● 임상을 위한 시약제조

폴리탁셀 history 

●2017년말에 전임상 종료

●2019년도에 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 2019’에서 세계 최초로 암 완치를 위한 무고통항암치료 ‘노엘테라피’를 발표

●2019년4월 '폴리탁셀' 원천기술 美 특허취득 

●2019년10월 ‘폴리탁셀’ 원천기술 유럽특허 승인 

●2020년1월 '폴리탁셀' 물질특허 중국·일본서 취득 

●2019년5월, 미국 cGMP 제조업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 체결 

(美 cGMP업체 P사, 9개국 24개 생산공장 거느린 다국적 그룹 계열사) 

●임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤사노메딕스와 임상계약을 맺고 국내 췌장암 임상1상 실험을 진행할 준비 

●2020년 상반기내 임상1상 허가 준비중

---------------------------------------------

● 임상을 위한 시약제조

씨앤팜과 함께 미국 FDA인증 의약품 제조업체인 P사와 췌장암 치료신약 임상을 위한 시약 제조위탁계약을 체결했다고 밝혔다. 

---------------------------------------------

임상 허가나면 바로 미FDA인증 P사와 시약을 제조하여

바로 환자들에게 투여 하게됩니다.

여기서 췌장암 완전관해, 유의미한 평가가 나오면

바로 FDA에서 패스트트랙으로 지정받아 이번엔

시약이 아닌 신약을 제조할 수 있습니다.

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

씨앤팜은 계열사인 현대바이오와 공동으로 노앨테라피의 무고통 항암제 1호 신약인 폴리탁셀의 글로벌 임상(1/2a)을 1차적으로 췌장암을 대상으로 국내외에서 들어갈 예정이다. 폴리탁셀이 임상1상을 통과할 경우 미국에서 패스트 트랙 대상 약물로 지정될 가능성이 크다. 트럼프 미국 대통령은 지난해 5월 희귀.난치성 암 치료용 신약후보가 임상 1상을 통과하면 환자들에게 곧바로 투여할 수 있도록 하는 'Right to Try' 법안에 서명한 바 있다. 

씨앤팜 관계자는 "노앨 항암 테라피를 핵심 플랫폼으로 삼아 이 테라피의 적용 범위를 췌장암을 시작으로 위암, 유방암, 폐암 등 폴리탁셀로 치료 가능한 주요 암질환으로 넓히고 이에 맞는 새로운 신약 개발을 계속 추진할 방침"이라고 전했다.

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

● 결론

회사에서는 지속적으로 2020년 상반기를 목표로 임상1상

준비중이라고 밝혀왔습니다.

그럼에도 이러한 사실을 묵과한채 봄에 한다고 했는데

왜 안하느냐, 계속 미루기만 한다 등등...

모든 스케쥴은 회사의 일정에 따라 움직이는것이지

주주들의 심정으로 스케쥴이 변동되는것은 아닙니다.

전임상 종료하고 2년 반 정도 지났는데 거의 다가온

느낌 입니다.

물론 회사의 일정은 변경될 수도 있지만 상반기내에서

얼마 변동되지 않으리라 봅니다.

지금 까지는 위 history에 나타나 있듯이

왁구가 잘 짜여져 있습니다.

임상1상 허가 진입시기만 노리고 있을 뿐 입니다.

-------------------------

그리고 이런 정보를 요약해서 올리면 고맙다고는

못할망정 주가가 내리면 너때문에 팔지못했다고

지극히 저능아적 표현을 하는 사람들 있는데

그런 사람들...

내가 뛰어내리라면 뛰어 내립니까?

어떤종목이던 글로벌 증시가 무너지는데

제글 하나로 버틸 수 있는건가요?

하지만,코로나가 진정세로 돌아서고

글로벌증시와 국내증시가 회복세로 돌아설때는

췌장암 재료가 아주 강력하게 시장에서 주목 받으리라

봅니다.

어제 시간외단일가를 보니 타종목보다 움직임이

컸습니다.

그동안 너무 낙폭이 심했고, 종합적으로 판단했을때

시장반응이 빨리오리라 봅니다.

이거 코로나로 무너지기전 고점이

1월14일 16,450원 이었습니다.

앞에 "만"자 하나가 날아간 상태로

골이 깊었으니 산도 높기 마련 입니다.

희망회로 돌린다고 생각하지 마시고

곧 일어날 수 있는 현실로 받아드리시기 바랍니다.

주식은 희망을 안고가는것이며,

희망이 없는 종목은 죽은 종목이나 마찬가지 입니다.

그러나 현대바이오에는 씨앤팜이 있고,

씨앤팜에는 무고통 노앨 "폴리탁셀"이 있고

희망이 있습니다.

● 임상1상 허가 승인 떨어졌을때 가정 ====>쩜

● 시약 생산 했다고 했을때 =====>쩜

● 중간 중간 평가 결과가 좋게 나왔을때=====>쩜

● 임상1상 완전관해로 유의미한 평가======>쩜

● Fda패스트트랙으로 지정받고 임상1상 마치고

     신약 제조======>무한대 쩜

그리고,

이게 정말 암세포를 죽이는데 탁월하다고 나오면,

위암,폐암,유방암 등 가지수를 늘려 다수의

신약파이프라인 보유기업이 됩니다.

이왕 바이오에 투자하려면 암관련 종목에 투자하고

암중에도 췌장암 괸련주에 투자 하라고 합니다.

췌장암테마는 암테마주중의 "꽃"입니다.

그만큼 치료제도 없고 어렵기 때문 입니다.

위와같이 가능성이 있을 수 있는것만 요약해 보았으니

성공여부는 막상 임상 시험에 들어가봐야 아는것이고

임상1상에서 좋은 결과가 나왔을시를 전제로

올린글 입니다.

통계적으로,

●전임상 마치고 임상1상 허가는 ======>70%

●임상3상 까지 성공후 신약허가 가능성은====>10%

폴리탁셀이 10%안에 들어가서,

지금까지 고통받고사는 췌장암 환우들에게

빛과 소금이 되기를 기원 합니다.