■랩지노믹스, 완벽 턴어라운드 임박-10조시장 알츠하이머 진단키트 식약처 사용승인 획득코멘트1

<기간조정 가격조정거치고 본격 턴어라운드가 임박한 랩지노믹스 주간차트>

□랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 사용승인 획득

   10조 규모의 알츠하이머 진단시장 선두기업으로 등극

2023.11.22

랩지노믹스는 식품의약품안전처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 중합효소연쇄반응
(PCR) 키트에 대한 국내 사용승인을 받았다고 22일 밝혔다

이번 허가로 지난 9월 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 두 달 만에 신규 PCR 키트를 출시하

게 됐다

글로벌 시장조사 전문기관 마켓리서치퓨처(MRF)에 따르면 알츠하이머 진단 시장은 2023년 약 5조4000억원에서 연

평균 9%씩 성장해 2032년 약 10조5600억원 규모로 성장할 것으로 기대된다

이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun ApoE Genotyping Kit’는 아포지단백질(ApoE) 유전자의 112, 158번 아미노산

의 유전자형을 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 방법으로 확인한다. 이 제품은 기존 허가제품과의 상관성시험 및

국제 표준물질을 이용한 성능 검증을 거쳤다. 

ApoE 유전자의 단일염기다형성(SNP)으로 결정되는 유전자형 중 E4는 후기 발병되는 알츠하이머의 큰 유전적 위험요

인으로 알려졌다. 국내를 비롯해 세계적으로 ApoE 유전자 SNP를 표적하는 알츠하이머 진단 제품들이 사용되고 있다

그러나 대부분의 진단 제품들은 유전자 증폭이 끝난 후 결과를 확인하는 전통적인 방법의 PCR 키트로, 이에 랩지노믹

스의 신규 Real-time PCR 키트가 주목받고 있다고 회사는 전했다

랩지노믹스는 국내 진단 검사센터를 대상으로 알츠하이머 진단키트의 판매를 시작하고, 향후 미국 유럽 등 수출할 계

획이다

오미진 랩지노믹스 연구소장은 “이번에 사용승인을 획득한 제품은 E4의 보유 유무에 대해 확인할 수 있어 유전적으로

노인성 치매에 걸릴 위험을 평가할 수 있다”며 “회사의 알츠하이머 진단키트로 진행하는 검사는 관련 질병을 겪는 환자

뿐만 아니라 건강한 사람도 미리 알츠하이머를 예방할 수 있어, 조기진단 측면에서 매우 중요한 검사라고 할 수 있

다”고 말했다

-코로나 매출 공백, 美 진단시장서 메운다"

美 클리아랩 큐디엑스 이어 추가 인수 추진
진단제품, 랩지노믹스 제품전환에 수익성 제고
비코로나 사업 드라이브…의료 AI진단 사업도 강화
"2024년 이후 매출액 1000억대 회복 목표"

“오는 2024년 이후부터 코로나19 진단검사 없이도 코로나 당시 사상 최대 매출액을 회복하겠습니다.”

랩지노믹스(084650) 미국법인장 조정희 상무(사진)는 최근 이데일리와 만나 “미국에서 영업·마케팅 경쟁력을 갖춘

클리아랩(CLIA Lab)을 내년에는 한 곳 더 인수할 것”이라며 이같이 말했다

클리아랩은 미국 식품의약국(FDA)로부터 실험실 표준인증을 획득한 실험실을 일컫는다. 국내에서는 병원이나 의료재

단이 진단서비스를 제공할 수 있지만 미국에서는 클리아랩 인증을 받으면 일반기업도 관련 서비스를 제공할 수 있다.

