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무심천맨 조회2682

북미·유럽까지.. 글로벌 영토 늘리는 셀트리온 '램시마SC'

캐나다 보건청에 허가 신청
美서는 3상 임상 절차 밟는중
올해 獨 이어 유럽 전역 시판 예정
염증성 장질환 관련 승인 준비도

셀트리온이 본격적으로 램시마SC의 글로벌 영토 확장에 나섰다. 램시마SC는 셀트리온이 독자 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 자가면역치료제다. 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품이다.

■미국·캐나다 등 북미 공략

셀트리온은 최근 캐나다 보건청에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 캐나다 보건청은 셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 제출한 방대한 임상 데이터 를 인정해 '바이오베터(Biobetter)' 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행한다. 허가 후 램시마SC는 셀트리온헬스케어 자체 직판망을 통해 캐나다에 공급될 예정으로 셀트리온헬스케어는 올 해 안에 캐나다 직판망 구축을 완료한다는 계획이다.

셀트리온은 시장규모 42조원, 전 세계 자가면역치료제 시장의 76%를 차지하고 있는 세계 최대 의약품 시장 미국에서는 '신약'으로 승부한다. 미국 식품의약국(FDA)은 램시마SC를 '신약'으로 인정, 상호 긴밀한 협의 하에 1·2상 임상을 면제받고, 현재 3상 임상 중이다. 셀트리온은 현재 크론병 환자를 대상으로 진행 중인 3상 임상에 이어 궤양성 대장염 관련 추가 임상 계획도 지난달 미국 국립보건원(NIH)에 등록하는 등 미국 FDA 허가 절차를 순조롭게 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 FDA 허가를 목표로 하고 있다.

■올해 유럽 전역에서 시판

셀트리온 유럽시장에서는 전역으로 램시마SC 판매를 늘리고 다른 적응증을 추가해 더 많은 시장을 공략한다는 전략이다.

램시마SC는 지난해 11월 EMA 판매 승인 후 약가 등재 등 과정을 거쳐 2월 첫 선을 보인 후 유럽 최대 시장인 독일에서 첫 처방이 이뤄졌다. 유럽 의료진들의 니즈(Needs)에 따라 개발된 의약품이란 점에서 향후 가파른 시장점유율 향상이 기대된다는 게 셀트리온의 판단이다. 셀트리온헬스케어는 독일을 시작으로 올 해 안에 직판망 구축을 완료해 유럽 전역에서 램시마SC를 시판한다는 계획이다.

셀트리온은 지난해 램시마SC가 EMA로부터 승인 받은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 더해 올해 중반까지 염증성 장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득하고, 향후 유럽 IBD 시장을 적극 공략할 계획이다. 이달 오스트리아 비엔나에서 열린 '2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)'에서 발표한 램시마SC의 염증성 장질환 적응증 임상 결과는 제출된 구술 발표 중 '톱 10' 하이라이트에 선정되며 참여자들 주목을 받기도 했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온 바이오의약품은 유럽 및 미국 등 빅마켓 출시 이후 꾸준히 점유율을 확대하고 있다"며 "시장에서 셀트리온 바이오의약품에 대한 신뢰가 쌓이는 만큼 향후 램시마SC를 자가면역질환 치료제를 대표하는 블록버스터 의약품으로 성장시키겠다"고 말했다.