헬릭스미스
■■ 헬릭스믹스 VS HLB ■■
O채림O
조회308
■■ 헬릭스믹스 VS HLB ■■
우선 아래 기사 내용을 잘 읽어 보시고 기사 밑에 제 의견을 읽어 보시기 바랍니다.
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에이치엘비 "FDA 사전미팅, 순조롭게 진행 중"
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입력 2019-10-18 14:36
에이치엘비가 항암 신약 리보세라닙의 신약 허가 신청과 관련된 일정을 공지했다.
에이치엘비는 18일 홈페이지 안내문을 통해 "컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 pre NDA(신약허가 사전미팅) 미팅을 준비 중"이라고 밝혔다.
지난 달 유럽종양학회에서 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 공개한 에이치엘비는 미국 FDA 신약허가신청 첫 단계로 오는 24일 pre-NDA가 예정돼 있다.
회사는 신약허가와 관련된 회의 자료를 지난 달 24일 제출했으며, 회의 종료 후 30일 이내에 FDA 결정이 담긴 회의록을 받게된다고 설명했다.
pre-NDA 결과에 따라 에이치엘비는 이후 신약허가를 위한 절차를 진행하게 된다.
에이치엘비 관계자는 NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업을 캐나다 패턴(Patheon)에서 진행하고 있으며 완료 단계에 와 있다고 전했다.
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HLB도 미국 임상 3상이 당초 목표한 결과를 도출하지 못했다는 실패했다는 발표가 나오자 급락했다가 미국 자회사 엘리바가 '리보세라닙'의 글로벌 임상시험 3상 데이터를 공개하면서 급반전됐고 그만큼 FDA승인 가능성이 높아졌다는 이유로 최저가 21,300원에서 최근 131,000원까지 무려 6배 반이나 뛴것 입니다.
HLB주가가 7월 30일 21,800원 찍고 131,000원 까지 찍은것은 그냥 찍은것이 아닙니다.
바로 FDA에 9월24일 FDA에 보고서를 제출하고 주가가 더 뛴것 입니다.
헬릭스미스도 HLB와 상황이 똑같습니다.
국내 임상3상은 약물혼용으로 연기가 되었지만 미국 자회사에서 임상3상 성공으로 나왔습니다.
그리고 그 자료를 바탕으로 HLB와 마찬가지로 11월말 FDA에 보고서를 제출할 예정 입니다.
또한 12월 FDA와 임상3상 종료 미팅이 예정되어 있습니다.
■■ ○11월 말, FDA에 보고서 제출 ■■
■■ ○12월 FDA와 임상3상 종료 미팅■■
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여기 까지는 HLB와 상황이 아주 똑같습니다.
다른것이 있다면 HLB는 골드만삭스에서 엉터리 보고서를 내지 않았고 헬릭스믹스는 냈다는 점이 다릅니다
골드만삭스가 공매도를 쳐놓고 주가가 급등하는것을 방해하기 위해서 엉터리 보고서를 냈다는것은
만천하가 다 아는 사실 입니다.
이제는 너무 과도하게 반영되었으니 그것은 잊으시기 바랍니다.
우리는 HLB처럼.
○11월 말, FDA에 보고서 제출
○12월 FDA와 임상3상 종료 미팅.......그대로 따라 가면 됩니다.
바로 이 재료로 HJLB는 21,800원에서 ====> 131,000원 까지 650%이상 상승한것 입니다.
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HLB는 52주 신고가를 달리고 있는 종목으로 현재가 129,100원이고
헬릭스미스는 최고가 318,000원에서 현재가 84,300원으로 최저가 부근에 있다는 점이 다릅니다.
다음주는 에이치엘비 급등이 예견되며 헬릭스미스 역시 골드만삭스 엉터리 보고서에서 벗어나서
HLB주가와 연동되리라 봅니다.
지금 헬릭스믹스는 동시다발적으로 6개질환에 대해 집중적으로 임상실험을 하고 있으니
대추나무 연걸리듯 걸릴것이 분명 합니다.
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헬릭스미스 "엔젠시스, 아직 임상 5개 더 있다"
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"아직 엔젠시스에는 5개의 임상이 더 남아있습니다." DPN외 5개가 더 남아있다는 사실을 잊으시면 안됩니다.
우선 아래 기사 내용을 잘 읽어 보시고 기사 밑에 제 의견을 읽어 보시기 바랍니다.
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에이치엘비 "FDA 사전미팅, 순조롭게 진행 중"
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입력 2019-10-18 14:36
에이치엘비가 항암 신약 리보세라닙의 신약 허가 신청과 관련된 일정을 공지했다.
에이치엘비는 18일 홈페이지 안내문을 통해 "컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 pre NDA(신약허가 사전미팅) 미팅을 준비 중"이라고 밝혔다.
지난 달 유럽종양학회에서 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 공개한 에이치엘비는 미국 FDA 신약허가신청 첫 단계로 오는 24일 pre-NDA가 예정돼 있다.
회사는 신약허가와 관련된 회의 자료를 지난 달 24일 제출했으며, 회의 종료 후 30일 이내에 FDA 결정이 담긴 회의록을 받게된다고 설명했다.
pre-NDA 결과에 따라 에이치엘비는 이후 신약허가를 위한 절차를 진행하게 된다.
에이치엘비 관계자는 NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업을 캐나다 패턴(Patheon)에서 진행하고 있으며 완료 단계에 와 있다고 전했다.
