■미래,치매치료제시장 1200조, CRO시장120조 성장-선점.선도기업

<바이오톡스텍-주간차트-3년주기 쌍바닥 확인후 대상승임박>

★앞으로 30년간 급성장산업의 최대수혜 섹터는 바로 이것!!!

1)전기차시장(2차전지포함)-내연기관차량 종지부시대 도래

2)수소산업시장(탄소"0"정책)-선박,항공기,자동차,발전,연료및난방등-공해없는시대 도래

3)제약바이오섹터(노령인구화,수명연장)-불치병정복,인간의 행복한 삶 추구하는 시대 도래

***바이오톡스텍*** 비임상CRO, 약물독성시험및 유효성평가, 치매치료제개발,기타 신약개발

바이오톡스텍(Biotoxtech)은  미FDA와 OECD 실사적격 승인을 받은 국내최대규모의 CRO 기업이며 국내최초로

식약처 IND(임상시험계획)승인을 획득했다.

제약,바이오 기업들이 IND(임상시험계획)및  NDA(신약허가신청)를 위한 비임상시험 전항목을 수행할수 있는 독보적

기술을 갖추고 있으며 치매치료제,간섬유화억제제,비알콜성 지방간염 치료제,안구건조증 치료제,탈모치료제등 각종

신약도 개발완료해 기술이전이나 임상을 진행중에 있는 글로벌 바이오 선도기업이다

특히 전세계 최초 경구용 치매치료제 'AR1001'를 아리바이오와 공동으로 개발하고 있으며 미국 임상2상이 성공적인

효능이 입증되어 미FDA 임상3상을 준비중이다.

각종 제약바이오기업,신물질개발기업,연구개발기업등이 의약품,식품,화장품,화학물질,농약등 신물질 및 신약을 개발

하는 과정에서 효능과 인체의 유해성,안전성 등을 분석 평가, 사람에서 약물을 시험하는 임상시험 전 단계인 비임상

GLP(Good Laboratory Practice)시험을 전문적으로 수행하는 CRO 기업으로 지난 2007년 9월 코스닥에 상장했으

며 국내 최다 GLP 인증항목 보유및 미 FDA 자료제출, 미 FDA와 OECD GLP 적격 승인 등 국내 GLP 업계에서 선두

독보적 1위 기업이다. 

이와 더불어 영장류 전용 독성시험 기관인 '키프라임리서치(KEYPRIME Research)', 바이오전문 벤처캐피털 '세종벤

처파트너스', 제약바이오 인프라 지원 기관 '키프론바이오(KEYFRONBiO)' 등 우수한 자회사들을 통해 제약바이오 연

구 사업을 더욱 견고히 하고 있다.

현재 바이오톡스텍에서는 GLP 기준에 따라 의약품, 백신, 세포치료제(줄기세포), 건기식, 화장품 등 연 1,500건 이상,

200여 물질에 대해 안전성 시험을 수행하고 있다. 이와 더불어 강 대표는 전 세계적으로 확대되는 신약개발 연구 트렌

드에 맞춰 더욱 전문적인 서비스를 제공할 것이라고 설명했다.

강 대표는 “현재 오송생명과학단지에 키프라임리서치 연구 시설을 준공하고 있다. 해부생리학적 및 면역학적으로 인체

와 종간 차이가 유사한 영장류를 전문으로 하는 기관으로 향후 고도의 기술과 노하우가 필요한 영장류에 대한 시험 평

가를 제공할 예정이다. 또한 키프론바이오를 통해 신물질에 관한 전문적 분석연구, 비임상 및 임상 단계에서 요구되는

분석법 개발, 밸리데이션, CMC 등 전문적인 생체시료 분석연구 서비스를 제공할 계획”이라고 밝혔다.

■120조시장(2025년)  인간,설치류,비설치류,영장류 비임상CRO(위탁시험기관) 시장 선도기업

   성장하는 비임상 CRO(위탁시험기관) 등에 올라탄 바이오톡스텍, 2025년 전세계CRO시장규모 120조성장

   국내최초 영장류 비임상 CRO탄생 임박, 오성생명과학단지에 영장류 연구센터건립-하반기 본격가동

   미FDA와 OECD로 부터 실사적격심사 승인획득한 국내최대 CRO기업

   국내최초로  식약처IND(임상시험계획) 승인획득

■1200조(2050년),알츠하이머(치매) 치료제 시장 선점 임박-임상3상 진행,블록버스터급 치매치료제 탄생임박

    세계최초 경구용 알츠하이머(치매) 치료제 신약 'AR-1001' 미FDA 임상2상 성공적 마무리,곧 임상3상 예정대로

    진행-임상3상을 위한 치료제 완제품 제조, 8월 마무리 예정

    2050년 글로벌 치매인구 1억5천만명, 치료제 시장규모 1조달러(1200조원) 규모로 급성장 예상

■기타 신약개발및 관련 정보

   100% 자회사 벤처투자사인 세종벤처파트너스를 통하여 바이오벤처 기업발굴,8개 펀드에 투자중

   비알콜성 지방간염및 간섬유화 치료물질(BTT-105) 국내특허 취득

   안구건조증,탈모치료제,간염치료제등 신약 개발중, 일부는 기술이전 진행

   셀트리온이 2대주주, 11% 지분보유로 신약개발에 공동 시너지 최대화

□실적

   2019년 매출 259억원, 영업이익 -1억원(적자), 당기순이익 -17억원(적자)

