셀트리온

렉키로나 3상 결과 발표 [식약처]

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통계적 유의성 입증 즉 안전성 유효성 [72%]확인

외국인 기관 허겁지급 매수 드디어 세계로 판매 폭발 예상

셀트리온은 코로나19 항체 치료제(CT-P59)인 '렉키로나'의 임상 3상 결과 시험대상자 1315명(고위험군 대상자 880명)에 대해 중증환자 발생률 또는 사망자 비율을 70%(고위험군 환자 72%) 감소시켰다고 14일 공시했다.

회사 측은 "임상시험용 의약품 투약 후 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수는 CT-P59 치료군과 위약군에서 비슷했다"며 "이 외 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명했다"고 설명했다.

셀트리온은 현재 임상 2상 결과 보고서를 기반으로 융럽 포함 해외 허가 진행 중에 있으며 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽, 미국 등을 포함한 해외 허가 획득을 지속적으로 추진할 예정이다. 또한 국내에서 조건부 허가를 받은 렉키로나주에 대해 식약처(MFDS)에 정식 품목 허가 신청을 진행할 예정이라고 밝혔다.

트리온이 14일 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다고 밝혔다.

셀트리온은 이날 전세계 13개국에서 코로나19 경증과 중증 환자 1315명을 모집한 후, 28일간의 치료 기간을 거쳐 이같은 톱라인(Top Line) 결과를 발표했다. 톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다.

셀트리온은 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요 평가지표 4개(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과 평가지표 모두에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 입증했다.

렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 확보했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 증명했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 양 집단의 이상반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 방침이다.