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글로벌 시장 사업개발 : CPhI Worldwide(국제 제약박람회) 전시 참석 및 네트워크 확대 구축
？ 일시 : 2015년 10월 13일 ~ 2015년 10월 15일
？ 장소 : 스페인 마드리드
？ 주요 협력 내용
① CPhI Worldwide (국제 제약박람회) 전시 동반 참석
② 주요 업계 네트워크 개발 실적
▷ B사(스위스): 현재 공급 중인 펩타이드 API용 비천연 아미노산 5종및 신규 수요 아미노산 및 유도체들

공급 협력 협의 협의 중인 아미노산 5종 중 1종 발주 및 2016년 1분기 내 공급 예정.

현재 2016년 공급협력 할 아미노산 유도체들 발주 협의 중
▷ N사(이스라엘): 현재 공급 중인 펩타이드 API용 비천연 아미노산 유도체 3종 및 신규 수요 아미노산 유도체들 공급 협력 협의
▷ I사(프랑스): 현재 공급 중인 합성 API용 비천연 아미노산 1종 및신규 수요 아미노산 1종 공급 협력 협의

아미노로직스 중장기 사업기획을 위한 자문 회의
？ 일시 : 2015년 12월 09일
？ 장소 : 아미노로직스 본사(서울)
？ 주요 협의 내용 : 중장기 비천연 아미노산 및 펩타이드 사업 기획
① 비천연 아미노산 및 펩타이드 사업 전략
▷ D-펩타이드 개발 협력사 후보: Anti-microbial 분야(Meiji Seika,Astellas, Kyowa Kirin), Anti-viral 분야

(Fuji Film), Diabetes분야(Glytech), Osteoperosis 분야(Asahhi Kasei)
？ ② 일본 제약업계 동향
▷ 제약/미용제품:Top 10개 제약사 중 8개 제약사는 독창적 기술을 앞세운 미용제품(예: 미용textile, 미용식품) 사업 시작
▷ Sosei, Hamari등 많은 제약/생명과학 회사들이 펩타이드 사업 진출

펩타이드-의약 원제 개발 ( ㈜애니젠 )
Octreotide 기본정보
- 서열: D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-Ol(2-7 S-S disulfide bond)포함된 비천연 아미노산
: D-Phenylalanine, D-Tryptophane

본 과제에서 개발된 Peptide API 3종에 대한 사업화 및 미국 FDA Inspection
1) 현황 요약
가) 비천연 아미노산이 포함된 펩타이드 의약품 원료(Peptide APIs)의 원료 의약품 품목 허가 (1종)
- 비천연 아미노산이 포함된 펩타이드 의약품 원료(Peptide API)의 원료 의약품 품목허가를 득하였음
- 본 개발 과정을 통하여 개선된 공정을 바탕으로 기 허가된 방법의 변경에 따른
품목변경 신고를 Leuprorelin & Desmopressin(이상, 2종)에 대해 완료하였음
- 이는 본 과제를 통해 개발된 비천연 아미노산 원료 교체 및 공정개선에 따른 제조

품목변경신고를 수행 완료한 사항임
- 인도 Leuprorelin(이상, 1종) 수출을 위한 DCGI 품목허가 완료(2016년 11월)
(인도 식약처에 DMF(Drug Master File) 등록 완료

일시: 2016년 10월 04일~06일
- 장소: 스페인 바르셀로나,
- 주요 협력 내용
① CPhI Worldwide (국제 제약박람회) 전시 동반 참석
② 주요 업계 네트워크 개발 실적
- B사(스위스): 펩타이드 의약품 원료용 비천연 아미노산 및 유도체공급협력 협의
- I사(프랑스): 신규 합성의약품 원료용 비천연 아미노산 공급협력 협의
- F사(이탈리아): 펩타이드 의약품 원료용 비천연 아미노산 공급협력 협의

글로벌 시장 개발 회의_2
- 일시: 2016년 11월 15일
- 장소: 아미노로직스 본사(서울),
- 주요 협력 내용
① B사(스위스) 실사 미팅 동반 참석: 지속적인 펩타이드 의약품 원료용
비천연 아미노산 및 유도체 공급협력을 위해 아미노로직스의 연구 및 생산설비와품질시스템 검토

아미노로직스 중장기 사업기획을 위한 자문 회의_3
- 일시: 2016년 11월 29일
- 장소: 아미노로직스 연구소(오송). 애니젠 본사(광주)
- 주요 협의 내용
① 의약품용 비천연 펩타이드 후보물질 검토
- 8~10개의 아미노산으로 구성된 비천연 펩타이드 후보 적용군 검토:
항암제, 당뇨(anti-diabetic), 비만(obesity), 향균
- 연구 협력 분야: 물질의 효능 및 메커니즘 개선을 위해 펩타이드 물질내에 glycan 도입 연구 검토

