셀트리온헬스케어
셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(레그단비맙)가 호주에서 잠정승인 절차에 돌입한다. 호주의 잠정승인은 미국을 비롯한 세계 각국의 긴급사용승인(EUA)과 유사한 허가 절차다.
호주 식품의약품안전청(TGA)은 현지시간으로 지난 20일 셀트리온 ‘렉키로나’에 대한 잠정결정(provisional determination)을 승인했다고 23일 밝혔다.
TGA는 이번 잠정결정을 발표하면서 “‘렉키로나’는 코로나19에 감염된 것으로 확인된 성인의 경증 내지 중등도 COVID-19 치료를 위해 (잠정승인을) 고려할 자격이 있다”고 설명했다.
잠정결정은 잠정승인 절차의 첫 번째 단계이다. TGA로부터 잠정결정을 승인받지 않으면 잠정승인을 요청할 수 없다.
TGA는 “잠정결정은 셀트리온이 ‘렉키로나’에 대한 잠정등록(provisional registration)을 신청할 자격이 있다는 결정을 내렸다는 의미”라며 “셀트리온은 조만간 (TGA에) 잠정등록 신청서를 제출할 예정”이라고 설명했다.
잠정등록은 잠정승인과 함께 이뤄지는 절차로, 잠정승인을 받은 약물을 ‘호주 치료제 등록부’(ARTG)에 임시로 등록하는 것이다. 따라서, 잠정등록 신청은 잠정승인 신청과 같은 의미로 사용된다.
잠정결정을 승인받은 제약사는 6개월 안에 잠정등록을 신청해야 하며, TGA가 220~255일 정도의 심사를 거쳐 안전성·유효성에 문제가 없다고 판단하면 잠정승인을 하고 ARTG에 신청 약물을 임시로 등록(잠정등록)해 시장에 판매할 수 있도록 한다.
잠정승인을 받은 약물이 ARTG에 임시로 등록되는 기간은 2년이다. 최대 6년까지 2회 연장할 수 있다.
호주에서 잠정승인을 받은 코로나19 치료제는 길리어드의 ‘렘데시비르’(Remdesivir)와 GSK의 항체치료제 ‘제부디’(XEVUDY, 성분명 : 소트로비맙) 등 2종이다. ‘렘데시비르’는 지난해 7월 10일, ‘제부디’는 이달 20일 각각 잠정승인을 획득했다.
이 밖에 ‘렉키로나’를 비롯해 MSD의 경구용 항바이러스제 ‘몰누피라비르’(Molnupiravir)가 이달 9일, 로슈의 항체 칵테일 치료제 ‘로나프리브’(카시리비맙+임데비맙)가 이달 20일 각각 잠정결정을 받아 잠정승인 절차에 들어섰다.
코로나 청정국 호주, 최근 확진자수 증가 ... ‘렉키로나’ 심사 단축 가능성
특히 코로나 청정국으로 불렸던 호주의 확진자 수가 최근 연일 최고치를 경신하고 있어 ‘렉키로나’의 심사 기간 단축 가능성에 무게가 실리고 있다. 현지 정부가 지난 6월부터 인구가 가장 많은 도시인 시드니에 봉쇄령을 내렸지만, 감염 확산세는 줄어들 기미를 보이지 않고 있다.
호주 정부는 차후 방역 규제를 완화하면 코로나19 감염자 수가 빠르게 증가할 것으로 내다보고 있다. 상황이 이런데도 백신 접종 완료율은 22.6%에 불과하다. TGA가 모더나의 mRNA 백신을 빠르게 잠정승인한 배경이 이와 무관하지 않다는 분석이 나오는 이유다.
그러나, 잠정승인을 획득한 코로나19 치료제는 2종에 불과하다. 급박한 현지 사정을 고려하면 코로나19 치료제의 추가 잠정승인이 필요한 상황이다.
업계 관계자는 “방역 규제 완화를 선언한 이상 호주는 앞으로 확진자가 더욱 늘어날 수밖에 없다”며 “현지 정부 입장에서는 사용 가능한 치료제 옵션이 많을수록 좋다. ‘렉키로나’의 잠정승인 시기가 예상보다 앞당겨질 가능성이 작지 않아 보인다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 현재까지 인도네시아와 브라질 등 2곳에서 ‘렉키로나’에 대한 긴급사용승인을 획득했으며, 조만간 미국에서도 긴급사용승인이 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 유럽에서는 정식 허가를 위한 롤링리뷰가 진행 중인데, 오는 10월 허가 가능성이 유력하게 거론되고 있다.
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