메디톡스

미국 특허심판원 특허무효결정과 그 영향

고등산 조회2042

2021년 7월16일 미국 Patent Trial and Appeal Board에서 메디톡스, Allergan INC.의 특허 10143728B2의 무효취지로 결정하였다. 비동물성 액상보톡스제품으로 차세대 제품의 시장에 대한 특허로 주목받다가 특허권을 놓치게 된 것이다.

당초 미국 특허 10143728(메디톡스)-재조합 알부민으로 조성된 보툴리늄톡신 약학적 합성물에 대하여, 2019. 9. 4. 스위스 Galderma SA(4개사)와 Nestle 그룹(3개사)가 10개 청구항 중 적어도 1개 이상이 특허신규성이 없다고 심판(PGR 2019-00062)을 청구하였다.

그래서 청구인들의 특허 후 검토(post-grant review)를 청구를 받아들여 특허심판원은 청구항 수정기회를 권고하였고 메디톡스측은 이에 응하여 청구항 6의 수정(특허 10143728 B2)을 제안하였다.

그러자 청구인들은 수정특허의 시술 후 16주 후에 의사의 50%~100% 응답에 의한 효과가 제출되어야 특허성이 있다고 주장하였다. 대비 제품 Xeomin, Dysport제품의 응답효과를 예로 들었다.

결국 미국 특허심판원은, (1) 특허성 근거 부족(unpatentability ground), (2) 문언에 의한 설명 결여(lack of written description), (3) 효과 부족(lack of enablement)를 지적하면서 미국 법규요건에 미흡함을 들어 무효를 결정했다.

그 영향은 어떻게 될까?

비동물성 액상 제품은 보톡스 특허가 무효되더라도 미국이나 국내등 보톡스관련 병원에서 편리성과 효과면에서 시장성은 다른 차원으로 기다려 볼만하다.

미국 판매계약자 Allergan과 계약이 유지된다하므로 투매하기보다 연말까지 매출이나 미국시장에서 Allergan, Eaon Biopharma의 매출 영업실적을 지켜보는 것이 바람직하다.