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HLB도 미국 임상 3상이 당초 목표한 결과를 도출하지 못했다는 실패했다는 발표가 나오자 급락했다가 미국 자회사 엘리바가 '리보세라닙'의 글로벌 임상시험 3상 데이터를 공개하면서 급반전됐고 그만큼 FDA승인 가능성이 높아졌다는 이유로 최저가 21,300원에서 최근 131,000원까지 무려 6배 반이나 뛴것 입니다.
HLB주가가 7월 30일 21,800원 찍고 131,000원 까지 찍은것은 그냥 찍은것이 아닙니다.
바로 FDA에 9월24일 FDA에 보고서를 제출하고 주가가 더 뛴것 입니다.
헬릭스미스도 HLB와 상황이 똑같습니다.
국내 임상3상은 약물혼용으로 연기가 되었지만 미국 자회사에서 임상3상 성공으로 나왔습니다.
그리고 그 자료를 바탕으로 HLB와 마찬가지로 11월말 FDA에 보고서를 제출할 예정 입니다.
또한 12월 FDA와 임상3상 종료 미팅이 예정되어 있습니다.
■■ ○11월 말, FDA에 보고서 제출 ■■
■■ ○12월 FDA와 임상3상 종료 미팅■■
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여기 까지는 HLB와 상황이 아주 똑같습니다.
다른것이 있다면 HLB는 골드만삭스에서 엉터리 보고서를 내지 않았고 헬릭스믹스는 냈다는 점이 다릅니다
골드만삭스가 공매도를 쳐놓고 주가가 급등하는것을 방해하기 위해서 엉터리 보고서를 냈다는것은
만천하가 다 아는 사실 입니다.
이제는 너무 과도하게 반영되었으니 그것은 잊으시기 바랍니다.
우리는 HLB처럼.
○11월 말, FDA에 보고서 제출
○12월 FDA와 임상3상 종료 미팅.......그대로 따라 가면 됩니다.
바로 이 재료로 HJLB는 21,800원에서 ====> 131,000원 까지 650%이상 상승한것 입니다.
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HLB는 52주 신고가를 달리고 있는 종목으로 현재가 129,100원이고
헬릭스미스는 최고가 318,000원에서 현재가 84,300원으로 최저가 부근에 있다는 점이 다릅니다.
다음주는 에이치엘비 급등이 예견되며 헬릭스미스 역시 골드만삭스 엉터리 보고서에서 벗어나서
HLB주가와 연동되리라 봅니다.
지금 헬릭스믹스는 동시다발적으로 6개질환에 대해 집중적으로 임상실험을 하고 있으니
대추나무 연걸리듯 걸릴것이 분명 합니다.
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헬릭스미스 "엔젠시스, 아직 임상 5개 더 있다"
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"아직 엔젠시스에는 5개의 임상이 더 남아있습니다." DPN외 5개가 더 남아있다는 사실을 잊으시면 안됩니다.
"VM202는 현재 DPN 1개 질환만이 아니라 총 6개 질환을 타깃으로 임상을 진행 중"이라며 "이 약물은 미국에서 재생의학첨단치료제(RMAT)로 지정받아 임상과 시판 허가 시 많은 혜택을 받을 수 있다"라고 강조했다.
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특히 DPN 임상 역시 실패가 아니라 연기라는 점을 분명히 하고 후속 임상을 진행해 안전성과 효과에 대해 입증해내겠다는 의지를 드러냈다.
김 대표는 "VM202의 안전성과 효과에 대해 자신하고 있다"라며 "후속 임상을 최고 수준으로 강화해 최상의 결과를 도출할 수 있도록 철저하게 준비하겠다"라고 말했다.
미국에서
▲당뇨병성 족부궤양
▲허혈성 파행(다리로 가는 혈관이 막혀 절뚝거리며 걷는 질환)
▲마약성 진통제 감소 .
▲루게릭병
▲샤르코-마리-투스병(근력저하와 위축이 일어나는 신경성 진행성 근위측증) 등 5개 질환에 대한 임상을 현재 진행 중이거나 계획하고 있다는 설명이다.
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그는 "VM202는 현재 DPN 1개 질환만이 아니라 총 6개 질환을 타깃으로 임상을 진행 중"이라며 "이 약물은 미국에서 재생의학첨단치료제(RMAT)로 지정받아 임상과 시판 허가 시 많은 혜택을 받을 수 있다"라고 강조했다.
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특히 DPN 임상 역시 실패가 아니라 연기라는 점을 분명히 하고 후속 임상을 진행해 안전성과 효과에 대해 입증해내겠다는 의지를 드러냈다.
투자에 참고 하시기 바랍니다.
미국에서
▲당뇨병성 족부궤양
▲허혈성 파행(다리로 가는 혈관이 막혀 절뚝거리며 걷는 질환)
▲마약성 진통제 감소 .
▲루게릭병
▲샤르코-마리-투스병(근력저하와 위축이 일어나는 신경성 진행성 근위측증) 등 5개 질환에 대한 임상을 현재 진행 중이거나 계획하고 있다는 설명이다.
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그는 "VM202는 현재 DPN 1개 질환만이 아니라 총 6개 질환을 타깃으로 임상을 진행 중"이라며 "이 약물은 미국에서 재생의학첨단치료제(RMAT)로 지정받아 임상과 시판 허가 시 많은 혜택을 받을 수 있다"라고 강조했다.
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특히 DPN 임상 역시 실패가 아니라 연기라는 점을 분명히 하고 후속 임상을 진행해 안전성과 효과에 대해 입증해내겠다는 의지를 드러냈다.
투자에 참고 하시기 바랍니다.
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