물량확보하삼..3상발표 렌질루맙세계최고효능코로나치료제입증..그 가치는?

상반기 최대어가 출몰!!

세계최초 최고의 3상임상발표 코로나치료제렌질루맙과연 어디까지 갈지 귀추가 주목됩니다!

케이피엠테크(042040)

휴머니젠 최고 경영진 메일 확인 

코로나치료제임상3상 ..

유의미한 최상의 결과도출

간단히 말해 10명의 환자중 9명을 치료하는 기존 치료제 대비 월등하고도 완벽에 가까운 결과!

>EUA(비상사용)신청서제출..

>FDA긴급사용승인신청..

Humanigen은 Lenzilumab ™이 COVID-19를 앓고있는 입원 환자에서 기계적 인공 호흡이 필요없이 생존을 향상시키는 긍정적인 3상 상위 결과를보고합니다.


Lenzilumab은 침습적 기계적 환기 (IMV) 없이도 생존 가능성을 54 % 개선하여 3 상 연구의 1 차 평가 변수를 달성했습니다.

스테로이드 및 / 또는 렘 데시 비르를 포함한 다른 치료보다 임상 적 개선이 관찰되었습니다.

Humanigen, Inc. (Nasdaq : HGEN) ( "Humanigen")는 주요 약물 후보 인 lenzilumab과 함께 '사이토 카인 폭풍'이라는 면역 과잉 반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 둔 임상 단계 바이오 제약 회사입니다. COVID-19로 입원 한 환자에서 렌질 루맙의 효능과 안전성을 평가하는 3 상 임상 시험. 시험 결과에 따르면 렌질 루맙 및 스테로이드 및 / 또는 렘 데시 비르를 포함한 기타 치료를받은 환자는 위약 및 기타 치료를받은 환자에 비해 IMV가 필요하지 않은 상대적 생존 가능성이 54 % 더 높았습니다. 이러한 결과는 통계적으로 유의미합니다.

https://www.businesswire.com/news/home/20210329005301/en/

Humanigen의 최고 경영자 인 Cameron Durrant, MD, MBA는 "렌질 루맙 치료를 사용한 3 상 임상 시험의 결과는 입원 한 저산소증 COVID-19 환자에서 IMV가 필요한 시점까지 아직 진행되지 않은 환자에서 더 나은 결과와 관련이있었습니다."라고 말했습니다. . "또한이 시험은 다양한 동반 질환을 가진 다양한 인구를 포함 시켰습니다. 가장 일반적으로 체질량 지수는 실제 세계의 고위험 인구를 대표하는 30 이상의 체질량 지수입니다. 다음 단계는 비상 사용 승인 (EUA) 신청서를 제출하는 것입니다. )를 가능한 한 빨리 식품의 약국 (FDA)에 제출합니다. 또한이 결과를 미국 정부 기관 및 전 세계의 다른 당국과 공유하고 있습니다. "
"Mayo Clinic은 COVID-19 개발 프로그램의 초기부터 lenzilumab 조사에 참여하게 된 것을 기쁘게 생각하며 이러한 데이터에 흥분합니다."라고 전염병 교수이자 교수 겸 의장 인 Andrew Badley가 말했습니다. Mayo Clinic의 분자 의학과. "lenzilumab이 FDA의 응급 사용 승인을 받고 현재까지의 임상 시험 경험을 기반으로한다면, 이는 COVID-19로 새로 입원 한 환자를위한 치료 장비의 일부로 간주 될 수 있습니다."

"데이터는 lenzilumab이 COVID-19 폐렴으로 입원 한 환자의 결과를 개선했음을 강력하게 시사합니다. 

Gilead(길리어드) 자회사 Kite Pharma(카이트 파마)와의 임상 협력

 COVID-19에서 NIAID(미국 국립 알레르기 전염병 연구소)와 임상 시험 계약

 취리히대학교와 GvHD 전세계 독점 라이센스 계약

Mayo(메이요클리닉)와 CAR-T 관련 전세계 라이센스 계약

IMPACT 그룹과 aGvHD 임상 시험 계약

 Ajinomoto BioPharma Services(아지노모토 바이오)와 lenzilumab(렌질루맙)의 충전 마감 지원을위한 제조 계약

 Emergent BioSolutions(이머전트 바이오솔루션즈)와의 렌질루맙을위한 약 개발 및 제조 계약

미국 국방부 (DoD)와 공동 연구 개발 계약 (CRADA)과 동시에 생물의학첨단연구개발국(BARDA)와의 3자 계약

 현행 우수제조관리기준 (cGMP) , FDA 잠재적 EUA 제출 지원을 위해 Avid Bioservices와 계약

자료에는 없지만 파트너쉽 맺은 기업

 케이피엠테크 , 텔콘RF제약 : 국내 및 필리핀 렌질루맙 판권 계약과 식약처 가교임상시험 IND 승인 신청

아이엠이연이 : 렌질루맙의 인도네시아 및 말레이시아 판권 텀시트 (term sheet) 체결

카탈란트,캐털란트 (Catalent) = 렌질루맙 초기 임상부터 연구 공동 개발과 파트너쉽 확장

론자(Lonza): 세계 CMO 1위 기업으로 코로나 19 치료제인 렌질루맙의 제조 확장을 위해 체결

써모피셔(Thermo Fisher Scientific)= 렌질루맙의 EUA 지원 위한 파트너쉽 체결 (시가총액 202조)

에버사나 (Eversana) : 글로벌 제약 서비스 기업으로 렌질루맙 상용화 출시 및 지원

미국 NIH:미국 국립보건원=휴머니젠의 대규모 임상 ACTIV-5 임상 지원

ANVISA = 브라질의 FDA = 렌질루맙의 임상 3상 IND 승인

미 FDA : 렌질루맙 임상 3상 3월 말 결과 발표

Humanigen to Present at Multiple Investor Conferences in March

Feb 25, 2021

경영진은 COVID-19로 입원한 환자에 대한 3단계 임상시험에 대해 논의한다. 여기에는 최상위 데이터 공개 일정과 미국 식품의약국에 대한 응급 사용 허가서(EUA) 제출이 포함된다

Management will discuss its Phase 3 clinical trial of lenzilumab in patients hospitalized with COVID-19 including the timeline for the topline data release and the submission for Emergency Use Authorization (EUA) to the U.S. Food and Drug Administration, provide an update on the commercial preparation ahead of a potential EUA for lenzilumab and an overview of the Company’s other development programs.

Humanigen to Present at Multiple Investor Conferences in March