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gregori16
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2021 년 1 월 19 일, Humanigen, Inc. (이하 "회사")는 COVID-19로 입원 한 환자를 대상으로 진행중인 렌질 루맙의 3 상 임상 시험에 대한 업데이트를 제공했습니다. 2021 년 1 월 19 일 현재 500 명 이상의 환자가 임상 시험에 등록되었습니다.
빠르게 진화하는 치료 환경에 대응하여, 시험의 1 차 평가 변수는 이전에 여러 2 차 평가 변수 중 하나였던 28 일까지 인공 호흡기없는 생존으로 변경되었습니다. 복구 시간은 여러 보조 엔드 포인트 중 하나입니다. 회사는 입원 및 저산소 COVID-19 환자에 대한 현재 치료 표준을 고려할 때 1 차 평가 변수의 이러한 변경이 환자, 의료 서비스 제공자 및 지불 인에게보다 의미있는 평가 변수를 나타낸다고 믿습니다. 이러한 변화를 반영하기 위해 3 상 임상 시험의 프로토콜 및 통계 분석 계획이 업데이트되었습니다. 이러한 변경 사항은 FDA와 검토 및 논의되었으며, Clinicaltrials.gov (NCT04351152)에 게시 될 예정입니다.
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