차바이오텍

■■ 2월22일 식약처승인

snowe12 조회177

2월 22일금요일 까지의 기간은 총기간은 110일

그중 토일 과 공휴일과 휴일은 35일

2월22일 은 75일 시점

토일 휴일과 공휴일을 제외한 100일은

4월1일

식약처가 카티라이프의 조건부 품목 허가 여부를 발표할 것으로 예상됐지만 식약처의 3상 임상 계획서 제출 등 보완 요청으로 인해 연기됐다”며 “발표결과는 추가 자료 준비, 검토일수 추가(영업일 기준 70일~100일) 등의 과정을 거쳐 2월에서 4월 사이에 나올 것”이라고 설명했다.

‘카티라이프’는 골관절염 자가 세포치료제다. 환자 본인의 연골조직에서 분리해 증식한 연골전구세포가 작은 구슬 형태로 연골조직화한 제품이다. 환자는 연골 결손 부위에 카티라이프를 투여받으면 1차적으로 결손부위를 메워지는 효과를 얻을 수 있고, 아울러 연골이 재생되는 방식으로 치료가 진행된다.

현재 식약처가 요구한 자료는 밸리데이션(validation), 완제의약품 품질관리(QC) 방법에 관한 보충 자료인 만큼 품목허가 기대감은 유효하다. 이번 품목허가 지연이 카티라이프의 효능이나 안전성 문제가 아니기 때문이다.

http://www.biosolutions.co.kr/images/rnd/pop5.jpg

구슬형 줄기세포가 엠보싱 모양으로, 젊은 유리질 연골조직 처럼

주변의 정상연골과 잘 결합되어 재생된 모습

http://www.biosolutions.co.kr/images/rnd/pop5.jpg

연골재생 98프로