   2021년 매출 342억원, 영업이익 42억원 당기순이익 70억원 --사상최대실적

   바이오기업중 매출과 이익 발생기업 극소수로 동사의 실적은 고속성장중

현재시총 1300억원대, 주가 9000원대--바이오기업중 철저한 초저평가 상태

바이오기업중 이정도의 실적과 성장성이 보장된 기업 시총은 최소 1조원이상 적정평가

***주식수 1460여만주---1대주주 230여만주(지분15.8%),  2대주주(셀트리온) 160여만주(지분11.2%)

1대주주와  2대주주인 셀트리온의 지분이 불과 4%대로 언제든지 셀트리온의 경영권 인수가능

<오창과학산업단지내 바이오스텍 전경>

바이오톡스텍과 아리바이오가 공동으로 개발하고 있는 세계 최초 경구용 치매치료제인 AR-1001이 임상 2상을 통해

효과가 성공적으로 입증돼 미FDA 3상을 진행한다는 소식에 바이오톡스텍이 투자자들로부터 비상한 관심을 받고있다

아리바이오는 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 임상 2상 종료 미팅을 성공적으로 완료한 한편 임상 3상을 계획대로

진행한다고 최근 밝혔다.

AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선해 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활

성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 기전을 가진 치매 신약 후보물질이다. 미국 FDA 임상 2상을 통해 치매 진행

억제와 인지기능 향상 효과가 성공적으로 입증됐다.

이번 미국 임상 2상 종료 미팅은 FDA의 비임상, 임상, 통계 관련 부서의 담당자들을 포함해 신경과학 분야 총괄 책임

자가 참여했다. 아리바이오 AR1001의 임상 2상 연구책임자인 데이비드 그릴리 워싱턴 주립대 의대 임상 부교수, 아

리바이오의 치매치료제 개발 연구 및 인허가 전문가 그룹과 제임스 락 미국 지사장 등이 참여해 임상 2상의 안전성 및

유효성 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상 시험 계획에 대해 논의했다.

아라바이오 정재준 대표(이학박사)는 “임상 3상의 환자군 선정 및 미국 FDA가 원하는 유효성 평가 지표와 알츠하이머

환자 대상 향후 신약개발 방향을 명확하게 이해하고 설계하는 유익한 기회였다”고 소개했다.

임상2상 연구책임자 데이비드 그릴리 박사(워싱턴 의대)는 “FDA와의 미팅은 원활하고 효율적이고 진행됐다. 아리바

이오 임상 3상 디자인에 의미있는 정보를 공유하는 회의였다”고 전했다.

아리바이오는 임상 2상의 성공적 종료에 맞춰 예정대로 글로벌 임상 3상을 진행한다. 이미 관련 규약 작성에 착수했

다. 신약허가신청(NDA)에 필요한 추가적인 자료 및 시험들에 대한 준비작업도 시작했다. 현재 아리바이오는 AR1001

의 임상 3상을 위한 임상 약 제조를 이미 시작해 계획대로 올해 8월까지 완제 의약품 제조를 마무리할 예정이다.

한편 ㈜아리바이오는 글로벌 임상3상 진행과 병행해 연말 코스닥 기술 특례 상장 평가 준비와 AR1001 기술 이전의

가시적인 성과를 위해 속도를 내고 있다.

아리바이오는 바이오톡스텍과 신약AR1001등 다양한 치매증상에 대한 포괄적치료를 목표로 시너지효과를 낼수 있는

치매치료제 개발에 지난 2020년부터 착수했다.

바이오톡스텍은 비임상 CRO로써, 수 많은 안전성 및 유효성 평가 시험들을 통해 얻은 노하우를 바탕으로 강력한 항산

화제인BTT-105를 개발했다. BTT-105는 강력하고 안전한 항산화제로서, 현재는 NASH (비알코올성 지방간염) 치료

제로 개발되고 있다.

또 BBT-105는 뛰어난 항산화 및 항염 작용으로 세포 보호 효과를 나타내고, 높은BBB투과율을 가지고 있어 이를 치매

치료제 개발 선도기업인 아리바이오와 뇌질환 치료제로써의 개발을 심도있게 검토하여, 복합 치매치료제 ARBT01개

발에 착수하기로 한 바 있다.
바이오톡스텍은 2대주주가 셀트리온으로서 11.12%의 지분을 보유하고 있어 1대주주 지분율이 15.8%에 지나지

않아 시장에서는 언제든 셀트리온이 인수도 가능한 상태로 예상하기도 한다.

