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카티스템과 인보사의 차이점

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[일요서울ㅣ광주 임명순 기자] 인보사와 카티스템은 연골결손 치료제로 둘 다 첨단 바이오 치료방법의 세계최초 타이틀을 각각 갖고 있다

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1유전자를 도입한 형질전환세포 (TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제로 2017년 세계최초로 승인된 유전자 치료제이다.

카티스템은 2012년 세계최초로 승인된 동종 타가 줄기세포 치료제이다. 메디포스트는 몸속의 여러 줄기세포 중 탯줄에 있는 줄기세포를 '제대혈 줄기세포'라고 하는데, 제대혈 기반의 제대혈 안에 있는 '간엽줄기세포' 기반의 치료제 '카티스템'을 세계 최초로 개발한 바이오 전문업체다.

차이점은(식약처 승인) 카티스템은 본래의 초자연골로 재생되는 줄기세포 치료제이고 인보사는 2년여 기간 통증을 경감하는 유전자 치료제로 차이가 있다는 점이다.

이번에 문제가 된 인보사는 TGF-β1유전자를 도입한 형질전환세포(TC) 부분에서 연골세포로 알았는데 293 유래세포로 확인이 된 것이다. 293 유래세포는 연골세포가 아니라 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정된다.

이와 관련하여 식품의약품안전처는 31일 중앙약사심의위원회를 열고 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’ 주성분 가운데 1개가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 추정되 제조사인 코오롱생명과학(102940)에 제조 및 판매 중지를 요청했다고 3월 31일 밝혔다.

코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하는 과정에서 주성분 중 하나가 국내 허가 당시 제출한 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다.

식약처는 코오롱생명과학의 통보에 따라 이날 중앙약심을 개최하고 이 같이 결정했다. 무릎 골관절염 치료에 사용되는 국내 유일의 유전자치료제 '인보사케이주' 주성분에 이상이 있는 것으로 추정돼 유통과 판매, 환자투여가 중단됐다.

반면 메디포스트는 자사 골관절염치료제 카티스템®에 대해 식품의약품안전처로부터 약물과 인과관계가 있는 중대한 약물이상 반응 발현이 전혀 없는 등 안전성을 재확인 받았다고 3월 26일 밝혔다.

메디포스트는 이번식약처 재심사 통과와 ,첨단바이오법의 보건복지 위원회 통과로 안정성과 유효성을 확인 받아 두 치료제의 명암이 엇갈려 주목을 받고있다. 치료기간 및 치료와 관련하여 인보사케이주가 2년여 3천여건의 치료로 식약처 승인후 장기검증에서 안전성과 유효성 면에서 자유롭지 못한 반면 카티스템은 8년여 1만건의 치료중 특이한 이상반응이 없어 장기검증에도 성공한 차이점이 있다

이번 인보사케이주 사건을 계기로 첨단줄기세포치료기업인 메디포스트가 더욱 조명을 받고 있어 개발중인 다른 제품에도 관심이 모아지고 있는 가운데 이 회사가 개발 임상 중인 미국과 유럽에서 희귀질환치료제로 승인받은 미숙아 폐치료제인 뉴모스템은 물론 미국 임상중인 치매치료제 뉴로스템이 탄력을 받을수 있을 것으로 보이며, 앞으로 개발될 고효율 줄기세포 원료인 스멉셀(특허) 기반의 폐치료제, 당뇨병, 주사제 관절염 치료제, 탈모제 등의 연구와 임상에 탄력을 받고 수혜를 받을수 있을 것으로 보인다.

출처 : 일요서울(http://www.ilyoseoul.co.kr)