펩타이드 중간체 개발
전립선암치료, 유방암치료, 조기배란억제(시험관아기), 자궁내막증, 자궁근종
치료등 다양한 용도로 사용되는 성선호르몬에 관여하는 Relix계 펩타이드 의약
(LH-RH antagonist)에 광범위하게 사용될 수 있는 고부가가치 펩타이드 중간체인
Ac-d-Nal-d-Cpa-d-Pal 를 기 개발된 D-Naphthylalanine, D-Chlorophenylalanine,
D-Pyridylalanine을 원료로 제조하고 자 하였다

Ganirelix 기본정보
- 서열: Ac-D-2Nal-D-4ClPhe-D-3Pal-Ser-Tyr-D-Lys(C(NHEt)2)-L-Lys(C(NHEt)2)
-Pro-D-Ala-NH2

아미노로직스 중장기 사업기획을 위한 자문 회의_1
- 일시: 2017년 4월 24일~25일
- 장소: 아미노로직스 본사(서울), 연구소(오송)
- 주요 협의 내용
① 비천연 펩타이드 신약 후보물질 검토
- 비천연 펩타이드 후보물질에 당 또는 지방산을 접목하여 타겟물질의 활성/효능 강화 연구 계획 수립
- 관련 연구를 위해 애니젠과 일본 Glytech사와의 연구협력 협의를 위한 미팅제안
② 베타 아미노산 폴리머 검토
- 다양한 성상 구조를 가지고 있음
- 아직 효능이 밝혀진 바 없지만, 실효성에 대해 연구 필요

아미노로직스 중장기 사업기획을 위한 자문 회의_2
- 일시: 2017년 5월 26일
- 장소: 아미노로직스 본사(서울)
- 주요 협의 내용
① 비천연 펩타이드 개발 전략
- 후보물질 선책
- 스크리닝 체계
- 글라이코실레이션 연구 협력
- 개발 파트너 선정 및 임상 착수
② 비천연 펩타이드 개발을 위한 연구협력 전략
- 글라이코실레이션 연구협력을 위한 비밀유지 계약 및 LOI 체결
- 관련분야 일본 정부과제와 연관하여 연구협력 파트너 선정

CPhI Japan(일본 제약박람회) 전시 참석 및 네트워크
확대구축
？ 일시 : 2018년 04월 18일 ~ 2018년 04월 20일
？ 장소 : 일본 동경
？ 주요 협력 내용
① CPhI Japan (일본 제약박람회) 전시 동반 참석
② 주요 업계 네트워크 개발 실적
▷ N사(일본): 보호기 아미노산 16종 문의에 대한 협의
G사(일본): 당과 결합한 특수 아미노산에 대한 연구 개발 방향 논의
▷ C사(일본): 펩타이드 신약 개발 원료로 비천연 아미노산 유도체 4종공급 협력

아미노로직스 중장기 사업기획을 위한 자문 회의_2
- 일시: 2018년 08월 08일~2018년 08월 09일
- 장소: 아미노로직스 연구소(오송)
- 주요 협의 내용
① 비천연 펩타이드 이용 방안 모색
- 연구기관과 연계하여 비천연 펩타이드 응용 방안 검토
② 비천연 아미노산 응용 방안 논의
- 비천연 아미노산을 이용한 유전체 제작 논의

CPhI Korea(한국 제약박람회) 전시 참석 및 네트워크확대 구축
？ 일시 : 2018년 08월 28일 ~ 2018년 04월 30일
？ 장소 : 서울 코엑스
？ 주요 협력 내용
③ CPhI Korea (한국 제약박람회) 전시 동반 참석
④ 주요 업계 네트워크 개발 실적
▷ N사(일본): 아미노산 유도체 대량규모 공급 가능성 논의
▷ A사(일본): 새로운 아미노산 합성 방법 논의
▷ C사(일본): 비천연 아미노산 공급가능성 협력

CPhI WW(국제 제약박람회) 전시 참석 및 네트워크 확대 구축(예정)
？ 일시 : 2018년 10월 09일 ~ 2018년 10월 11일
？ 장소 : 스페인 마드리드
① 주요 협력 내용(예정)CPhI WW (국제 제약박람회) 전시 동반 참석
② 주요 업계 네트워크 개발
▷ M사(이탈리아): 유럽 거래처와 원활한 거래 협의
B사(스위스): 보호기 아미노산 응용 방안 모색
▷ S사(스위스): 펩타이드 신약 개발 원료로 비천연 아미노산 유도체공급 협력

