씨티씨바이오
식약처 코로나 19진단시약 수출용 승인
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이권구kwon9@pharmnews.com 승인 2021.07.15 15:15 댓글 0
'SARS-CoV-2 항원에 대한 IgG 항체 ICA로 정성 체외진단의료기기'
[팜뉴스=이권구 기자] 식품의약품안전처는 (주)프로탄바이오의 고위험성감염체면역검사시약 'PROTAN COVID-19 IgG Type2'(제조자: (주)씨티씨바이오) 수출용을 15일자로 승인했다.
식약처 허가사항에 따르면 이 검사시약은 '사람의 전혈, 혈장(EDTA 처리), 혈청에서 SARS-CoV-2 항원(Spike protein RBD)에 대한 IgG 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하는 체외진단의료기기'다
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