HLB생명과학

이제와서 허가오래 걸린다니

게임승부사 조회538

리보세라닙 미국 허가 지연됨에 따라 수익성 확보 차원
허가 완료 받은 제품 1개와 임상3상 중인 항암제 2개 도입 예정
미국에서 개발, 판매, 유통까지 아우르는 항암 전문제약사가 목표

"리보세라닙이 미국에 출시되기 전에 미국에서 판매할 수 있는 항암제 2가지를 도입할 계획입니다."

알렉스 김 엘리바 대표는 14일(현지시간) 한국경제신문과 인터뷰에서 이렇게 말했다. 엘리바는 에이치엘비의 미국 사업을 전담하고 있다.

에이치엘비가 개발 중인 항암제 리보세라닙은 지난해 임상3상을 마쳤고 미국식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 당초 지난해 말 신청할 계획이었으니 임상 3상 결과 1차 평가 변수인 암 환자의 생존기간(OS)을 늘리지 못해 일정이 지연됐다.

김 대표는 "리보세라닙 허가 신청 일정에 대해서는 구체적으로 말하기 어렵다"며 조심스러운 입장을 드러냈다. 그는 "신약 허가는 매우 복잡하고 어려운 과정"이라며 "최대한 빨리 신청할 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 말했다.

그는 "리보세라닙은 이미 중국에서 시판돼 환자들에게 처방되고 있는 약이기 때문에 FDA도 약의 안정성과 효능에 대해서는 인정하고 있다"며 "다른 나라에서 허가받은 의약품이 FDA에 신약 허가를 신청하는 것은 매우 이례적인 사례"라고 설명했다.

엘리바는 리보세라닙을 위암 환자의 4차 치료제로 허가를 신청할 예정이다. 김 대표는 "4차 치료제로 신청하면 시장 규모가 작아지는 것은 맞다"면서도 "그러나 4차 치료제로 신청하면 희귀약 지정을 받을 수 있고 앞으로 병용임상을 통해 적응증을 확대할 수 있기 때문에 향후 매출은 걱정하지 않는다"고 설명했다. 이어 "나라별로 허가 관련 규제가 달라서 몇차 치료제인지는 크게 중요하지 않다"고도 했다.

엘리바는 리보세라닙이 허가를 받으면 전세계 시장에서 연간 2조 5000억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다. 간암과 위암에서 면역항암제와 병용임상을 진행하고 있어서다.김 대표넌 "간암 3상의 경우 중국에서의 임상 1,2상 데이터를 인정받아 면제를 받았다"며 "간암에서 리보세라닙의 허가 속도가 빨라질 것"이라고 말했다.

김 대표는 이번 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 새로운 파이프라인을 도입할 계획도 밝혔다. 당장 판매할 수 있는 허가 받은 항암제와 임상 3상이 진행 중인 항암제 두 가지를 검토하고 있다. 합성의약품 뿐만 아니라 바이오의약품도 포함돼있다.

김 대표는 "리보세라닙을 염두에 두고 판매, 마케팅, 영업망을 깔아놨는데 허가가 지연되면서 당장 수익을 낼 수 있는 제품이 필요하다는 판단에서 항암제를 가져오려고 한다"며 "리보세라닙과 함께 3개의 제품군으로 항암제 전문 종합 제약바이오회사가 되는게 목표"라고 말했다.