랩지노믹스는 지난 8월 뉴저지에 본사를 둔 매출 700억원 규모 미국 100위권 클리아랩 큐디엑스를 인수했다. 이에 따

라 큐디엑스는 외부에서 조달하던 호흡기 질환 검사, 성병 검사, 암 진단에 체외진단(IVD) 제품을 랩지노믹스 제품으

로 전환, 수익성 제고에 일조할 전망이다. 지난 3분기 연결기준 실적에는 큐디엑스 실적이 일부 반영됐지만, 내년부터

는 통으로 잡혀 외형이 더 커질 예정이다

랩지노믹스는 의료시스템이 집중된 서부 캘리포니아주에서 클리아랩을 추가 인수하는 방안도 추진 중이다. 궁극적으

로는 미주 전역에서 진단서비스를 제공하는 걸 목표로 하고 있다

조 상무는 “미국 영토가 거대하기 때문에 검체 운송을 위해서는 큰 비용과 시간이 소요된다”며 “핵심 거점 지역을 대상

으로 클리아랩을 추가로 인수, 최종적으로는 미국법인이 콘트롤타워 역할을 맡아 검사 효율성을 높이고, 영업망을 구

축해 나갈 것”이라고 설명했다

랩지노믹스가 클리아랩 인수에 공격적으로 나서고 있는 것은 코로나19 진단키트 위주의 기존 매출구조에서 벗어나기

위해서다. 진단기기 업체들은 코로나19가 절정이었던 지난 2021년 사상 최대 매출을 기록했으나 엔데믹(풍토병화)으

로 실적이 꼬꾸라졌다. 랩지노믹스 역시 지난 2019년 332억원에 불과했던 매출액이 2020년 1195억원, 2021년 20

24억원, 2022년 1448억원으로 급증했다가 올해는 1000억원대를 밑돌 것으로 예상된다.

증권가에서는 랩지노믹스의 올해 예상 매출액을 858억원으로 추정하고 있다. 코로나19가 터지기 직전보다는 158%

급증한 규모지만, 투자자 눈높이가 코로나19로 높아져 있어 ‘코로나 없는, 코로나 시기 매출’ 달성이 선결 과제로 꼽힌

다. 랩지노믹스는 코로나 팬데믹(감염병 대유행) 기간 벌어들인 대규모 자금을 기반으로 클리아랩 인수를 추진하며 매

출 공백을 메울 전략이다

조 상무는 “큐디엑스 매출 확대와 미국법인 자체 매출 달성이 계획대로 준비되고 있고, 특히 코로나 검사 매출을 빠르

게 병리 검사와 호흡기 시장의 확대로 전환하고 있다”며 “내년부터 비코로나 매출이 정상궤도에 올라서면서 본사 연결

매출에 큰 영향을 줄 것”이라고 강조했다. 3분기 실적 바닥을 확인하고, 내년부터는 실적 확대가 본격화할 것이라는 설

명이다

의료 인공지능(AI) 사업 강화도 추진한다. AI 진단사업 강화를 위해 자회사인 AI 기반 유전자분석 플랫폼 제노코어BS

합병도 계획하고 있다

그는 “현재 의사 한 명당 진단 검사 분량은 하루 40개 정도지만, 병리진단에 AI를 접목하면 200~300개까지도 가능하

다”며 “국내 기업과 논의해 디지털화를 도입하고 검사도 디지털화 할 것”이라고 했다

미국 진출을 발판 삼아 캐나다와 중·남미 시장으로 외연도 넓혀나갈 계획이다. 이들 지역은 미국 식품의약청(FDA)에

서 허가받은 제품이 보다 빠르게 인허가를 받을 수 있다는 장점이 있다

조 상무는 “미국 FDA 허가를 받으면 패스트트랙으로 허가를 받을 수 있는 국가들이 상당히 많다”면서 “미국 현지에 생

산 기지, 연구개발(R&D) 센터를 설립하고 우선 캐나다에 진출한 뒤 중·남미지역으로 사업을 확장하게 되면 검증된 제

품과 기술력을 바탕으로 유럽 시장으로 확대까지 계획하고 있다”고 말했다