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셀트리온, 임상 시험 성공 후 코로나 19 항체 시장 진출

리차드 스테인 즈

2021 년 1 월 15 일

한국의 셀트리온 (Celltrion)이 코로나 19에 대한 잠재적 인 항체 요법에 대한 고무적인 최고 결과를 발표했으며, 2/3 상 임상 시험의 첫 번째 부분에서 회복 시간과 중등도에서 더 심각한 질병으로의 진행 가능성을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.

다른 몇몇 회사들도 항체 치료법을 연구하고 있으며, Eli Lilly의 bamlanivimab은 Regeneron의 casirivimab 및 imdevimab 칵테일 직후 인 작년 11 월에 FDA 비상 사용 승인을 받았습니다.

지난달 3 상 임상 시험에서 입원 환자에게 혜택을주지 못한 릴리 항체의 효능에 의문이있다.

AstraZeneca는 항체 치료법을 개발 중이며 영국의 라이벌 인 GlaxoSmithKline도 이번 주에 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 VIR-7832를 시험하기 위해 VIR Biotechnology와 계약을 발표했습니다.

COVID-19가 히트하기 전까지 셀트리온은 엄격한 시험과 테스트에서 안전하고 효과적인 것으로 입증 된 생물학적 약물의 복제품 인 바이오시 밀러를 생산하는 것으로 가장 잘 알려져있었습니다.

그러나 회사는 전염병에 대한 노력을 돕기 위해 전문 기술을 사용하여 항체 요법 인 CT-P59를 개발하고 있습니다.

셀트리온은 12 월 말 한국 규제 기관에 치료를 신청했으며 향후 몇 달 내에 유럽과 미국 규제 기관에 데이터를 제출할 계획이다.

대변인은 회사가 "규제 절차를 가속화하기 위해 규제 기관과 긴밀히 협력하고있다"고 이메일을 통해 밝혔다.

시험의 1 부에서는 3 개의 치료 그룹 (40mg / kg, 80mg / kg 및 위약)에 걸쳐 경증에서 중등도의 COVID-19 증상이있는 327 명의 환자를 등록했으며, 중등도 증상이있는 환자의 약 60 %가 COVID-19를 앓고 있습니다. 관련 폐렴.

이 데이터 분석은 28 일째에 CT-P59 치료 환자가 사망없이 COVID-19 관련 입원 및 산소 공급 위험이 현저히 감소했음을 입증했습니다.

위약과 비교했을 때 CT-P59 치료를받은 환자는 중증 COVID-19 로의 진행률이 경증에서 중등도 환자의 경우 54 %, 중등도 환자의 50 세 이상 환자의 경우 68 % 감소했다고보고했습니다.

CT-P59 치료 그룹은 또한 위약에 비해 3.4 일에서 6.4 일 더 빠른 임상 회복 시간을 상당히 단축 한 것으로보고되었습니다.

CT-P59로 치료받은 환자는 위약 그룹보다 3.4 일 일찍 회복되었으며, 폐렴 환자는 위약에 비해 회복 시간이 5.1 일 더 짧았다 고보고했습니다.

CR-P59로 치료받은 50 세 이상의 중등도 질환 환자 그룹은 회복 시간이 위약보다 6.4 일 더 짧다고보고했다.

CT-P59는 환자를 신속하게 치료했으며 위약과 비교하여 7 일 동안 바이러스 부하를 크게 줄였습니다. 임상 시험의 최상위 결과는 CT-P59가 심각한 부작용이보고되지 않은 상태에서 위약 그룹에 필적하는 긍정적 인 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여줍니다.

주입 관련 반응은 경미하고 일시적이었으며 CT-P59 치료 그룹은 0.5 %를보고 한 반면, 위약에서는 1.8 %를보고했습니다.

Rocky Mountain Laboratories / NIH의 기능 이미지 제공

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