영향으로 수요 증대 가능성과 무관하지 않은 것으로 보인다"라고 말했다.