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②줄기세포치료제 선두 '메디포스트'

주사만으로 퇴행성관절염을 치료하는 ‘카티스템’

지난 2012년 임상시험을 마치고 환자들에게 치료를 시작한

동종 제대혈 유래 줄기세포 분야에서 세계에서 최초로 개발된

 제품이다.

카티스템은 연령제한이나 반복

적 치료 같은 기존 치료 방법

(인공관절치환술, 미세천공술

등)의 한계점을 극복하면서

장기 유효성이 탁월해, 업계에

서는 완치개념의 치료제로

임상 3상 결과 투여 환자의

98% 연골 재생이 확인 된

 제품이다.

‘카티스템’은 2015년 12월

 기준으로 누적 판매건수

 3,000건을 돌파했으며, 국내 도입한 병원은 회사 추산 300여

개, 누적시술 건수도 3,084건에 달하고 있다.

 2002년 월드컵에서 한국에 4강을 선물한 거스 히딩크 감독

의 무릎에도 사용된 제품으로 유명하다.

카티스템은 손상부위에 치료제를 도포하는 Open Surgery 형태

의 시술로 손상된 연골 부위에 hUCB-MSC를 투여하면 병변

 부위의 손상 인자들에 의한 hUCB-MSC의 자극으로 이어진다.

자극에 의한 hUCB-MSC의 효능 인자 분비로 연골 전구 세포의

 분화와 염증 완화, 연골 세포 사멸 억제 기능을 통해 손상 부위

가 재생하는 작용기전을 가지고 있다.

국내 퇴행성관절염 환자는 2014년 건강보험공단 기준 225만

 명에 달하고 있지만 근본적인 치료제가 없는 현 상황에서 급

부상하고 있다.

메디포스트는 ‘카티스템’으로 세계 시장의 문도 꾸준히 두드리

고 있는데 중국은 허가 절차를 진행 중이다.

아직 줄기세포 기반의 치료제에 대한 가이드라인이 없기 때문

에 속도가 더디다.

반대로 정책이 세워지면 진입에 속도를 올릴 수 있다는 말이다.

이와 함께 2018년 허가 획득을 목표로 호주 시장 공략도 나설

 것으로 전망된다.

메디포스트는 연내 호주에서 품목허가를 신청할 것으로 업계는

 바라보고 있다.

▲ 카티스템 투여 결과. 사진 : 메디포스트 제공

카티스템의 성공적인 안착은 앞으로 나올 '뉴모스템'과 '뉴로스템'에도 긍정적 시그널이 될 수 있다.

미숙아 기관지폐이형성증 치료제인 뉴모스템은 한국과 미국에

서 임상이 진행 중이다.

국내의 경우 임상 2상이 종료됐고, 미국에서는 임상 1/2상이

 한창이다.

 업계는 올해 말 임상 2상이 완료될 것으로 전망하고 있다.

뉴모스템의 경우 다국적 제약사들과의 기술이전 협의가 진행

중인 것으로 전해지면서 한미약품의 기술수출을 잇는 대형

계약이 터질 것으로 업계의 관심이 뜨겁다.

뉴모스템의 경우 한국에서 희귀 약 신청을 예정하고 있는데

미국에서는 희귀약으로 지정됐다.

 희귀약으로 선정되면 임상 3상을 거치지 않고 2017년부터

 판매가 가능할 수 있다.

시장성도 밝은데 미국 신생아의 수 약 400만 명중 11%가량이

 미숙아이다.

32주 이하 미숙아 중에서 BPD(미숙아 기관지폐이형성증, Bron

cho-Pulmonary Dysplasia) 위험군은 약 4만 명에 달한다.

 전체 신생아의 약 1% 수준이다.

알츠하이머형 치매 및 경도인지장애에 사용되는 뉴로스템은

한국에서 임상 1/2a상이 진행 중이다.

 미국에는 내년 임상시험계획서 제출을 목표로 하고 있다.

국내 65세 이상 노인 44만 명이 알츠하이머형 치매 환자다.

경도인지장애환자도 10만 명 수준으로 추산된다.

 알츠하이머 치료제 중 줄기세포를 기반인 치료제는 전무한

 상황이다.

임상 3상 전 조건부 판매가 허가되면 세계 최초 타이틀을 또

획득할 수 있다.

메디포스트 역시 아직은 임상 초기단계로 볼 수 있지만 세계적

으로 알츠하이머형 치매 치료를 위한 신약 개발이 실패하는

분위기 속에서 유일하게 성공 가능성이 높은 제품으로 꼽힌다.

뉴로스템은 단백질 분비를 통해 신경재생과 항세포사멸, 항산

화, 아밀로이드 제거의 기전을 통해 알츠하이머의 진행을 막아

줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

더욱이 미국 대선 결과에 따라 메디포스트의 뉴로스템에 대한

 가치는 더욱 올라갈 것으로 전망된다.

미국의 경우 알츠하이머 연구와 치료를 위한 연방 기금이 2배

이상 증액 됐으며, 힐러리는 당선 시 임기 동안 매년 20억 달러

를 지원한다는 공약까지 내세웠다.

제품화에 성공하면 미국 시장 안착도 충분히 가능할 것이라는

 계산이다.

이와 함께 제대혈은행 분야에서도 매년 200억 원 이상의 매출

을 올리면서 시장점유율 43% 수준을 자랑하는 등 메디포스트

의 파이프라인은 더욱 탄탄하게 구축되고 있는 분위기다.

메디포스트 관계자는 "인공치환술, 미세천공술 등 제한적이던

 퇴행성 관절염 분야에서 카티스템이 대안이 됐다"면서 "뉴모

스템 역시 희귀약 지정에 따른 7년 독점 혜택 등 글로벌 시장

에서도 활약할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

찌라시라고 하기에는 너무 큰 뉴스아닌감