휴머니젠 당일 공시및 현재임상 3상 진행사항

Humanigen, COVID-19용 Lenzilumab 개발을 위해 미국 정부와 함께 BARDA 추가 및 CRADA 확대 발표
2021년 1월 22일
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국방성(DoD) 및 바이오의학첨단연구개발청(BARDA)과의 협력연구개발협정(CRADA)은 COVID-19 환자들에게 잠재적인 치료제로서 렌질루맵의 개발을 지원한다.
캘리포니아 주 벌링게임입니다만.. Humanigen, Inc. (나스닥:HGEN("Humanigen") ("Humanigen")은 선도약 후보물질인 lenzilumab™과 함께 cytokine storm이라 불리는 면역초과반응을 예방하고 치료하는데 주력하고 있는 임상단계 바이오의약품 회사로서, 오늘 이 회사가 이전에 Def부서와 체결한 CRADA(Cooperative Research and Development Development Agrement Agrement Agrement Agreement)로 확대)를 발표했다.ense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND), to gain access to manufacturing capacity reserved by the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) at the U.S. Department of Health and 휴먼 서비스. 이 협정은 COVID-19에 대한 잠재적 비상 사용 권한(EUA)에 앞서 렌질루맵 개발을 지원한다.

현재 BARDA가 공동 서명한 개정 CRADA는 Lenzilumab의 의약품 제조를 가속화하기 위해 BARDA가 채우기 제품을 위해 예약한 제조 용량에 대한 접근 권한을 Humanigen에 제공한다. 당초 2020년 11월에 체결된 초기 협약은 EUA 신청에 앞서 제조 및 규제 대상 전문가로 구성된 전면적인 통합 팀과 통계적 지원을 제공함으로써 휴머니젠의 렌질루맵 개발 노력을 보완한다.COVID-19의 잠재적 치료제로서 일루맵. Lenzilumab은 현재 COVID-19로 입원한 환자를 평가하는 임상 3상에 있다.

휴마니겐의 최고경영자(CEO)인 캐머런 듀란트 MD는 "BARDA의 통합 전문가팀이 이 중요한 시기에 렌질루맵 연구와 개발을 우선시하게 되어 영광이었다"고 말했다. "잠재적인 EUA 신청에 가까워짐에 따라, BARDA와 JPEO의 통합 지원은 렌질루맵에 대한 접근을 지원하기 위한 운영을 준비하면서 제조 능력을 갖추는데 도움을 준다."

후마니젠의 조사 치료제 렌질루맙(Lenzilumab)은 Humaneered® 항인간 그래노클로피지-콜론 자극제(GM-CSF) 단클로날 항체로서 COVID-19 사망의 주요 원인으로 꼽히는 합병증인 시토카인 폭풍이라는 면역과민반응을 예방하고 치료하기 위해 고안됐다. 자료에 따르면 COVID-19를 앓고 있는 입원 환자의 최대 89%가 이러한 면역 과잉반응의 위험에 처해 있으며, 이는 COVID-19의 심각한 경우 급성 호흡곤란 증후군을 유발하는 것으로 생각된다.

Humanigen의 COVID-19 프로그램에 대한 자세한 내용은 COVID-19 탭 아래의 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다. 미국의 3단계 렌질루맙 임상시험에 대한 자세한 내용은 식별자 NCT04351152를 사용하여 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다. ACTICT-5/BET에 대한 자세한 내용은 식별자 NCT04583969를 사용하여 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.