(헬릭스미스)오늘 진원 플라스미드 dna 뉴스로 상갔는데. 진퉁은 헬릭스미스임.

3상 dna plasmid 시료 생산 경험에 규모도 cmgp 시설로 크고 기술력 까지

연락오는곳있다고 하니 다음타자는 헬릭이 될가능성

근데 홍보가 안되서 진원만 상이야..

cgmp규모도 헬릭스미스가 더 크고 미국 자회사가 지금 연락 여러군데 받았다고 공지했는데도

ir이 없어서 뉴스도 안나가고..

내일 주총 (속보)헬릭스미스 100프로 자회사 코로나 백신관련 예비작업 마침. 백신개발기업들과 협력.헬릭스미스 코로나 관련 공식 입장 올림

이미 회사들과 접촉해서 계약 나오면 쩜상

지금도 안늦음. 진단키트 > 치료제 > 백신테마임.

곧 백신테마

헬릭스미스 자회사 제노피스 위치 센디에고.. 

트럼프가 극찬한 코로나 백신기업 이노비오 근처 

어제 3-2상 cmo 계약. 글로벌 5위업체와 계약 후 임상 시작

본업진행중에 코로나

정보 아래 첨부

작성자 helixmith작성일 20-03-27 09:27

미국 소재 자회사 제노피스(Genopis Inc)사의 현황을 보고 드립니다.

미국 샌디에고에 소재한 당사의 플라스미드 DNA, 엔젠시스(VM202)를 GMP 생산하고 있는 제노피스사(社)의 현황을 보고드립니다.

- 12개 배치 (batch) GMP 생산 완료: 엔젠시스(VM202)를 500리터 규모에서 성공적으로12번 생산했습니다. 이는 당사가 향후 3년간 계획하는 모든 임상시험을 커버할 수 있는 양입니다. 현재 이 원료의약의 출하에 필요한 품질 분석 중입니다. 향후 계획과 내용에 대해서는 기업비밀에 해당하는 것들이 많아서, 향후 중대한 진전이 있을 때 다시 보고 드리도록 하겠습니다. 

- CMO 사업 시작: 이미 공지드렸단 바와 같이 이제 유전자치료 산업은 성장기로 접어들고 있습니다. 이에 따라 공급 대비 요구가 훨씬 더 높습니다. 제노피스의 인력은 플라스미드 DNA의 GMP 생산 부문에서는 전세계적으로도 가장 앞서가는 실력을 갖고 있고, GMP 관련 하드웨어와 소프트웨어 인프라 역시 세계 최고급입니다. 엔젠시스 생산 외의 여유분을 CMO사업에 사용하기로 결정한 후, 위탁생산 문의는 물론 인수 제안까지 받을 정도로 시장과 산업계의 관심을 받고 있습니다. 향후 활약을 기대해 주시기 바랍니다. 

- 코로나바이러스 백신 관련: 제노피스사가 플라스미드 DNA를 생산하는 데 있어서는 가장 우수한 기업 중 하나이고, 플라스미드 DNA는 백신의 소재로 개발되어 왔기 때문에 미국의 코로나바이러스 (COVID-19) 백신 개발기업으로부터 여러 문의를 받았습니다. 고객 기업들과의 관계 때문에 구체적으로 밝히기는 어렵지만, 제노피스는 관련 제품의 공정 개발에 대한 예비 작업을 이미 시작했다는 것을 알려드립니다.

당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 개발 중인 헬릭스미가 임상 3상 핵심 1차 임상시험수탁기관(CRO)으로 피알에이 헬스 사이언스(PRA Health Sciences)를 선정했다고 26일 밝혔다. 

헬릭스미스는 미국 시간 25일 PRA와 의향서(LOI)를 체결했다. PRA는 미국에서 실시할 엔젠시스 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 예정이다. 헬릭스미스에 따르면 PRA는 미국에 본사를 두고 80여개 국가에 1만6000명 이상의 인력을 보유하고 있는 글로벌 기업이다.

Pharma IQ Top 10 CROs

1.       IQVIA2.       Parexel3.       Syneos Health4.       Covance5.       Icon6.       PRA Health Sciences7.       PPD

미국 회사 계약

10군데 입찰 신청서 받아 6개중 최종 pra 선정

미국 자회사는 코로나 백신제조 준비중

흔해빠진 진단키드 치료제도 아니고 백신 제조 캐파 공지임

03-16-20: COVID-19 Vaccine Manufacturing Capacity

SAN DIEGO, CALIFORNIA:  March 16, 2020/Genopis, Inc. Headquarter

Everyone in the field knows plasmid DNA can be an extremely useful for developing vaccines, anaphylactic or therapeutic.

Given the urgency of the COVID-19 global pandemic, Genopis Inc., based in San Diego, California, would like to inform all companies and innovators that we manufacture plasmid DNA, in full compliance with US FDA GMP guidelines.

Genopis is the only company that has experience in manufacturing two plasmid DNA products used for clinical phase 3 trials in the US. Our team holds extensive experience and knowledge needed for the production of GMP-grade plasmid DNA of the highest quality ？ not only in the areas of production and purification but also in QC, QA, and Regulatory.

Genopis has just started CMO services for biotech companies involved in plasmid DNA-based vaccines who may be interested in manufacturing investigational drugs for clinical studies in the US. We will place our highest priority on plasmid DNAs for COVID-19 clinical studies.

Please contact us if you are interested in plasmid DNA production or are exploring opportunities for strategic and collaborative partnerships.

Thank you for your kind attention

COVID-19 백신 제조 용량

캘리포니아 샌디에고 :  2020 년 3 월 16 일 / Genopis, Inc. 본사

해당 분야의 모든 사람은 플라스미드 DNA가 백신, 과민증 또는 치료제 개발에 매우 ??유용 할 수 있다는 것을 알고 있습니다.

캘리포니아 샌디에고에 위치한 Genopis Inc.는 COVID-19 전 세계적 유행병이 시급한 상황에서 미국 FDA GMP 가이드 라인을 완전히 준수하여 모든 회사와 혁신가에게 플라스미드 DNA를 제조하고 있음을 알리고 자합니다.

Genopis는 미국에서 임상 3 상 시험에 사용되는 2 개의 플라스미드 DNA 제품을 제조 한 경험이있는 유일한 회사입니다. 우리 팀은 생산 및 정제 분야뿐만 아니라 QC, QA 및 규제 분야에서도 최고 품질의 GMP 등급 플라스미드 DNA 생산에 필요한 광범위한 경험과 지식을 보유하고 있습니다.

Genopis는 미국에서 임상 연구를위한 임상 시험용 의약품 제조에 관심이있는 플라스미드 DNA 기반 백신과 관련된 생명 공학 회사를위한 CMO 서비스를 시작했습니다. 우리는 COVID-19 임상 연구를 위해 플라스미드 DNA에 최우선 순위를 둘 것입니다.

플라스미드 DNA 생산에 관심이 있거나 전략적이고 협력적인 파트너십을위한 기회를 모색하고 있다면 저희에게 연락하십시오.

당신의 따뜻한 관심에 감사드립니다