■ 한국유니온제약, 비밀병기

정부연구과제 입니다.
전자공시에 올라와 있는 정부연구과제 수령금은 본 연구로 정부에서 수령한 금액 입니다.

순전히 한국유니온제약에서만 단독으로 진행중인 신약 입니다.

한국유니온제약이 연구진행중인것이 유방암,췌장암 이외에 개량신약인 "혈장증량제"가 있습니다.

한국유니온제약은 암, 심혈관 질환 등 난치성 질환의 조기 진단과 효율적인 질환별 치료제 개발 다수

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현재는 정부과제로 개발중에있고
이화학적 동등성 시험 진행 중
식약처의 허가를 득한 후 제품화 계획
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① 개량신약 혈장증량제

② 적응증
혈장량 증가가 요구되는 혈액량 저하증의 치료
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③ 작용기전
고분자 화합물인 콜로이드 용액으로 출혈에 의한 혈장단백질의 손실에 따른 콜로이드 삼투압을 회복시키고 염류만을 포함한 용액에서 순환 혈액량을 회복, 유지

④ 제품의 특성
숙신산 젤라틴은 콜로이드 삼투압이 혈장과 같고 약리학적으로 활성이 없으며 혈중농도의 유지가 높고, 체내축적성과 항원성이 없는 물질로 혈장증량제 개발에 매우 적합

⑤ 진행경과
콜라겐으로부터 젤라틴 제조 및 숙시닐화 조건 확립 및 의약품원료 기준에 적합한 숙신산 젤라틴의 규격 확립

혈장증량제 주사제제 제제연구 및 해외 등록제품의 규격을 참조하여 이화학적 동등성 시험 진행 중
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⑥ 향후계획
안정성 시험을 통한 검토 및 혈장증량제의 조성 및 함량 확립 후, 식약처의 허가를 득하여 제품화 계획

⑦ 경쟁제품
젤라틴은 주사제 규격에 적합한 젤라틴의 평가 기준이 매우 높아 대부분 식품 및 공업용으로 사용하는 생산이 대부분을 차지하고 있으며 의약품원료 규격에 적합한 제조공급원은 국내에 전무

⑧ 관련논문 등
비.브라운 (독일) : 혈장-적합 균형 젤라틴 용액, 공개특허 10-2012-0046160, 국제공개

⑨ 시장규모
주사제제의 국내시장은 2009년 503억원 규모에서 2013년 910억원 규모로 성장

⑩ 본 품목은 한국유니온제약(주)가 주관으로 정부과제를 통해 개발
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[과제] 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제형의 개발

부처명 농림축산식품부

사업명 농생명산업기술개발
(조사분석사업명 : 농생명산업기술개발(R&D) )

과제고유번호 1545018781

당해년도기간 2019-01-01 ~ 2019-12-31

총 연구 기간 2018-04-26 ~ 2019-12-31

과제수행기관 한국유니온제약(주)

과제관리 (전문)기관 농림식품기술기획평가원

연구비 133.40 백만원

국가중점 과학기술 생체적합 재료 개발기술

연구목표
돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제형의 개발- 돈피로부터 콜라겐 분리·정제공정 확립- 콜라겐으로부터 젤라틴 제조 및 숙시닐화 조건 확립 - 숙신산 젤라틴을 주성분으로 하는 혈장증량제 주사제형 연구 및 안정성확보 - 의약품원료기준에 적합한 숙신산 젤라틴의 규격 확립- 숙신산 젤라틴 원료 시제품 제조- 숙신산 젤라틴을 이용한 혈장...

연구내용
○ 연구개발 목표 - 돈피 콜라겐으로부터 젤라틴 분리·정제 공정 확립 및 시생산 - 외부기관으로부터 분석성적서 확보 - 경구제 연질캡슐 제조에 사용되는 젤라틴 구매로 주사제용 젤라틴 제조

○ 개발내용 및 범위 - 돈피 콜라겐으로부터 젤라틴 분리·정제 공정 확립 및 실험실 시생산 1. 생산 설비에 따른 ...

기대효과
- 혈장증량 주사제 완제의약품은 국내 식약처 허가를 득한 후, 자사 한국유니온제약(주)의 영업부에서 판매할 예정이며 영업력이 강한 큰 제약사와 공동 마케팅 또한 고려할 수 있으며 향후 해외 수출까지도 기대할 수 있다.

- 본 연구는 현재 소 유래 젤라틴은 광우병 문제로 사용 제한을 받고 있으며 특히 정맥주사되는 혈장증량제는 수입허가까지 취하...