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셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료

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셀트리온이 개발 중인 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상이 본격화된다.
18일 업계에 따르면 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다.
셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했다. 셀트리온은 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작했다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가할 예정이다. 이후 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 나선다는 계획이다.
인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센이 개발한 건선,크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 지난해 매출 8.7조원을 기록한 블록버스터다. 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다.
셀트리온 관계자는 "이번 CT-P43 글로벌 임상 3상 환자를 성공적으로 모집함에 따라 합리적인 가격의 인터루킨 억제제 의약품 상업화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "CT-P43의 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 더욱 노력하겠다"라고 말했다