대응 전략
？ 지속적 글로벌 인지도 및 신뢰 확보 → 장기 공급 고객 확보 :
B사(L-Thi 요청 -> 개발 -> 공급) - 국제 협력관계 1차 구축완료 : Bachem (세계 #1 펩타이드 제조사), Ihaa
Chemical (일본 Top 농약 제조사), Kyowa Hakko Bio (세계 #2 아미노산 제조사),

Ajinomoto 등과 공급협력 관계 구축
？ 자체 공장 건설을 통한 제품 가격 경쟁력 제고 : 2016년 오송단지
생산공장 완공 -> 2017년부터 가동중
？ 제품 다각화 및 차별화 : 비천연 아미노산의 종류를 다양화하고 고품질
(특히 광학순도) 제품 개발을 통해 차별화
- 완공된 자체 공장에서 적기에 고품질의 제품을 생산공 급하여 안정적공급자 위치 확보
？ 고부가가치 응용시장 진출 확대를 위한 시장과 응용소재 개발 :
각종 보호기 아미노산, 아미노알콜, 펩타이드 중간체, 원료의약품(API) 등
？ 개발 초기단계 바이오 의약품 및 신약 시장 공략 : 초기 임상 및
연구단계에서부터 원료를 공급하여 동반 성장협력 관계 구축
(Ajinomoto사 입상용 보호기 아미노산 원료 공급중) ？ 시장주도형 주력제품 확보 및 장기 공급용 네트워크 형성 추진중:
기술 및 가격 경쟁력이 확보된 제품들의 주력화를 통해 응용 물질 시장
선점 및 신뢰적 장기공급관계 형성 진행중 (D-Nal, D-Cpa, D-Thi 등) ？ 펩타이드 중간체, 원료의약품(API) 등 기 개발된 비천연 아미노산을 원료로 고부가가치 응용 제품 개발에 집중하여 이익률 향상 및 시장 확대

D-Alalnine
개발 및 사업화 일정
- 2011년 개발 완료
- 2013년 일본 I 사 판매 (외부 공장에서 생산) - 2015년 오송 공장 착공
- 2016년 오송공장 완료 및 2017년 정상가동 시작
- 2017년 오송공장에서 7톤 생산
- 2018년 스위스 S사 3.2톤 판매
- 2018년 덴마크 X사 신약 원료용 공급 협의
(2019년 FDA 승인 예정) - 2018년 당사 공장 및 연구소 방문 및 Audit 예정
- 2018년 유도체 3batch 수행 및 2019년 본 격 생산 및 판매 예상
(First supplier)

D-Arginine
개발 및 사업화 일정
- 2013년 개발 완료
- 2015년 오송 공장 착공
- 2016년 오송공장 완료 및 2017년 정상가동 시작
- 2016년 독일 B 사 당사 공장, 연구소, 제조기록서 등 Audit 실시
- 2016년 독일 B 사 판매 (외부 공장에서 생산) - 2018년부터 Second supplier 로서 매출 성장 기대
- 2018년 오송공장 생산 예정
* 2017년 2월 갑상선 기능 항진증 치료제인 Etelcalcetide(Amgen사)이
FDA승인을 받아 시판되기 시작했음

L-Thienylalanine
개발 및 사업화 일정
- WPM 6차년도(2015년) 폼목변경하여 L-Thi 개발(고객사 요청) - 2015년 개발 완료
- 2015년 독일 B사 판매 (외부 공장에서 생산) - 2015년 오송 공장 착공
- 2016년 오송공장 완료 및 2017년 정상가동 시작
- 2016년 독일 B 사 당사 공장, 연구소, 제조기록서 등 Audit 실시
- 2018년 연초 주문서 접수하고
오송공장 생산 진행중

D-Naphthylalanine
개발 및 사업화 일정
- 2011년 개발 완료
- 2013년 스위스 S사, 독일 B사 판매 (외부 공장에서 생산) - 2015년 오송 공장 착공
- 2016년 오송공장 완료 및 2017년 정상가동 시작
- 2016년 독일 B 사 당사 공장, 연구소, 제조기록서 등 Audit 실시
- 2017년 오송 공장에서 대량 생산
- 현재 스위스 S사, 독일 B사등에 지속적으로 판매중

Fmoc-D-Trp(Boc)
개발 및 사업화 일정
- 2013년 개발 완료
- 2015년 오송 공장 착공
- 2016년 오송공장 완료 및 2017년 정상가동 시작
- 2017년 오송 공장에서 대량 생산
- 2018년 오송공장에서 1차 생산완료 및 2차생산 진행중
- 현재 스위스 S사, 독일 B사등에 지속적으로 판매중

해외판매를 위한 펩타이드 세계 1위 업체인 독일 B사의 아미노로직스
현장 Audit 수행

주요 수요처 Marketing 현황
x사
n사
b사
생략........

이 보고서는 산업통상 자원부에서 시행한 산어혁신사업 기술개발 보고서 이다.