헬릭스미스
■■11월 말, FDA에 보고서 제출■■
O채림O
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■■ ○11월 말, FDA에 보고서 제출 ■■
○11월 말, FDA에 보고서 제출
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김 대표는 “3-1a상도 혼용 가능성이 없는 환자에 대해서는 데이터를 사용할 수 있기 때문에 이를 추리는 작업을 하고 있다”며 “표본 수를 늘려 이르면 11월 말에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 3-1상 최종 보고서를 낼 것”이라고 설명했다.
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그는 “통증 감소 분야는 FDA가 3상을 두 개 이상 하도록 요구하고 있기 때문에 3-2상도 추가로 할 계획”이라며 “올해 말부터 2021년까지 3-2상을 한 뒤 그해 말에 FDA에 최종 허가 신청을 할 것”이라고 했다.
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엔젠시스에 대한 적응증 확대도 추진 중이다. 아직 치료제가 없는 당뇨병성 족부궤양에 대한 3상을 미국에서 하고 있다. 루게릭병으로도 미국에서 임상 1상을 마쳤고 내년에 2상을 시작할 예정이다.
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희귀질환인 샤르코마리투스병(CMT)으로는 내년에 국내에서 1상을 할 계획이다. 김 대표는 “출시 범위를 넓히기 위해 유럽 임상도 준비 중”이라며 “3-2상 결과가 나오면 이를 바탕으로 기술수출도 추진할 계획”이라고 말했다.
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김 대표는 최근 일부 바이오기업 임직원이 내부자 정보를 이용한 자사주 매도 의혹을 받고 있는 것에 대해 “헬릭스미스에서는 그런 불미스러운 일이 발생하지 않도록 하기 위해 내부 교육을 철저히 하고 있다”고 강조했다.
■■ ○12월 FDA와 임상3상 종료 미팅■■
헬릭스미스는 오는 12월 FDA와의 임상3상 종료 미팅에서 3-1상에서의 임상 오염과 3-1B상에서의 안전성 및 유효성 지표 등을 상세히 보고할 예정이다
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