셀트리온헬스케어
렉키로나주에 대해 조건부 허가
비타다
조회342
셀트리온의 '코로나19' 항체치료제 '렉키로나주(프로젝트명 : CT-P59)' 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다.
이에 따라 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 "검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다"고 밝혔다.
- 다음글
- 셀트리온헬스케어
전문가방송
1/3
연관검색종목 04.25 13:30 기준
0/1000 byte