▶▶▶KDS2010 치매치료제 국내 2a상 1년 ->>6개월 투약 변경승인!지연제가 아닌 근본치료제 등극!

의약품안전나라 - 임상시험승인현황

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBC01/nexacroPageOpen?approvalEnd=2024-07-16&approvalDtStart=2024-07-13&searchType=ST3&searchYn=true&searchKeyword=%EC%B9%98%EB%A7%A4&localList2=000&localList=000&approvalStart=2024-01-16&page=1&approvalDtEnd=2025-01-13&&clinicExamSeq=202400657&clinicExamNo=100691&receiptNo=20240215448&approvalDt=2024-08-30

경구용 치매치료제 임상비교

KDS2010

투약 기간: 6개월 (24주, 1일 1회 경구 투여)

임상 기간: 약 1년 이상 (56주까지 평가 포함)

중간 평가: 4주, 8주, 12주, 24주

최종 평가: 26주 및 56주

전체적으로 장기간의 효과와 안전성을 확인하기 위한 설계.

바이오젠 & 에자이: Lecanemab

투약 기간: 18개월 (1회 주사, 2주 간격)

임상 기간: 약 2~3년

주사제 특성상 투약 빈도가 낮고 장기 투약을 통해 약효 및 안전성을 평가.

임상 평가 시점은 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 분산.

릴리: Donanemab

투약 기간: 72주 (약 1년 6개월, 주사제 투여)

임상 기간: 약 2~3년

약물 효과가 누적되는 항체 기반 치료제의 특성에 따라 장기간 평가.

주요 평가 시점: 24주, 48주, 72주.

로슈: Gantenerumab

투약 기간: 2년 (주사제, 월 1~2회 투여)

임상 기간: 약 3년 이상

아밀로이드 감소 효과 및 안전성을 확인하기 위해 장기 임상 설계.

주요 평가 시점은 1년, 2년, 3년.

경구용 비만치료제 임상비교

뉴로바이오젠 - 임상 1상 결과: 12주 차에 21% 체중 감소(MAO-B 억제 새로운기전)

로슈 - 임상 1상 결과: 4주간 6.1% 체중 감소 효과(GLP-1계열)

일라이 릴리 - 임상 2상 결과: 36주 동안 평균 14.7% 체중 감소(GLP-1계열)

노보노디스크 - 임상 1상 결과: 12주 차에 13.1% 체중 감소(GLP-1계열)

스트럭처 테라퓨틱스 - 임상 2상 결과: 12주간 평균 6.2% 체중 감소(GLP-1계열)

바이킹테라퓨틱스 - 임상 1상 중간결과: 4주 후 체중이 평균 6.8% 감소(GLP-1계열)

GLP-1계열 특허만료로 경쟁심화 및 부작용 심각(식욕억제로 인한 6개월 투약 환자의 45%에서 요요현상이 발생하고, 각종 부작용으로 인해 3개월 이상 투약 지속 비율이 50%, 위장장애, 우울증 자살충동, 급성췌장염, 실명)

뉴로바이오젠의 KDS2010은 MAO-B 억제 새로운기전으로서 KDS2010은 미국, 캐나다, 유럽 8개국을 포함해 총 14개국에서 특허권리를 확보 및 2021년 4월 14일에 미국 물질특허기준으로 20년뒤인 2041년 만료예상

뉴로바이오젠, 비만치료제...대세 GLP-1보다 “효과 좋고 안전성 높아”

https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03181606638824960&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

“꿈의 비만약? 부작용 심각”…‘위고비’ 열풍 속 전문가 경고

https://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=676893

뉴로바이오젠 알츠하이머·비만 치료제 임상 수행

https://www.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/2024091917351296613d7a510102_1/article.html

"임상시험은 한국과 미국에서 동시에 진행되며......국내 임상시험뿐만 아니라 글로벌 임상시험에 있어서도 뉴로바이오젠과 협력하여 계획된 시간 내 임상시험을 수행할 수 있도록 만전을 기할계획"

국내2A상 한국과 미국에서 동시에 진행 FDA2A상 승인임박!!!