파마샷

'파마샷'
https://pharmashots.com/press-releases/celltrion-group-announces-positive-top-line-efficacy-and-safety-data-from-global-phase-ii-iii-clinical-trial-of-covid-19-treatment-candidate-ct-p59/ 

<구글번역>
셀트리온 그룹, COVID-19 치료제 후보 CT-P59의 글로벌 2 / III 상 임상 시험에서 긍정적 인 최고 효능 및 안전성 데이터 발표
바르 티카 싱

？ CT-P59 (40mg / kg) 치료를받은 환자는 경증에서 중등도 증상이있는 환자의 경우 중증 COVID-19 로의 진행률이 54 %, 50 세 이상 중등도 환자의 경우 68 % 감소했다고보고했습니다.
？ CT-P59 (40mg / kg) 치료를받은 환자는 위약에 비해 3.4 일에서 6.4 일까지 임상 회복 시간이 크게 단축되었다고보고했습니다.
？ CT-P59로 치료받은 환자에서 7 일째에 위약에 비해 바이러스 부하가 크게 감소한 것으로보고되었습니다. CT-P59가 긍정적 인 안전성 프로필을 받았으며 약물 관련 심각한 부작용이보고되지 않았습니다.
？ SARS-CoV-2에 대한 CT-P59의 전임상 데이터는 SARS-CoV-2의 바이러스 부하가 100 배 감소하고 동물 모델에서 회복 시간이 개선되었음을 보여줍니다. Nature Communications 저널에 게재되었습니다.

2021 년 1 월 13 일 04:39 AM 동부 표준시

인천, 대한민국 ？ (BUSINESS WIRE) ？Celltrion Group은 오늘 항 -COVID-19 단일 클론 항체 치료제 인 CT-P59의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 글로벌 II / III 상 임상 시험 결과를 발표했습니다. 후보자. 시험의 파트 I에는 3 개의 치료 그룹 (40mg / kg, 80mg / kg 및 위약)에 걸쳐 경증에서 중등도의 COVID-19 증상이있는 327 명의 환자가 등록되었으며, 중등도 증상이있는 환자의 약 60 %가 COVID-로 고통 받았습니다. 19 개의 관련 폐렴.

이 데이터 분석은 28 일째에 CT-P59 치료 환자가 사망없이 COVID-19 관련 입원 및 산소 공급 위험이 현저히 감소했음을 입증했습니다. 위약과 비교할 때 CT-P59 (40mg / kg) 치료를받은 환자는 중증 COVID-19 로의 진행률이 경증에서 중등도 환자의 경우 54 %, 중등도 환자의 50 세 이상 환자의 경우 68 % 감소했다고보고했습니다.

CT-P59 치료 그룹은 또한 위약에 비해 3.4 일에서 6.4 일 더 빠른 임상 회복 시간을 상당히 단축 한 것으로보고되었습니다. CT-P59 (40mg / kg)로 치료받은 환자는 위약 그룹보다 3.4 일 일찍 회복되었습니다 [5.4 대 8.8 일; 95 % C.I, 5.35 (3.97, 6.78) ~ 8.77 (6.72, 11.73), 로그 순위 p- 값 = 0.0097]. CT-P59 (40mg / kg)로 치료받은 폐렴 환자는 위약에 비해 회복 시간이 5.1 일 단축되었다고보고했습니다 [5.7 일 대 10.8 일; 95 % C.I, 5.73 (4.13, 7.33) ~ 10.81 (6.81, N.C.)]. 50 세 이상 CT-P59 (40mg / kg)로 치료받은 중등도 환자는 위약에 비해 회복 시간이 6.4 일 단축되었다고보고했습니다 [6.6 일 대 13.0 일; 95 % C.I, 6.64 (4.13, 11.94) ~ 12.97 (6.81, N.C.)].

또한 CT-P59는 환자를 신속하게 치료했으며 위약과 비교하여 7 일 동안 바이러스 부하를 크게 줄였습니다. 임상 시험의 최상위 결과는 CT-P59가 심각한 부작용이보고되지 않은 상태에서 위약 그룹에 필적하는 긍정적 인 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여줍니다. 주입 관련 반응은 경미하고 일시적이었으며 CT-P59 치료 그룹은 0.5 %를보고 한 반면, 위약에서는 1.8 %를보고했습니다.

"데이터는 CT-P59가 임상 회복 시간을 단축하고 중증 질환으로 진행하는 환자의 비율을 줄이는 데 기여할 수 있음을 보여줍니다." 가천 대학교 길병원 감염증과 엄 중식 교수는“치료의 안전성은 위약과 비슷했고 일반적으로 내약성이 우수하다. 따라서 CT-P59는 전 세계의 현재 COVID-19 유행병의 관리 및 통제에 긍정적으로 기여할 것으로 예상됩니다.”

Nature Communications는 SARS-CoV-2에 대한 CT-P59의 전임상 데이터를 발표하여 SARS-CoV-2의 바이러스 부하를 100 배 감소시키고 동물 모델에서 회복 시간을 개선했습니다. 또한 데이터는 연구에서 여러 기준을 충족하는 고무적인 결과를 보여주었습니다. CT-P59의 중화 효능을 평가하기위한 SARS-CoV-2 및 SARS-CoV-2 D614G 변이체에 대한 시험 관내 플라크 감소 중화 테스트 (PRNT), CT-의 생체 내 항 바이러스 효능을 입증하기위한 동물 모델에서의 생체 내 효능 평가 COVID-19 치료의 가능한 부작용을 조사하기위한 P59 및 체외 항체 의존성 향상 (ADE) 분석 .1

“전 세계 2/3 상 임상 시험의 최상위 데이터에 따르면 CT-P59가 경증에서 중등도 환자, 특히 50 세 이상의 중등도 환자에서 COVID-19 치료에 효과적이라는 사실이 입증되었습니다. 우리는 CT-P59의 최상위 임상 프로필의 강력하고 일관된 특성에 고무되어 있으며, 우리의 임상 연구는 10 개국 이상에서 진행되고 있습니다.” Celltrion Healthcare의 의료 및 마케팅 부서장 인 김호웅 박사는 말했습니다. "우리는 2021 년에 약 200 만 명의 환자를위한 용량을 제조 할 계획이며 필요한 사람들을 위해이 치료 옵션에 대한 접근성을 개선하기를 희망합니다."

？ 끝 ？