●바이오기업들, CMO 강화 나서

코로나 치료제도 좋지만 전세계 80억명분 백신을 생산해 낼려면 생산시설이 턱없이 부족하다는것이
전세계적으로 가장 우려되는 부분 입니다.

한국유니온제약의 CMO생산시설이 아직 언론에 제대로 공개되지 않았지만 공개된다면
집중조명 받을 수 있는 위치에 있습니다

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바이오기업들, CMO 강화 나서
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2020-09-15 16:05

전 세계적으로 의약품 위탁생산(CMO)이 확대 추세인 가운데, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 및 백신 개발 경쟁에 불이 붙으면서 CMO 업체들이 혜택을 받을 것이란 전망이 나온다.
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코로나19 백신은 개발 후 수요 급증을 뒷받침할 생산 시설이 부족하다는 평가다. 최대치로 봤을 때 전세계 인구 80억명분에 대한 백신을 생산해야내야 한다.
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이런 가운데 글로벌 기업들은 미리 생산 시설 확보를 위해 공격적인 생산 수주 계약을 맺고 있다. 이에 맞춰 국내 기업들도 수요 증가에 대비하기 위한 공장 증설 등에 힘쓰고 있다.
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□□□한국유니온제약 CMO사업 전망□□□

작년 9월에 원주문막에 신공장 3,000평에 1,2층 규모로
GMP인증시설 마치고 기존 제1공장도 대대적으로
리모델링을 한상태

국내 제약.바이오사는 대략 1,000여곳
이중 순수 제약사는 400여곳

그중 세파로스포린계 항생제 전용 생산시설을 갖춘
제약사는 5% 정도인 20여곳

한국유니온제약은 향후 CMO 수탁사업에 탄력이
붙을 전망 입니다.


(3) CMO 사업 확대

당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제), 세파분말주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있음에도 불구하고, 국내 CMO사업에는 소극적으로 대처하여 타제약사의 의뢰가 있을 경우에만 수탁생산을 함으로써 이에 대한 매출 증대 효과는 지금까지 미미한 편이었습니다. 따라서 당사는 향후 CMO 사업 확대를 위한 계획을 진행 중에 있습니다.


① 주사제 설비시설 강화

당사는 내용고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있으나 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장을 준공하였으며 2020년 3월 대단위공장GMP허가를 마쳤으며 현재는 품목에 대한 허가를 진행중에 있습니다.

주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알의 시설를 갖추었으며 향후 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다.



② 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화

당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다.


③ CDMO 확대

이와 관련하여, 당사에서 개발 중인 CDMO 가능 품목으로는 현재 생물학적 동등성시험을 완료하고 허가 접수 준비 중에 있는 항진균제가 있으며, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물주사제는 타사의 제제개발 의뢰로 개발조건 등을 조율 중에 있습니다.

신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목입니다. 상기 품목들은 모두 국내에서 수입에만 의존하고 있는 고가의 제품으로, 허가완료 시에는 당사의 수탁사업 매출 증대와 수익률 개선은 물론 인지도 향상에도 상당한 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.