한편, 국내 비임상 CRO(위탁시험기관) 대표 기업 바이오톡스텍은 지난해 최고 실적을 달성했다. 코로나19(COVID-1

9) 팬데믹(세계적 대유행)으로 백신과 치료제 개발이 붐을 이룬데다 신약 개발 수요가 더해져 수주가 늘었기 때문이다

이에 힘입어 두 자릿수 영업이익률을 기록했다.

바이오톡스텍은 지난해 실적이 깜짝 이벤트로 끝나지 않게 적극적으로 성장동력을 마련하고 있다. 국내 첫 영장류 비

임상 CRO 플랫폼이 대표적이다. 이 외에 신약과 동물용 의약품 개발 등으로 사업 영역을 넓히고 있다.

25일 관련업계에 따르면 바이오톡스텍은 자회사 키프라임리서치를 통해 이르면 오는 7월 오성생명과학단지에 영장류

연구센터를 준공하고 올 하반기 가동할 계획이다. 계획대로 진행된다면 국내 첫 민간 영장류 비임상 CRO가 된다. 원

숭이 등 영장류를 포함해 약 1700마리 동물시험을 동시에 수행할 수 있다.

바이오톡스텍은 영장류 연구센터를 통해 임상 시험 전 단계인 비임상 CRO에 대한 종합 서비스 역량을 확보하며 시장

지배력을 높일 수 있다. 국내외에서 바이오 의약품을 개발하기 위한 영장류 비임상 시험 수요가 늘고 있지만 국내에선

정부산하기관 1곳만 가능하다. 해외에 맡겨도 결과를 얻기 위해 1년 이상 기다려야 할 정도로 수요보다 공급이 부족하

다.

특히 최근 전 세계 제약 시장에서 과학 발달과 투자 확대 등에 따라 신약 개발에 대한 수요가 빠르게 확대되고 있어 비

임상 CRO 시장 역시 지속 성장할 것으로 전망된다. 설치류, 비설치류에 이어 영장류까지 추가한 바이오톡스텍의 비임

상 CRO 경쟁력이 주목받는 이유다. 세계 CRO 시장은 2016년 354억달러(43조8854억원)에서 2021년 646억달러

규모로 성장한 것으로 추정된다.

바이오톡스텍이 지난해 역대 최고 실적을 달성한 배경에도 코로나19 백신과 치료제뿐 아니라 여러 신약 개발 수요 증

가에 따른 수주 확대가 있다. 바이오톡스텍의 지난해 연결기준 매출액은 341억원으로 전년 대비 29% 증가했다. 영업

이익은 42억원으로 지난해 흑자전환에 이어 1년새 8배 가까이 늘었다.

이 같은 수주 확대 추세는 올해 1분기에도 이어진 것으로 파악된다. 지난해 실적이 워낙 좋아 올해 얼마나 추가 성장이

가능할지 장담할 수 없지만 돈을 버는 비임상 CRO로 확실하게 자리잡은 모습이다. 또 사업 특성상 상반기보다 하반기

를 더 기대할 수 있는 여지가 있다.

바이오톡스텍은 100% 자회사 세종벤처파트너스를 통한 바이오 벤처 투자에도 나서고 있다. 지난해 말 기준 8개 펀드

를 통해 비상장 바이오 벤처와 스타트업 등에 투자하고 있다. 8개 펀드의 출자약정액은 1200억원 이상이다.

신약 개발도 바이오톡스텍 신성장동력의 한 축이다. 안구건조증과 탈모 치료제 등으로 개발 중인 후보물질 'TB-4'를

휴온스에 기술이전했고, 현재 휴온스가 임상을 준비하고 있다. 기술이전한 안구건조증과 탈모 치료제 외 추가 적응증

도 개발하고 있다. 간섬유화억제제, 비만, 비알콜성 지방간염 치료제로 개발하는 'HX-1171'은 국내 임상 1상을 끝내

고 상업화 개발을 준비하고 있다.

바이오톡스텍 관계자는 '지난해는 코로나19 백신과 치료제뿐 아니라 신약 개발 수요가 워낙 높아 수주가 늘었고 좋은

실적을 올렸다'며 '올해 1분기까지 좋은 흐름이 이어지고 있다'고 말했다.

이어 '전 세계 신약 개발 분야에서 바이오 의약품이 대세로 자리잡은 만큼 비임상 CRO 수요는 계속 확대될 것으로 본

다'며 '올해는 영장류 연구센터 등 또 한 번의 점프업을 위한 내실을 다지는 데 주력하는 한편 실적 성장을 이어갈 수 있

도록 노력하겠다'고 덧붙였다