셀트리온헬스케어
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Celltrion, COVID-19에 대한 약물 후보 CT-P59 (Regdanvimab)의 글로벌 2/3 상 임상 시험에서 긍정적 인 효능 및 안전성 결과 발표
NCHEON (대한민국)
셀트리온 그룹 (Celltrion Group)은 오늘 항 -COVID-19 단일 클론 항체 후보 물질 인 CT-P59에 대한 글로벌 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 II / III 상 결과의 하이라이트를 발표했습니다. 시험의 첫 번째 부분에서는 COVID-19의 경증에서 중등도 증상을 가진 327 명의 환자가 포함되었고 3 개의 치료 그룹 (40mg / kg, 80mg / kg 및 위약)으로 무작위 배정되었습니다. 중등도 증상이있는 환자의 약 60 %가 COVID-19와 관련된 폐렴을 앓고있었습니다.
결과 분석에 따르면 CT-P59로 치료받은 28 일째 환자는 사망없이 COVID-19로 인한 입원 및 산소 공급 위험이 현저히 감소했습니다. 위약 그룹과 비교하여 CT-P59 (40mg / kg)로 치료받은 환자는 경증에서 중등도의 영향을받은 환자의 경우 54 %, 중등도의 영향을받는 노인의 경우 68 %까지 중증 COVID-19 로의 진행률이 감소했습니다. 50 년 이상.
CT-P59 치료군에서 임상 관해까지 걸리는 시간은 위약군에 비해 3.4 일에서 6.4 일로 현저히 단축되었습니다. CT-P59 (40mg / kg)로 치료받은 환자는 위약 그룹보다 3.4 일 빨리 회복되었습니다 [5.4 대 8.8 일; 95 % CI, 5.35 (3.97, 6.78) ~ 8.77 (6.72, 11.73), 로그 순위 p- 값 = 0.0097]. CT-P59 (40mg / kg)로 치료받은 폐렴 환자는 위약군보다 5.1 일 더 빨리 회복되었습니다 [5.7 일 대 10.8 일; 95 % CI, 5.73 (4.13, 7.33) ~ 10.81 (6.81, N.C.)]. CT-P59 (40mg / kg)로 치료받은 50 세 이상의 경미한 영향을받은 환자는 위약 그룹보다 6.4 일 일찍 회복되었습니다 [6.6 일 대 13.0 일; 95 % CI, 6.64 (4.13, 11.94) ~ 12.97 (6.81, N.C.)].
또한, CT-P59로 치료받은 환자에서 위약 그룹과 비교하여 7 일까지 바이러스 부하의 빠르고 현저한 감소가 관찰되었습니다. 시험의 첫 번째 결과는 CT-P59가 위약 그룹에 필적하는 긍정적 인 안전성 프로필을 가지고 있으며 심각한 부작용에 대한보고가 없음을 보여줍니다. 주입 관련 반응은 경미하고 일시적이었으며 CT-P59 그룹의 경우 0.5 %, 위약 그룹의 경우 1.8 %의 발생률을 보였습니다.
“이 데이터는 CT-P59가 임상 완화 시간을 단축하고 질병이 중증으로 진행되는 환자의 비율을 줄일 수 있음을 보여줍니다. 가천 대학교 길병원. “치료의 안전성 프로필은 위약의 안전성 프로필과 비슷하며 일반적으로 내약성이 뛰어납니다. 따라서 우리는 CT-P59가 전 세계의 현재 COVID-19 유행병의 관리 및 통제에 긍정적으로 기여할 수있을 것으로 기대합니다.”
Nature Communications는 SARS-CoV-2 치료에 대한 CT-P59의 전임상 결과를 발표했으며, 이는 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 100 배 감소하고 동물 모델에서 관해 시간이 개선되었음을 보여줍니다. 또한이 데이터는 여러 연구 기준을 충족하는 고무적인 결과를 보여줍니다 : SARS-CoV-2 및 SARS-CoV-2의 D614G 변종에 대한 시험관 내 플라크 감소 중화 테스트 (PRNT) CT-P59의 중화 효능, CT-P59의 항 바이러스 효능을 입증하기위한 동물 모델에서의 생체 내 효능, 치료의 가능한 부작용을 조사하기위한 시험관 내 항체 의존성 향상 (ADE) 테스트 코로나 바이러스 감염증 -19 : 코로나 19.
“세계적인 II / III 상 임상 시험의 첫 번째 결과는 CT-P59가 경증에서 중등도의 환자, 특히 50 세의 중증 환자에서 COVID-19 치료에 효과적이라는 것을 보여줍니다. 그리고 더. 우리는 CT-P59에 대한 첫 번째 임상 프로필의 견고하고 일관된 특성에 고무되어 있으며 약 10 개국에서 임상 연구가 진행되고 있습니다.”라고 Celltrion Healthcare의 의학 및 마케팅 책임자 인 김호웅 박사가 말했습니다. "우리는 2021 년에 약 200 만 명의 환자를위한 용량을 제조 할 계획이며이를 필요로하는 사람들을 위해이 치료 옵션에 대한 접근성을 높이기를 희망합니다."
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편집자 참고 사항 :
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Celltrion Healthcare의 사명은 환자가 고급 요법에 접근 할 수 있도록 합리적인 가격에 혁신적인 의약품을 제공하는 것입니다. 이 제품은 최첨단 포유류 세포 배양 실험실에서 제조됩니다. 그들은 미국 FDA 및 EU GMP 지침에 따라 설계되고 생산됩니다. Celltrion Healthcare는 비용 효율적이고 고품질의 솔루션을 제공하기 위해 노력합니다.
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