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<dt>첨생법 ...홈캐스트 엠젠플러스 </dt><dt>
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</dt><dt>여야3당 국회 정상화 '의견 접근'…타결까진 막판 진통 불가피</dt><dd class="txt_inline">연합뉴스언론사 선정 1일 전
</p><p>6월 이종장기 프로젝트</p><p>
</p><p>복지부는 지난해 12월 돼지 각막·췌도 이식 임상시험은 국가생명윤리심의위원회의 심의 대상이 아니며 현행 법령에 따라 병원 임상시험심사위원회(IRB)와 식약처의 승인을 받아 진행하면 된다고 사업단에 통보했다. 서울대·가천대 연구팀은 이미 병원 IRB 승인을 받았다. 복지부는 사업단의 존속기한도 1년 연장해줄 계획이다. 식약처는 사업단 및 임상시험을 주관할 서울대·가천대병원 교수팀과 제출자료 등에 대한 상담을 진행하고 있다.
이식받은 환자에 대한 평생 모니터링은 국회에서 논의 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이 처리되면 해결된다. 복지부와 식약처는 질병관리본부가 모니터링 기능을 수행하는 것으로 합의했다. 초기에는 서울대·가천대병원 임상연구팀에서 모니터링을 하다가 법안이 시행되면 정부가 그 역할을 맡게 된다.
돼지 각막 이식은 오는 6월께, 췌도 이식은 하반기에 첫 임상시험에 들어갈 것으로 예상된다.
무균 돼지 생각막·췌도 사람 이식 첫 임상 눈앞...시력 살리고 혈당조절 가능할까
바이오이종장기개발사업단은 지난해 10월 세계이종이식학회(IXA)·세계이식학회(TTS) 윤리위원 7명과 대한이식학회·안과학회·감염학회 대표들을 초청해 ‘이종이식 임상시험 국제 전문가 심의회’를 열어 임상시험 전에 보완해야 할 사항을 자문받았다. /사진제공=바이오이종장기개발사업단
● 임상시험 승인 주요 쟁점은
‘돼지 바이러스’로부터 안전?…면역억제제 다량 투여도 부담
이식용 각막·췌도는 생후 2년쯤 된 100㎏ 안팎의 무균 돼지에게서 채취한다. 생각막(전층 각막)은 한 마리에서 2개를 얻을 수 있고 채취도 쉽다. 하지만 췌도는 2~3마리에서 췌장을 떼어내 파손되지 않게 분리해야 이식에 필요한 양을 얻을 수 있고 분리에 상당한 노하우와 시간이 필요하다.
바이오이종장기개발사업단에서 무균 돼지의 관리와 췌도 분리 등을 책임지고 있는 신준섭 서울대병원 의생명연구원 연구교수는 “제1형 당뇨병 환자에게 100만개 정도의 췌도세포가 필요한데 채취·이식 후 생착 과정에서의 손실분을 감안해 3마리에서 췌도세포(마리당 40만~50만개)를 분리해 이식에 쓸 계획”이라며 “한 마리당 5시간 정도 걸리기 때문에 각막과 달리 먼저 분리한 췌도를 신선하게 유지·보관하는 과정도 필요하다”고 설명했다.
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