렉키로나주. 유럽 승인 임박.....

[단독] 셀트리온 '렉키로나', 국내 넘어 유럽 승인될까…"10월 승인 검토"

[핀포인트뉴스 백청운 기자] 유럽연합 집행위원회(EC)가 지난 17일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 5개 제품에 대한 승인을 검토하고 있다고 성명문을 발표했다.

EC는 "코로나19 치료제 중 5개 제품은 개발이 진전된 단계에 있다"며 "오는 10월 새로운 코로나19 치료제로 승인될 가능성이 매우 높다"고 설명했다.

EC가 밝힌 5가지 승인 후보 치료제는 △일라이릴리의 '바리시티닙' △일라이릴리의 '밤라니비맙·에테세비맙' 병용 △레제네론의 'REGN-COV2' △셀트리온 '렉키로나' △비어 바이오테크놀로지-글락소스미스클라인의 '소트로비맙'이다.

EC는 성명문을 통해 "선택 과정은 객관적이고 과학적 증거를 기반으로 할 것이며 선택 기준은 회원국과의 회의로 진행된다"며 "다양한 환자 집단과 질병의 단계 및 수준에 따라 다양한 코로나19 치료제가 필요한 상황임을 감안해 유망한 치료제를 선정할 것"이라고 설명했다.

앞서 지난 6월 EC는 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나를 유망한 코로나19 치료제로 선정했다.

EC는 이번 유망 치료제 선정과 관련해 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스가 사라지지 않아 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황이라고 설명했다.

또한 유망 치료제를 추가적으로 확인하는 한편, 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 치료제를 오는 10월까지 승인하고, 연말까지 총 5개의 치료제를 확보하기 위해 노력할 계획이다.


셀트리온은 현재 브라질과 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽에서는 정식 품목허가 전 사전 검토단계인 롤링 리뷰 절차를 밟고 있다.

또한 셀트리온은 각종 코로나19 변이 바이러스에 대한 긍정적인 동물효능시험 결과를 확보해 세계 각국의 규제기관에 제출하는 등 렉키로나 허가를 위한 작업에 속도를 내고 있다.

지난 17일에는 렉키로나가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다.

식약처 관계자는 17일 "렉키로나의 글로벌 임상3상 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했다"고 밝혔다.

이번 정식 허가가 이뤄지면서 렉키로나의 치료 대상 범위는 고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료로 확대됐다.

고위험군 경증 대상 범위도 늘었다. 렉키로나는 앞서 임상2상 결과를 통해 60세 이상이거나 심혈관계질환·만성호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상을 가진 고위험군 경증 환자를 치료 대상으로 조건부 허가를 받은 바 있다.

이번 허가변경으로 치료 가능 나이는 50세 초과로 낮아졌으며, 기저질환 범위에는 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법도 기존 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.

임상3상 결과, 렉키로나의 안전성은 전반적으로 양호했다는 게 식약처의 설명이다. 이상사례 발생빈도는 위약군과 비슷했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.

가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이었으며, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응(환자 1명)'으로 며칠 내 회복됐다.

효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.

다만 셀트리온이 새롭게 치료 대상으로 고위험군 경증 환자를 모든 경증 환자로 확대 신청한 것은 받아들여지지 않았다.

식약처 관계자는 "전문가 자문과 중앙약사심의위원회 자문 결과, 고위험이 아닌 경증인 경우, 중증 이환 빈도가 낮아 효과성 확증이 부족해 사용범위에 포함하지 않기로 했다"고 설명했다.

이어 "12세 이상 소아의 경우도 임상 대상에 포함되지 않아 사용범위에 포함하지 않는 게 타당하는 의견을 제시했다"고 덧붙였다.
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