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무심천맨 조회1020

셀트리온, 코로나 정복위해…항체치료제 임상시험 `착착`

300명 대상 임상2상 투약 완료
송도서 10만명 초기물량 생산

◆ K바이오 ◆

셀트리온이 코로나19의 세계적 대유행 상태를 극복하고자 항체 치료제 개발과 신속진단 항원키트 공급에 속도를 내고 있다. 최근 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 `CT-P59(성분명 레그단비맙)`의 글로벌 2상 임상시험에 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 안정적인 임상을 위해 당초 계획했던 환자 수 300명보다 많은 피실험자를 모았다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등지에서 글로벌 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 있다. 셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의한 뒤 CT-P59 조건부 허가를 신청할 계획이다.

이미 지난 9월부터 셀트리온은 인천 송도 생산시설에서 항체 치료제 생산에 돌입해 국내 코로나19 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 초기 물량을 생산했다. 식약처의 조건부 허가가 떨어지면 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 준비를 갖춘 셈이다. 셀트리온은 글로벌 3상 임상도 조만간 개시한다. 전 세계 10여 개국에서 진행되는 3상 임상에서는 2상에서 확인된 CT-P59 효능과 안전성을 보다 많은 환자를 통해 추가 검증한다. 셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차를 가속화할 예정이다.

이와 함께 셀트리온은 국내 진단기기 전문업체인 BBB와 코로나19 신속진단 항원키트를 공동 개발해 미국 등 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 최근 미국 대형 유통사 `프라임 헬스케어 디스트리뷰터스`와 2100억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트 `샘피뉴트` 공급 계약을 체결했다.

샘피뉴트는 코로나19 신속진단기기 중 최고 수준의 민감도를 갖췄다는 평가를 받는다. 셀트리온은 개발 및 긴급사용승인 신청을 앞둔 후속 제품들의 출시를 바탕으로 미국뿐만 아니라 코로나19 확산세가 두드러지는 국가를 중심으로 진단키트 공급에 노력한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "코로나19 사태 종식에 기여할 수 있도록 임직원들이 전 세계 현장을 누비며 임상을 진행하고 있다"며 "CT-P59의 글로벌 임상이 순조롭게 되고 있어 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제를 완성해낼 것"이라고 말했다.