■■ HLB가 급등한 이유 ■■

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에이치엘비 "FDA 사전미팅, 순조롭게 진행 중" 

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입력 2019-10-18 14:36   

에이치엘비가 항암 신약 리보세라닙의 신약 허가 신청과 관련된 일정을 공지했다.

에이치엘비는 18일 홈페이지 안내문을 통해 "컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 pre NDA(신약허가 사전미팅) 미팅을 준비 중"이라고 밝혔다.

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지난 달 유럽종양학회에서 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 공개한 에이치엘비는 미국 FDA 신약허가신청 첫 단계로 오는 24일 pre-NDA가 예정돼 있다.

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회사는 신약허가와 관련된 회의 자료를 지난 달 24일 제출했으며, 회의 종료 후 30일 이내에 FDA 결정이 담긴 회의록을 받게된다고 설명했다.

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pre-NDA 결과에 따라 에이치엘비는 이후 신약허가를 위한 절차를 진행하게 된다.

에이치엘비 관계자는 NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업을 캐나다 패턴(Patheon)에서 진행하고 있으며 완료 단계에 와 있다고 전했다.

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 ■ HLB경우

임상 3상 실패----> 미국 자회사 엘리바가 '리보세라닙'의 글로벌 임상시험 3상 성공-----> FDA승인 가능성

------->pre-NDA예정

■ 헬릭스미스 경우

임상 3상 약물혼용 ------>미국 자회사 엔젠시스 임상3상 성공-------> FDA승인 가능성-------> ○11월 말, FDA에 보고서 제출----->○12월 FDA와 임상3상 종료 미팅

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여기 까지 양사가 겪은 상황이 아주 똑같습니다.

HLB주가가 7월 30일 21,800원 찍고 131,000원 까지 찍은것은 그냥 찍은것이 아닙니다.

바로 FDA에 9월24일 FDA에 보고서를 제출하고 주가가 더 뛴것 입니다.

헬릭스미스도 HLB와 상황이 똑같습니다.

국내 임상3상은 약물혼용으로 연기가 되었지만 미국 자회사에서 임상3상 성공으로 나왔습니다.

그리고 그 자료를 바탕으로 HLB와 마찬가지로 11월말 FDA에 보고서를 제출할 예정 입니다.

또한 12월 FDA와 임상3상 종료 미팅이 예정되어 있습니다.

■■ ○11월 말, FDA에 보고서 제출 ■■ 

■■ ○12월 FDA와 임상3상 종료 미팅■■ 

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우리는 HLB처럼.

○11월 말, FDA에 보고서 제출 

○12월 FDA와 임상3상 종료 미팅.......그대로 따라 가면 됩니다.

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우리도 11월말에 FDA에 보고서 제출하고 나면 12월말에 pre-NDA를 갖게 됩니다,

지금 부터는 이재료 절대 잊지마시고 골드만삭스 엉터리 보고서 잊으시고 회사에서 움직이는대로 따라 가시면 됩니다

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바로 이 재료로 HJLB는 21,800원에서 ====> 131,000원 까지 650%이상 상승한것 입니다.

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HLB는 52주 신고가를 달리고 있는 종목으로 현재가 129,100원이고 

헬릭스미스는 최고가 318,000원에서 현재가 84,300원으로 최저가 부근에 있다는 점이 다릅니다.

다음주는 에이치엘비 급등이 예견되며 헬릭스미스 역시 골드만삭스 엉터리 보고서에서 벗어나서 

HLB주가와 연동되리라 봅니다.

지금 헬릭스믹스는 동시다발적으로 6개질환에 대해 집중적으로 임상실험을 하고 있으니 신약시판 허가에 뭐가 

걸려도 걸릴것이 분명 합니다.