셀루메드

FDA 평균 승인기간 (FDA 및 EMERGO 기준)

볶음김치 조회1541

FDA에서 제공하는 자료를 기준으로..

510(k)의 승인에 걸리는 평균 총 소요시간은 2013년 135일 / 2015년 130일 입니다.

물론 Class 1 / Class 2 / Class 3를 모두 고려한 시간이라 Class 별로 차이는 있겠죠

출처 : http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm295454.pdf

여기서 다시..셀루메드가 FDA 승인을 위해 컨설팅을 받은 EMERGO에서 제공하는 자료를 기준으로..

아래의 출처에 간단한 개인정보를 기입하면 메일로 PDF 파일을 보내줍니다.

510(k)의 승인기간이나 절차에 영향을 미치는 요인들에 대한 설명도 나오고

해당 파일의 5 페이지를 보면 510(k) Review Timelines가 나오는데 간단히 번역을 하자면

"FDA 승인에 걸리는 기간은 90일 이지만 이는 주말과 휴일을 제외한 기간이다.

아울러 Refuse-to-Accept(RTA) 레터나 Additional information Required(AI) 레터를 받으면

(RTA는 아마도 정식심사를 하기 전 필수적인 서류가 빠졌거나 하는 경우에 받을테고
AI는 심사 중에 필요한 추가적인 자료 요청이 아닐까 생각됩니다.)

해당 문제를 해결하기 위한 기간이 180일 주어지는데 이는 승인 기간인 90일에 포함되지 않는다.

따라서 510(k) 승인을 위한 사업자는 기본적으로 4-6개월은 소요된다고 생각하면 된다."

그리고 다른 파일에서 제공하는 챠트에서 CLASS별 소요시간을 살펴보면

CLASS1 1개월 / CLASS2 3-6개월 / CLASS3 18-36개월로 나타나 있습니다.

출처 : http://www.emergogroup.com/ko/resources/articles/white-paper-usa-510k

한가지 더 말씀드리면 FDA에서 제시하는 기본적인 타임라인을 보면
(출처 : http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm#decision)

90일까지 승인이 나지 않을시(RTA나 AI에 대응하기 위한 소요시간 제외)

승인과 관련한 주요 이슈를 확인시켜주는 "Missed MDUFA Decision Communication"를 100일 내에 제공하고

이를 논의하기 위해 사업자와 직접미팅 혹은 컨퍼런스콜을 하여 최종 결정을 하는 것으로 나와있습니다.

쉽게 말해 다소 애매한 부분이 있어 Submitter와 직접 논의를 통해 결정짓는 과정이 아닌가 생각됩니다.

결론적으로 반드시 90일 내에 승인이 이루어져야하고 그렇지 않은 경우 실패다 라고 단정짓는 건 아니라고 생각됩니다.

RTA나 AI 레터가 왔을 경우 소요시간은 더욱 길어질 수 있으며 레터에 대응하기 위한 시간을

제외 하고서라도 100일까지는 걸린다는 내용입니다.